Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av lipidekstrakt av tykt skjellmusling hos kinesiske personer med revmatoid artritt

23. juni 2014 oppdatert av: Duo li, Zhejiang University

Effekten av lipidekstrakt av tykt skallmusling hos kinesiske personer med revmatoid artritt

Tidligere studie fant at lipidekstrakt fra hardskallet blåskjell (HMLE) i en dose på 100 mg/kg hadde sterk anti-inflammatorisk aktivitet ved å redusere bakpotehevelsen og leddgiktindeksen i rottemodellen. I denne studien ble HMLE behandlet til kapsler under streng matsikkerhetstilsyn og pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) ble valgt for å undersøke om tilskudd med HMLE kunne forbedre kliniske og laboratorieparametere for sykdomsaktivitet. Den validerte sykdomsaktivitetsskåren som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28) og validert klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) var primære utfallsmål. Laboratorieparametere inkludert IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 og COX-2 ble også målt for å utforske mekanismene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dette randomiserte kontrollerte designet fortsatte pasientene å motta bakgrunnsmedisiner (saktevirkende antirevmatiske legemidler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) uten endring og ble tildelt to grupper. Den første gruppen (G1) mottok daglig fire blåskjelloljekapsler (som inneholdt 800 mg blåskjellolje og 800 mg maisolje) de første to månedene og deretter to blåskjelloljekapsler per dag. Den andre gruppen (G2) mottok maisoljekapsler (400 mg maisolje per kapsel) i henhold til samme kur. Alle pasienter ble bedt om å føre en 7-dagers matdagbok før intervensjon og i løpet av uke 12. Kostholdsenergi og næringsinntak for hvert forsøksperson i løpet av den preeksperimentelle perioden og studieperioden ble vurdert fra kostholdsjournalene ved å bruke programvaren "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Kina). Alle de registrerte pasientene besøkte Zhejiang Sir Run Run Shaw Hospital om morgenen etter en faste over natten ved baseline og 3-måneders intervaller, og gjennomgikk antropometriske målinger inkludert høyde, kroppsvekt, midjeomkrets, hofteomkrets, hjertefrekvens og blodtrykk. Deretter ble kliniske evalueringer utført under ansikt-til-ansikt-intervju av en profesjonell behandlende lege og ti milliliter perifert veneblod ble tappet. Serum- og erytrocyttprøver ble også umiddelbart behandlet og frosset ved -80 ℃ frem til analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I henhold til American College of Rheumatology-kriterier ble pasienter fra Zhejiang-provinsen med aktiv RA inkludert i denne studien, og alle deltakerne var kinesere. Pasientene hadde minst 3 hovne ledd og 6 ømme ledd eller hadde en erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på >28 mm/time eller morgenstivhet på minst 45 minutter ble klassifisert som med aktiv sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som lider av hyperlipidemi, hyperglykemi, diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, gastrointestinale problemer, lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blåskjelloljekapsler
Fire blåskjelloljekapsler (inneholder 800mg blåskjellolje og 800mg maisolje) per dag de første to månedene og to blåskjelloljekapsler (inneholder 400mg blåskjellolje og 400mg maisolje) per dag deretter i fire måneder.
Kosttilskudd: Blåskjelloljekapsler
Hver blåskjelloljekapsel inneholdt 200 mg tykt skjell-musling-lipidekstrakt og 200 mg maisolje. Hver pasient i denne gruppen fikk daglig fire blåskjelloljekapsler (som inneholdt 800 mg blåskjellolje og 800 mg maisolje) de første to månedene og deretter to blåskjelloljekapsler per dag.
Andre navn:
  • lipidekstrakt fra blåskjell med hardt skall (Mytilus coruscus)
Placebo komparator: Maisoljekapsler
Fire maisoljekapsler (som inneholder 1600 mg maisolje) de første to månedene og to blåskjelloljekapsler (som inneholder 800 mg maisolje) per dag deretter i fire måneder.
Kosttilskudd: Maisoljekapsler
Hver maisoljekapsel inneholdt 400 mg maisolje. Hver pasient i denne gruppen fikk daglig fire maisoljekapsler (1600 mg maisolje) de første to månedene og to maisoljekapsler per dag deretter.
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28)
Tidsramme: Seks måneder (3 måneders intervaller)

Den validerte sykdomsaktivitetsskåren som inkluderer 28 leddtellinger og ESR (DAS28) var primære utfallsmål. DAS28 ble beregnet som formelen: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Anbudsskjøttelling; SW28: Antall hovne ledd; ESR: Erytrocyttsedimentasjonshastighet.

T28 og SW28 ble bestemt av en profesjonell lege som var blind for pasientgruppene og ESR (Westergreens metode) ble analysert på Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italia).
Seks måneder (3 måneders intervaller)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Fastende blodprøver ble tatt fra alle deltakerne ved inngangen, 12 og 24 uker senere. C-reaktivt protein ble analysert på HITACHI 7020 kjemianalysator ved bruk av enzymbasert kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test levert av DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. innen fire timer etter blodprøvetaking.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Revmatoid faktor
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Fastende blodprøver ble tatt fra alle deltakerne ved inngangen, 12 og 24 uker senere. Revmatoid faktor ble analysert på HITACHI 7020 kjemianalysator ved bruk av enzymbasert kolorimetrisk test eller kolorimetrisk test levert av DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. innen fire timer etter blodprøvetaking.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Nivåer av PGE2 fra serum ble bestemt av forskerne som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Interleukin-1β(IL-1β)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Nivåer av IL-1β fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Nivåer av TNF-α fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Nivåer av IL-6 fra serum ble bestemt av forskere som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder (3 måneders intervaller)
Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 6 måneder (3 måneders intervaller)
Nivåene IL-10 fra serum ble bestemt av forskerne som var blinde for pasientgruppene ved å bruke ELISA-sett (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Kina), i henhold til produsentens instruksjoner.
6 måneder (3 måneders intervaller)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NNSFC81273064

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger