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Studio che valuta l'efficacia dell'estratto lipidico di cozze a guscio spesso in soggetti cinesi con artrite reumatoide

23 giugno 2014 aggiornato da: Duo li, Zhejiang University

Efficacia dell'estratto lipidico di cozze a guscio spesso in soggetti cinesi con artrite reumatoide

Uno studio precedente ha scoperto che l'estratto lipidico di cozze dal guscio duro (HMLE) a una dose di 100 mg/kg possedeva una forte attività antinfiammatoria diminuendo il gonfiore della zampa posteriore e l'indice di artrite nel modello di ratto. Nel presente studio, l'HMLE è stato trasformato in capsule sotto stretta supervisione della sicurezza alimentare e i pazienti con artrite reumatoide attiva (AR) sono stati selezionati per esaminare se l'integrazione con HMLE potesse migliorare i parametri clinici e di laboratorio dell'attività della malattia. Il punteggio di attività della malattia convalidato che include 28 conteggi articolari e ESR (DAS28) e l'indice di attività della malattia clinica convalidato (CDAI) erano la misura dell'esito primario. Sono stati misurati anche parametri di laboratorio tra cui IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 e COX-2 per esplorare i meccanismi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo disegno controllato randomizzato, i pazienti hanno continuato a ricevere farmaci di base (farmaci antireumatici ad azione lenta e farmaci antinfiammatori non steroidei) senza modifiche e sono stati assegnati a due gruppi. Il primo gruppo (G1) ha ricevuto quotidianamente quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di cozze al giorno. Il secondo gruppo (G2) ha ricevuto capsule di olio di mais (400 mg di olio di mais per capsula) secondo lo stesso regime. A tutti i pazienti è stato chiesto di tenere un diario alimentare di 7 giorni prima dell'intervento e durante la settimana 12. L'energia alimentare e l'assunzione di nutrienti di ciascun soggetto durante il periodo presperimentale e di studio sono stati valutati dai registri dietetici utilizzando il software "Diet Analysis" (Cao Aihong, Taiyuan, Cina). Tutti i pazienti arruolati hanno visitato l'ospedale Zhejiang Sir Run Run Shaw al mattino dopo un digiuno notturno al basale e a intervalli di 3 mesi, e sono stati sottoposti a misurazioni antropometriche tra cui altezza, peso corporeo, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Quindi sono state eseguite valutazioni cliniche durante un colloquio faccia a faccia da parte di un medico curante professionista e sono stati prelevati dieci millilitri di sangue venoso periferico. Anche i campioni di siero ed eritrociti sono stati prontamente processati e congelati a -80°C fino all'analisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, i pazienti della provincia di Zhejiang con AR attiva sono stati inclusi in questo studio e tutti i partecipanti erano cinesi. I pazienti con almeno 3 articolazioni gonfie e 6 articolazioni dolenti o con una velocità di eritrosedimentazione (ESR) >28 mm/h o rigidità mattutina di almeno 45 minuti sono stati classificati come con malattia attiva.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da iperlipidemia, iperglicemia, diabete mellito, malattie cardiovascolari, problemi gastrointestinali, insufficienza epatica e renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di olio di cozze
Quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) al giorno per i primi due mesi e due capsule di olio di cozze (contenenti 400 mg di olio di cozze e 400 mg di olio di mais) al giorno successivamente per quattro mesi.
Integratore alimentare: Capsule di olio di cozze
Ogni capsula di olio di cozze conteneva 200 mg di estratto lipidico di cozze dal guscio spesso e 200 mg di olio di mais. Ogni paziente in questo gruppo ha ricevuto quotidianamente quattro capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di cozze e 800 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di cozze al giorno
Altri nomi:
  • estratto lipidico di cozza dal guscio duro (Mytilus coruscus)
Comparatore placebo: Capsule di olio di mais
Quattro capsule di olio di mais (contenenti 1600 mg di olio di mais) per i primi due mesi e due capsule di olio di cozze (contenenti 800 mg di olio di mais) al giorno successivamente per quattro mesi.
Integratore alimentare: Capsule di olio di mais
Ogni capsula di olio di mais conteneva 400 mg di olio di mais. Ogni paziente in questo gruppo riceveva quotidianamente quattro capsule di olio di mais (1600 mg di olio di mais) per i primi due mesi e successivamente due capsule di olio di mais al giorno.
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia che include 28 conteggi articolari e VES (DAS28)
Lasso di tempo: Sei mesi (intervalli di 3 mesi)

Il punteggio di attività della malattia convalidato che includeva 28 conteggi articolari e ESR (DAS28) era la misura dell'esito primario. DAS28 è stato calcolato come la formula: DAS28=[0.56*sqrt（T28）+0.28*sqrt（SW28）+0.70*Ln（ESR）]*1.08+0.16.

T28: Conteggio congiunto tenero; SW28: conteggio delle articolazioni gonfie; VES: velocità di eritrosedimentazione.

T28 e SW28 sono stati determinati da un medico professionista che non vedeva i gruppi di pazienti e la VES (metodo di Westergreen) è stata analizzata sul Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Italia).
Sei mesi (intervalli di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti da tutti i partecipanti all'ingresso, 12 e 24 settimane dopo. La proteina C-reattiva è stata analizzata sull'analizzatore chimico HITACHI 7020 utilizzando un test colorimetrico basato su enzimi o un test colorimetrico fornito da DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. entro quattro ore dal prelievo del sangue.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Fattore reumatoide
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I campioni di sangue a digiuno sono stati ottenuti da tutti i partecipanti all'ingresso, 12 e 24 settimane dopo. Il fattore reumatoide è stato analizzato sull'analizzatore chimico HITACHI 7020 utilizzando il test colorimetrico basato su enzimi o il test colorimetrico fornito da DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. entro quattro ore dal prelievo del sangue.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di PGE2 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti utilizzando i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-1β(IL-1β)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-1β dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di TNF-α dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti utilizzando i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-6 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)
Interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 6 mesi (intervalli di 3 mesi)
I livelli di IL-10 dal siero sono stati determinati dai ricercatori che erano ciechi rispetto ai gruppi di pazienti che utilizzavano i kit ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, Cina), secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi (intervalli di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNSFC81273064

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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