Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sebelipase Alfan turvallisuus- ja tehokkuustutkimus osallistujilla, joilla on lysosomaalisen happolipaasin puutos

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin tutkimus Sebelipase Alfasta potilailla, joilla on lysosomaalisen happolipaasin puutos

Tässä tutkimuksessa arvioitiin sebelipaasialfan turvallisuutta ja tehoa laajalla osallistujapopulaatiolla, jolla oli lysosomaalisen happaman lipaasin puutos (LAL-D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sebelipaasialfan suonensisäisten (IV) infuusioiden turvallisuutta laajemmassa LAL-D-osallistujajoukossa kuin aiemmin tutkittu. Sellaiset osallistujat on saatettu sulkea pois muista LAL-D-tutkimuksista iän, taudin etenemisen, aikaisemman hematopoieettisen kantasoluhoidon tai maksansiirron, harvinaisempien taudin ilmentymien tai sellaisten sairauden ominaisuuksien vuoksi, jotka estäisivät osallistumisen lumekontrolloituun tutkimukseen. . Tähän avoimeen tutkimukseen osallistui yli 8 kuukauden pikkulapsia, lapsia ja aikuisia. Vähintään neljän tutkimukseen osallistuneen oli oltava 2-4-vuotiaita. Tukikelpoiset osallistujat saivat sebelipaasialfaa annoksella 1 milligramma/kg (mg/kg) joka toinen viikko (qow).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105
  • Australia
      • Westmead, Australia, NSW 2145
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
  • Espanja
      • A Coruna, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Madrid, Espanja, 28046
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06720
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
  • Turkki
      • Balcali, Turkki, 01300
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuja oli yli 8 kuukauden ikäinen annosteluhetkellä.
  2. LAL-D-diagnoosin vahvistaminen keskuslaboratorion määrittämänä tai osallistujille, joilla on aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto tai maksansiirto, historiallinen entsyymiaktiivisuus tai molekyyligeneettinen testaus, joka vahvistaa LAL-D-diagnoosin.

  3. Yli 8 kuukauden mutta alle 4-vuotiailla osallistujilla seulonnassa oli vähintään yksi seuraavista dokumentoiduista LAL-D:n kliinisistä ilmenemismuodoista:

    • Dyslipidemia
    • Kohonneet transaminaasit
    • Heikentynyt kasvu
    • Epäilty imeytymishäiriö
    • Muu LAL-D:n kliininen ilmentymä

  4. Seulonnassa ≥4-vuotiailla osallistujilla oli vähintään yksi seuraavista dokumentoiduista LAL-D:n kliinisistä oireista:

    • Todisteet edenneestä maksasairaudesta
    • Histologisesti vahvistettu taudin uusiutuminen osallistujilla, joilla on aiemmin ollut maksan tai hematopoieettinen siirto
    • Pysyvä dyslipidemia
    • Epäilty imeytymishäiriö
    • Muu LAL-D:n kliininen ilmentymä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla oli tiedossa muita aktiivisen maksasairauden syitä kuin LAL-D, jota ei ollut hoidettu riittävästi.
  2. Osallistuja sai hematopoieettisen kantasolun tai maksansiirron < 2 vuotta annoksen antamisesta.
  3. Osallistuja, jolla on muita samanaikaisia ​​sairauksia kuin LAL-D:stä johtuvia komplikaatioita, jotka olivat peruuttamattomia tai joihin liittyi korkea kuolleisuusriski 6 kuukauden kuluessa tai jotka häiritsisivät tutkimuksen noudattamista tai tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sebelipase Alfa
Lapset ja aikuiset osallistujat aloittivat IV-hoidon sebelipaasialfalla annoksella 1 mg/kg qow. Osallistujien annoksen muuttamista harkittiin tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin kanssa neuvoteltuna. Annoksen nostamista tasolle 3 mg/kg qow harkittiin, jos ennalta määritellyt annoksen korotuskriteerit täyttyivät. Jos nämä kriteerit täyttyivät edelleen, harkittiin myöhempää annoksen nostamista tasolle 3 mg/kg joka viikko (qw). Annoksen pienentäminen niinkin pieneksi kuin 0,35 mg/kg qow sallittiin sebelipaasialfa-hoidon intoleranssin perusteella. Osallistujat, jotka suorittivat 96 viikon hoitojakson, saivat jatkaa sebelipaasialfa-hoitoa pidennetyllä hoitojaksolla jopa 48 viikon ajan, kunnes paikallinen lääkkeiden saatavuus ja tutkimukseen osallistumistila olivat.
Lääke: Sebelipase Alfa
Sebelipaasialfan IV-infuusio
Muut nimet:
  • SBC-102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokevat vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Näytös, viikko 144
Vakavia TEAE-oireita kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään osallistujien osalta, jotka saivat sebelipaasialfaa tässä avoimessa tutkimuksessa. Tietoa haittatapahtumista (AE) saatiin jokaisesta sovitusta yhteydenotosta osallistujan (tai osallistujan vanhemman tai laillisen huoltajan) kanssa. AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka ei vaatinut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen antamiseen. AE on voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, ilmoitettiin haittavaikutuksina. Yhteenveto kaikista vakavista ja muista ei-vakavista AE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -moduulissa. Vakavuus arvioitiin käyttämällä Clinical Data Interchange Standards Consortium Study Data Bulation -mallin standarditerminologiaa v3.1.1. Tiedot esitetään vain ikäryhmän mukaan, ei vastaanotetun tutkimuslääkkeen annosta.
Näytös, viikko 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lipidien prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Sebelipaasialfan vaikutus lipidimetaboliaan arvioitiin mittaamalla muutos lähtötilanteesta viikkoon 144 neljässä seerumin lipidissä: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C); korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C); ei-HDL-C; triglyseridit. Verinäytteet näitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten kerättiin sovittuina ajankohtina ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Perustaso, viikko 144
Osallistujat, joiden testit ovat positiivisia lääkevasta-aineille (ADA)
Aikaikkuna: Viikko 144
ADA-lääkkeiden vaikutus sebelipaasialfan turvallisuuteen ja immunogeenisyyteen arvioitiin testaamalla ADA:ita osallistujilla, jotka saivat sebelipaasialfaa tässä avoimessa tutkimuksessa. Verinäytteet otettiin arviointia varten ennen tutkimusinfuusioita viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja joka 12. viikko sen jälkeen. Osallistujilta, joiden testi oli positiivinen ADA:ille, testattiin myös neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen, jotka estivät sebelipaasialfaentsyymiaktiivisuutta ja/tai soluunottoa. Jokaisen osallistujan, joka koki kohtalaisen tai vaikean infuusioon liittyvän reaktion (IAR), piti saada lisäarviointi ADA:ista seuraavalla tutkimuskäynnillä (ennen tutkimuslääkeinfuusiota); näille osallistujille piti myös kerätä seeruminäytteet 1-2 tuntia IAR:n alkamisen jälkeen ja seuraavalla tutkimuskäynnillä (ennen tutkimuslääkeinfuusiota) seerumin tryptaasianalyysiä varten. Esitetään niiden osallistujien määrä, joista tuli ADA-positiivisia ja jotka testasivat positiivisia neutraloivien vasta-aineiden suhteen.
Viikko 144
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä (BMI) - iän prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 144 pediatrisilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Sebelipaasialfan vaikutusten arvioimiseksi kasvuparametreihin lapsipotilailla (≤18-vuotiaat), joilla on todisteita kasvun viivästymisestä, raportoidaan BMI-prosenttipisteen antropometrisen parametrin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 144. Antropometriset parametrit piirrettiin standardikasvukäyriin. Mahdollisuuksien mukaan analyyseihin sisällytettiin myös historiallisia tietoja kasvuparametreista. BMI:n prosenttiosuudet ja Z-pisteet määritettiin käyttämällä vakiokasvukaavioita, jotka sopivat osallistujan ikään arviointipäivänä: Maailman terveysjärjestön standardikasvukaavio ≤2-vuotiaille osallistujille ja Centers for Disease Control -standardi. kasvukaavio yli 2-vuotiaille osallistujille.
Perustaso, viikko 144
Child-Pugh-tilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 144
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 144
Sebelipaasialfan maksan toimintaan kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden Child-Pugh-status on siirtynyt lähtötilanteesta viikkoon 144. Status perustuu Child-Pugh-pisteisiin, joita käytetään kliinisessä käytännössä arvioimaan ennustetta potilailla, joilla on krooninen maksasairaus. Laboratoriotietoja käytettiin pisteytyksen johtamiseen laskemalla yhteen yksittäiset pisteet (pisteet 1-3, 3 osoitti vakavimman) kliinisistä laboratoriotesteistä ja fyysisistä tutkimuksista, mukaan lukien seerumin kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, protrombiiniaika, askites ja hepaattinen enkefalopatia . Kokonaispisteitä käytettiin Child-Pugh-tilan määrittämiseen, ja se ilmoitettiin luokkana A (pistemäärä 5 tai 6), luokkana B (pistemäärä 7–9) tai luokkana C (pistemäärä 10–15). Korkeammat pisteet ja korkeammat kategoriat edustivat huonompaa tulosta. Tiedot raportoidaan yhtenä kahdesta vuorotyypistä luokassa: Ei muutosta lähtötasosta; Hylkää lähtötasosta.
Perustaso, viikko 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAL-CL06
  • 2011-004287-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia