Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus Xilonixin arvioimiseksi syövän vastaisena terapiana potilailla, joilla on oireinen paksusuolen syöpä

torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu pivotaalinen vaihe III -tutkimus, jossa arvioitiin Xilonix™:a oireellisilla paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilailla, jotka eivät kestä standardihoitoa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas Xilonix on potilaiden hoidossa, joilla on oireinen paksusuolensyöpä. Estämällä aineen, joka auttaa kasvaimia kasvamaan ja leviämään, Xilonix-hoito voi hidastaa kasvaimen kasvua, mutta se voi myös parantaa lihasten menettämisen, väsymyksen, ruokahaluttomuuden ja kivun oireita potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä. Hoidon tehokkuutta mitataan arvioimalla näiden oireiden muutosta Xilonixilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Lihasten häviämisen kumoaminen arvioidaan DEXA-skanneriksi kutsutulla röntgenkuvauksella. Kivun, ruokahaluttomuuden ja väsymyksen paranemista mitataan kyselylomakkeella, jonka tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
276

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • XBiotech Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joka ei kestä standardihoitoa. Jotta koehenkilöä pidettäisiin tulenkestävänä, hänen on täytynyt epäonnistua sekä oksaliplatiinissa (oksaliplatiini on saattanut olla adjuvanttihoidossa) että irinotekaanipohjaisessa hoito-ohjelmassa.

  2. Oireellinen sairaus: Yksi oire kustakin alueesta (aineenvaihdunta ja toiminnallinen) on oltava läsnä.

    • Todisteet aineenvaihduntahäiriöstä, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
    • Mikä tahansa aste (jopa 20 %) tahattomasta kokonaispainon pudotuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Seerumin interleukiini 6 -tasot ≥10 pg/ml
    • Todisteet toimintakyvyn heikkenemisestä tai syöpään liittyvien oireiden esiintymisestä EORTC QLQ-C30:n mukaan.
    • Ruokahalun lasku, pistemäärä >10
    • Väsymys, pistemäärä >10
    • Kivun esiintyminen, pistemäärä > 10
    • Vähentynyt rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, pistemäärä < 90.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaaninen tukos, joka estäisi riittävän oraalisen ravinnon saannin.
  2. >20 % kokonaispainon pudotus edellisen 6 kuukauden aikana.
  3. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.

  4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on määritelty NYHC-II:ksi.
    • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai torsade de pointes) historiassa.
    • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen historia (voi olla kelvollinen, jos sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin).
    • Syke < 50 lyöntiä minuutissa sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa.
    • Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >150 mmHg ja diastolinen >95 mmHg).
  5. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
  6. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautumishetkellä ≤ asteeseen 1; lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laajaa aiempaa sädehoitoa luuytimeen. Laaja sädehoito määritellään useamman kuin yhden aksiaalisen luumetastaasin hoidoksi. Kuitenkin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, lantion säteilytys on hyväksyttävää yhden aksiaalisen luumetastaasin hoidon lisäksi.
  8. Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
  9. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine tai tunnettu infektiohistoria.
  10. Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).
  11. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  12. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Xilonix™ tai jollekin sen formulaatioiden aineosalle.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  14. WOCBP tai miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, tutkimuksen keston ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  15. Aiemmin etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai muu demyelinoiva sairaus.
  16. Immunosuppressiivista hoitoa saavat kohteet, mukaan lukien elinsiirtopotilaat.
  17. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja. Koehenkilöille, joilla on aivometastaasien oireita seulonnan aikana, tulee tehdä CT-kuvaus ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suonensisäisesti 2 viikon välein
Biologinen: Plasebo
Active Comparator: Xilonix
Xilonix annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein
Biologinen: Xilonix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2014-PT026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia