Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности липидного экстракта мидий с толстой раковиной у китайских субъектов с ревматоидным артритом

23 июня 2014 г. обновлено: Duo li, Zhejiang University

Эффективность липидного экстракта мидий с толстой раковиной у китайских субъектов с ревматоидным артритом

Предыдущее исследование показало, что липидный экстракт мидий с твердым панцирем (HMLE) в дозе 100 мг/кг обладал сильным противовоспалительным действием, уменьшая отек задних лап и индекс артрита у крыс. В настоящем исследовании HMLE перерабатывали в капсулы под строгим наблюдением за безопасностью пищевых продуктов, и пациенты с активным ревматоидным артритом (РА) были отобраны для изучения того, может ли добавление HMLE улучшить клинические и лабораторные параметры активности заболевания. Подтвержденная оценка активности заболевания, включающая 28 подсчетов суставов и СОЭ (DAS28), и подтвержденный индекс клинической активности заболевания (CDAI) были первичным критерием исхода. Лабораторные параметры, включая IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 и COX-2, также были измерены для изучения механизмов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты продолжали получать фоновые препараты (противоревматические препараты медленного действия и нестероидные противовоспалительные препараты) без изменений и были разделены на две группы. Первая группа (G1) получала ежедневно четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий в день после этого. Вторая группа (G2) получала капсулы кукурузного масла (400 мг кукурузного масла на капсулу) по той же схеме. Всех пациентов просили вести 7-дневный пищевой дневник перед вмешательством и в течение 12-й недели. Энергетическая ценность рациона и потребление питательных веществ каждым субъектом в предэкспериментальный и исследовательский периоды оценивались по диетическим записям с использованием программного обеспечения «Diet Analysis» (Cao Aihong, Тайюань, Китай). Все зарегистрированные пациенты посетили больницу Чжэцзян сэра Ран Ран Шоу утром после ночного голодания в исходном состоянии и с 3-месячными интервалами и прошли антропометрические измерения, включая рост, массу тела, окружность талии, окружность бедер, частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Затем была проведена клиническая оценка во время очного интервью с профессиональным лечащим врачом и взято десять миллилитров периферической венозной крови. Образцы сыворотки и эритроцитов также были быстро обработаны и заморожены при -80 ℃ до проведения анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов в это исследование были включены пациенты из провинции Чжэцзян с активным ревматоидным артритом, и все участники были китайцами. Пациенты имели как минимум 3 опухших сустава и 6 болезненных суставов, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) > 28 мм/час или утреннюю скованность не менее 45 минут, классифицировали как активную стадию заболевания.

Критерий исключения:

  • Субъекты, страдающие гиперлипидемией, гипергликемией, сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, желудочно-кишечными проблемами, печеночной и почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсулы с маслом мидий
Четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в день в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий (содержащие 400 мг масла мидий и 400 мг кукурузного масла) в день после этого в течение четырех месяцев.
Диетическая добавка: Капсулы с маслом мидий
Каждая капсула масла мидий содержала 200 мг липидного экстракта мидий с толстой оболочкой и 200 мг кукурузного масла. Каждый пациент в этой группе ежедневно принимал четыре капсулы масла мидий (содержащие 800 мг масла мидий и 800 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий в день после этого.
Другие имена:
  • липидный экстракт мидий с твердым панцирем (Mytilus coruscus)
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло в капсулах
Четыре капсулы кукурузного масла (содержащие 1600 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы масла мидий (содержащие 800 мг кукурузного масла) в день после этого в течение четырех месяцев.
Диетическая добавка: Кукурузное масло в капсулах
Каждая капсула кукурузного масла содержала 400 мг кукурузного масла. Каждый пациент в этой группе ежедневно получал четыре капсулы кукурузного масла (1600 мг кукурузного масла) в течение первых двух месяцев и две капсулы кукурузного масла в день после этого.
Другие имена:
  • Компаратор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания, включающая подсчет 28 суставов и СОЭ (DAS28).
Временное ограничение: Шесть месяцев (3-месячные интервалы)

Подтвержденная оценка активности заболевания, включающая 28 подсчетов суставов и СОЭ (DAS28), была основной мерой исхода. DAS28 рассчитывали по формуле: DAS28=[0,56*кв.кв.(T28)+0,28*кв.кв.(SW28)+0,70*Ln(СОЭ)]*1,08+0,16.

T28: Совместный подсчет тендеров; SW28: количество опухших суставов; СОЭ: скорость оседания эритроцитов.

Т28 и SW28 определялись профессиональным врачом, который не различал группы пациентов, а СОЭ (метод Вестергрина) анализировалась на мониторе 20 (VITAL Diagnostics, Италия).
Шесть месяцев (3-месячные интервалы)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Образцы крови натощак были получены у всех участников при включении, через 12 и 24 недели. С-реактивный белок анализировали на химическом анализаторе HITACHI 7020 с использованием ферментативного колориметрического теста или колориметрического теста, поставляемого DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. в течение четырех часов после забора крови.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Образцы крови натощак были получены у всех участников при поступлении, через 12 и 24 недели. Ревматоидный фактор анализировали на химическом анализаторе HITACHI 7020 с использованием колориметрического теста на основе ферментов или колориметрического теста, предоставленного DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. в течение четырех часов после забора крови.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Простагландин E2 (PGE2)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Уровни PGE2 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Интерлейкин-1β (ИЛ-1β)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Уровни IL-1β в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Уровни TNF-α в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Уровни IL-6 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев (3-месячные интервалы)
Интерлейкин-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: 6 месяцев (3-месячные интервалы)
Уровни IL-10 в сыворотке определялись исследователями, которые не знали групп пациентов, с использованием наборов ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Нанкин, Китай) в соответствии с инструкциями производителя.
6 месяцев (3-месячные интервалы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sir Run Run Shaw Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NNSFC81273064

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками