Tutkimus paksukuorisen simpukan lipidiuutteen tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla nivelreumapotilailla
Paksukuorisen simpukkalipidiuutteen teho kiinalaisilla potilailla, joilla on nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatology -kriteerien mukaan tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat Zhejiangin maakunnasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma, ja kaikki osallistujat olivat kiinalaisia. Potilailla oli vähintään 3 turvonnutta niveltä ja 6 arkoja niveliä tai erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) >28 mm/h tai aamujäykkyys vähintään 45 minuuttia, luokiteltiin aktiiviseksi sairaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka kärsivät hyperlipidemiasta, hyperglykemiasta, diabeteksesta, sydän- ja verisuonitaudeista, maha-suolikanavan ongelmista, maksan ja munuaisten vajaatoiminnasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinisimpukkaöljykapselit
Neljä simpukkaöljykapselia (sisältää 800mg simpukkaöljyä ja 800mg maissiöljyä) päivässä kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia (sisältää 400mg simpukkaöljyä ja 400mg maissiöljyä) sen jälkeen neljän kuukauden ajan.
|
Jokainen simpukkaöljykapseli sisälsi 200 mg paksukuorista simpukan lipidiuutetta ja 200 mg maissiöljyä. Jokainen tämän ryhmän potilas sai päivittäin neljä simpukkaöljykapselia (sisältää 800 mg simpukkaöljyä ja 800 mg maissiöljyä) ensimmäisen kahden kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia päivässä sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maissiöljykapselit
Neljä maissiöljykapselia (sisältää 1600 mg maissiöljyä) kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi simpukkaöljykapselia (sisältää 800 mg maissiöljyä) päivässä sen jälkeen neljän kuukauden ajan.
|
Jokainen maissiöljykapseli sisälsi 400 mg maissiöljyä. Jokainen tämän ryhmän potilas sai päivittäin neljä maissiöljykapselia (1600 mg maissiöljyä) kahden ensimmäisen kuukauden ajan ja kaksi maissiöljykapselia päivässä sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka sisältävät 28 nivelten ja ESR:n (DAS28)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Validoidut taudin aktiivisuuspisteet, jotka sisältävät 28 nivelten laskua ja ESR:n (DAS28), olivat ensisijainen tulosmittaus. DAS28 laskettiin kaavalla: DAS28=[0,56*sqrt(T28)+0,28*sqrt(SW28)+0,70*Ln(ESR)]*1,08+0,16. T28: Tarjousliitosten lukumäärä; SW28: Turvonneiden nivelten määrä; ESR: erytrosyyttien sedimentaationopeus. T28 ja SW28 määritti ammattilääkäri, joka oli sokea potilasryhmille, ja ESR (Westergreenin menetelmä) analysoitiin Monitor 20:lla (VITAL Diagnostics, Italia). |
Kuusi kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Kaikilta osallistujilta otettiin paastoverinäytteet sisääntulon yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin.
C-reaktiivinen proteiini analysoitiin HITACHI 7020 -kemiallisella analysaattorilla käyttämällä entsyymipohjaista kolorimetristä testiä tai kolorimetristä testiä, jonka toimitti DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
neljän tunnin sisällä veren ottamisesta.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Reumatekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Kaikilta osallistujilta otettiin paastoverinäytteet saapumisen yhteydessä, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin. Reumatekijä analysoitiin HITACHI 7020 -kemian analysaattorilla käyttämällä entsyymipohjaista kolorimetristä testiä tai kolorimetristä testiä, jonka toimitti DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd.
neljän tunnin sisällä veren ottamisesta.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Prostaglandiini E2 (PGE2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
PGE2-tasot seerumista määrittelivät tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Interleukiini-1β (IL-1β)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille, määrittelivät seerumin IL-1p-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille, määrittelivät seerumin TNF-a-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Potilasryhmille sokeat tutkimustyöntekijät määrittelivät seerumin IL-6-tasot käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
|
Interleukiini-10 (IL-10)
Aikaikkuna: 6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Seerumin IL-10-tasot määrittelivät tutkimustyöntekijät, jotka olivat sokeita potilasryhmille käyttämällä ELISA-pakkauksia (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kiina) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta (3 kuukauden välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNSFC81273064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .