Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 201335 NA:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miehillä

torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 201335 NA:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten (40 mg - 480 mg) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kapseleina terveille mieshenkilöille - satunnaistettu, lumekontrolloitu (annosryhmien sisällä) ja kaksoissokkoutettu tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena oli tutkia BI 201335 ZW:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa BI 201335 NA:n kerta-annosten annon jälkeen 40 mg:sta 480 mg:aan terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt ovat terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai kliinisesti ilmeisiä komplikaatioita samanaikaisen sairauden, aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien tulosten perusteella
  • Henkilöt, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja 35-vuotiaita tai nuorempia
  • Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja 25,0 kg/m2 vähemmän
  • Henkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa GCP:n (Good Clinical Practice) mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Aikaisempi keltatauti
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimustuotteella neljän kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Tupakoitsija (>10 savuketta, >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä (sairaalahoidon aikana ja tutkimuksen lopussa)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Anamneesissa muita torsades de pointen riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia ja suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Samanaikainen QT-aikaa/korjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BI 201335 NA yksittäisinä nousevina annoksina
Lääke: BI 201335 NA yksittäisinä nousevina annoksina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivän kuluessa viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Lähtötilanne ja 7 päivän kuluessa viimeisen koetoimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Lähtötilanne, ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annosta ja 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Lähtötilanne, ennen annosta ja 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 12
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 12 asti
päivään 12 asti
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivä 12 (7 päivän sisällä viimeisestä koemenettelystä)
päivä 12 (7 päivän sisällä viimeisestä koemenettelystä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen
0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72 ja 72-96 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa