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Estudo da Iniciativa ADenoVirus em Epidemiologia no Reino Unido

19 de outubro de 2015 atualizado por: NicOx

Estudo epidemiológico, prospectivo, multicêntrico e aberto para avaliar as características e a frequência da conjuntivite adenoviral diagnosticada com o teste Point Of Care AdenoPlus® em pacientes que sofrem de conjuntivite aguda

O objetivo deste estudo é avaliar as características e a frequência da conjuntivite por adenovírus em uma população de pacientes de ambos os sexos a partir de um ano de idade que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Ensaio epidemiológico, prospectivo, aberto e multicêntrico em pacientes com conjuntivite aguda que serão submetidos a teste rápido de diagnóstico de conjuntivite adenoviral no momento da visita ao consultório do oftalmologista, no pronto-socorro ou durante a internação. Este estudo epidemiológico incluirá aproximadamente 500 pacientes no Reino Unido. A duração planejada do estudo é de um ano desde a primeira visita do paciente até a última visita do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Podem ser incluídos no estudo todos os pacientes do sexo feminino e masculino a partir de um ano de idade com sinais e sintomas de conjuntivite aguda atendidos em consultas de oftalmologia ou que estejam em pronto-socorro ou internados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos um ano de idade apresentando sinais e sintomas de conjuntivite aguda (por menos de 7 dias).
  • O paciente ou/e representante legal (se paciente menor de 18 anos) deverá estar apto a dar consentimento oral para a coleta e tratamento dos dados do questionário.
  • Sem história de hipersensibilidade ao amido de milho, pó de talco ou Dacron (componentes de velo de amostragem).

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou ter recebido (nos últimos 7 dias) terapias antivirais locais, como iodopovidona ou ganciclovir, ou esteróides tópicos ou imunomoduladores, como a ciclosporina, que podem interferir no resultado do teste.
  • Inscrição prévia no presente estudo.
  • Qualquer envolvimento direto com a condução do estudo no local ou qualquer vínculo familiar com a equipe do local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de pacientes com conjuntivite por adenovírus
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A porcentagem de pacientes com conjuntivite por adenovírus documentada por um teste AdenoPlus® positivo sobre a população testada de pacientes masculinos e femininos que apresentam sinais e sintomas de conjuntivite aguda.
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sazonalidade e repartição geográfica observadas.
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
O número de pacientes com conjuntivite por adenovírus que visitaram o oftalmologista na primavera, verão, outono e inverno e sua área geográfica (por exemplo, por hospital, por área).
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Perfil clínico dos pacientes
Prazo: Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
A porcentagem de sinais e sintomas de cada olho, a duração média da doença para ambos os pacientes com testes AdenoPlus® positivos e negativos, o número ou consultas de acompanhamento feitas e a correlação entre o diagnóstico inicial (antes dos resultados do teste AdenoPlus®) e o diagnóstico final (resultados pós-teste AdenoPlus®).
Durante a visita ao oftalmologista antes e logo após o teste AdenoPlus® feito no mesmo dia (uma visita)
Utilização de recursos durante o tratamento e avaliação dos custos
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Estimativa dos recursos utilizados durante o tratamento (uso de medicamentos, número de consultas realizadas pelo paciente...) e custos associados (que seriam calculados aplicando os custos unitários ao uso dos recursos).
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Absenteísmo do paciente/pais relacionado a esta doença.
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Número de dias de afastamento do trabalho e/ou da escola relacionados a esta doença.
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Avaliação de segurança
Prazo: No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento
Número de incidentes adversos (AIs) e eventos significativos (SEs) relatados à Nicox
No dia 1: pelo menos uma vez durante a única visita ao oftalmologista e, se houver, também durante a(s) visita(s) de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NicOx

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rakesh Jayaswal, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADVISE UK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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