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Estudo avaliando a eficácia do extrato lipídico de mexilhão de casca grossa em indivíduos chineses com artrite reumatóide

23 de junho de 2014 atualizado por: Duo li, Zhejiang University

Eficácia do extrato lipídico de mexilhão de casca grossa em indivíduos chineses com artrite reumatóide

Um estudo anterior descobriu que o extrato lipídico de mexilhão de casca dura (HMLE) em uma dose de 100 mg/kg possuía forte atividade antiinflamatória ao diminuir o inchaço da pata traseira e o índice de artrite em modelo de rato. No presente estudo, o HMLE foi processado em cápsulas sob rigorosa supervisão de segurança alimentar e pacientes com artrite reumatóide ativa (AR) foram selecionados para examinar se a suplementação com HMLE poderia melhorar os parâmetros clínicos e laboratoriais da atividade da doença. O escore de atividade da doença validado que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28) e o índice de atividade da doença clínica validado (CDAI) foram os desfechos primários. Parâmetros laboratoriais incluindo IL-1β, IL-6, IL-10, TNF-α, PGE2 e COX-2 também foram medidos para explorar os mecanismos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste desenho controlado randomizado, os pacientes continuaram recebendo medicamentos de base (medicamentos anti-reumáticos de ação lenta e anti-inflamatórios não esteroidais) sem alteração e foram divididos em dois grupos. O primeiro grupo (G1) recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão por dia depois disso. O segundo grupo (G2) recebeu cápsulas de óleo de milho (400mg de óleo de milho por cápsula) de acordo com o mesmo regime. Todos os pacientes foram solicitados a manter um diário alimentar de 7 dias antes da intervenção e durante a 12ª semana. Taiyuan, China). Todos os pacientes inscritos visitaram o Hospital Zhejiang Sir Run Run Shaw pela manhã após um jejum noturno na linha de base e em intervalos de 3 meses, e foram submetidos a medições antropométricas, incluindo altura, peso corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril, frequência cardíaca e pressão arterial. Em seguida, foram realizadas avaliações clínicas durante entrevista face a face por um médico assistente profissional e dez mililitros de sangue venoso periférico foram colhidos. As amostras de soro e eritrócitos também foram prontamente processadas e congeladas a -80 ℃ até a análise.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De acordo com os critérios do American College of Rheumatology, pacientes da província de Zhejiang com AR ativa foram incluídos neste estudo e todos os participantes eram chineses. Os pacientes tinham pelo menos 3 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis ou tinham uma velocidade de hemossedimentação (ESR) > 28 mm/h ou rigidez matinal de pelo menos 45 min foram classificados como com doença ativa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de hiperlipidemia, hiperglicemia, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, problemas gastrointestinais, insuficiência hepática e renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsulas de óleo de mexilhão
Quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) por dia durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 400 mg de óleo de mexilhão e 400 mg de óleo de milho) por dia durante quatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de mexilhão
Cada cápsula de óleo de mexilhão continha 200 mg de extrato lipídico de casca grossa de mexilhão e 200 mg de óleo de milho. Cada paciente neste grupo recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de mexilhão e 800 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão por dia depois disso
Outros nomes:
  • extrato lipídico de mexilhão de casca dura (Mytilus coruscus)
Comparador de Placebo: Cápsulas de óleo de milho
Quatro cápsulas de óleo de milho (contendo 1600 mg de óleo de milho) durante os primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de mexilhão (contendo 800 mg de óleo de milho) por dia durante quatro meses.
Suplemento dietético: Cápsulas de óleo de milho
Cada cápsula de óleo de milho continha 400 mg de óleo de milho. Cada paciente neste grupo recebeu diariamente quatro cápsulas de óleo de milho (1600 mg de óleo de milho) nos primeiros dois meses e duas cápsulas de óleo de milho por dia depois disso
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de atividade da doença que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28)
Prazo: Seis meses (intervalos de 3 meses)

O escore de atividade da doença validado que inclui 28 contagens de articulações e ESR (DAS28) foi o desfecho primário. DAS28 foi calculado como a fórmula: DAS28=[0,56*sqrt（T28）+0,28*sqrt（SW28）+0,70*Ln（ESR）]*1,08+0,16.

T28: Contagem de juntas sensíveis; SW28: Contagem de articulações inchadas; VHS: Taxa de hemossedimentação.

T28 e SW28 foram determinados por um médico profissional que desconhecia os grupos de pacientes e o ESR (método de Westergreen) foi analisado no Monitor 20 (VITAL Diagnostics, Itália).
Seis meses (intervalos de 3 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Amostras de sangue em jejum foram obtidas de todos os participantes na entrada, 12 e 24 semanas depois. A proteína C-reativa foi analisada no analisador químico HITACHI 7020 usando teste colorimétrico baseado em enzima ou teste colorimétrico fornecido pela DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de quatro horas após a coleta de sangue.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Fator reumatóide
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Amostras de sangue em jejum foram obtidas de todos os participantes na entrada, 12 e 24 semanas depois. O fator reumatóide foi analisado no analisador químico HITACHI 7020 usando teste colorimétrico baseado em enzima ou teste colorimétrico fornecido pela DiaSys Diagnostic Systems (Shanghai) Co., Ltd. dentro de quatro horas após a coleta de sangue.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Prostaglandina E2 (PGE2)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de PGE2 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-1β(IL-1β)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-1β do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de TNF-α do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-6 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)
Interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 6 meses (intervalos de 3 meses)
Os níveis de IL-10 do soro foram determinados pelos pesquisadores que desconheciam os grupos de pacientes usando kits ELISA (Nanjing Jiancheng Technology Co., Lte., Nanjing, China), de acordo com as instruções do fabricante.
6 meses (intervalos de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Duo Li, Dr., Department of Food Science and Nutrition, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NNSFC81273064

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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