Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinopsys-kyynelstentti, joka on tarkoitettu poskionteloiden huuhteluun (SLS)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sinopsys Surgical

Sinopsys-kyynelstentti, joka on tarkoitettu poskionteloiden huuhteluun transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon kautta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidinen poskiontelo

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä alustavaa kliinistä tietoa, jotka liittyvät Sinopsys-kyynelstentin turvallisuuteen ja suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä kliinistä tutkimusta varten Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu tarjoamaan väline suolaliuoksen poskionteloiden huuhtelun suorittamiseen transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon kautta potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidi. Suolaliuoksen huuhtelun tarkoituksena on vähentää kroonisen rinosinuiitin oireiden voimakkuutta tässä potilaspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
        • Front Range ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkija on todennut, että mahdollisella tutkittavalla on keskivaikea tai vaikea krooninen rinosinusiitti, johon liittyy etmoidin osallisuutta, ja hän on seurannut vähintään kaksitoista (12) viikkoa asianmukaista lääketieteellistä hoitoa ennen ilmoittautumista
  2. Ikä ≥ 22 vuotta

  3. Mahdollinen tutkimuskohde täyttää American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery (AAO-HNS) -kriteerit krooniselle rinosinuiitille 12 viikkoa tai kauemmin kahdesta tai useammasta seuraavista oireista:

    • Mukopurulenttinen poisto (etu-, taka- tai molemmat)
    • Nenän tukkoisuus (tukos)
    • Kasvojen kipu-paine-täytös tai
    • Heikentynyt hajuaisti

    JA tulehdus dokumentoidaan yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä:

    • Märkivä (ei kirkas) lima tai turvotus keskellä lihaksen tai etmoid alueella
    • Polyypit nenäontelossa tai keskimyrskyssä ja/tai
    • Röntgenkuvaus, jossa näkyy sivuonteloiden tulehdus
  4. SNOT-20 kokonaispistemäärä ≥ 41
  5. CT-skannaus (koronaalinen näkymä) vahvistaa etmoidisten poskionteloiden tulehduksen / osallistumisen
  6. CT-skannaus (koronaalikuva) vahvistaa, että hajukuopan syvyys on Keros-luokitus 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Poskiontelon samentumispistemäärä ≤ 8 tai ≥ 18 mitattuna CT-pohjaisella Lund-Mackayn pisteytysjärjestelmällä
  2. Yksittäinen poskiontelosairaus, joka näkyy TT-skannauksessa, joka ei todennäköisesti reagoisi etmoidihoidon kohdehoitoon (esim. eristetty sphenoidi- tai otsasairaus)
  3. Vaikea polypoosi, joka määritellään asteen III tai asteen IV polypoosiksi Meltzerin 2006 mukautetulla asteikolla.
  4. Aiempi silmä- ja/tai poskionteloleikkaus CRS:n vuoksi
  5. CT-skannaus (koronaalikuva) näyttää hajukuopan syvyyden on Keros-luokitus 3.
  6. Aiempi leikkaushistoria, fyysinen tutkimus, nenän endoskopia ja/tai kuvantamistutkimukset viittaavat kallon kasvojen anatomian merkittävään vääristymiseen, mikä estää SLS:n asianmukaisen sijoittamisen
  7. Sinonasaalisen enkefolocelen läsnäolo määritettynä CT-skannauksella
  8. Aktiivinen HEENT-infektio mukaan lukien akuutti dakryosystiitti
  9. Kuumesairaus 2 viikon sisällä ja/tai aktiivinen mätä nenästä
  10. Mikä tahansa merkkejä aktiivisesta silmäsairaudesta, infektiosta tai tulehduksesta, mukaan lukien vakava silmän pinnan tulehdussairaus tai "kuivasilmäsairauden" merkit ja oireet, jotka on määritetty fyysisessä tarkastuksessa ja joita laitteen läsnäolo voi pahentaa
  11. Silmään tarkoitettujen paikallisten lääkkeiden nykyinen käyttö aktiivisen silmäsairauden hoitoon
  12. HbA1c-taso ≥ 7,5 % seulonnan, meneillään olevan kemoterapian tai muiden immuunivajaantuneiden tilojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sinopsys kyynelstentti
Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu käytettäväksi transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon luomiseen.
Laite: Sinopsys kyynelstentti
Sinopsys-kyynelstentti on tarkoitettu käytettäväksi transkarunkulaarisen etmoidisen poskiontelon luomiseen.
Muut nimet:
  • SLS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SNOT - 20
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kroonisen rinosinuiitin oireet mitattuna SNOT-20-pisteillä lähtötasosta 18 viikon seurantaan (1, 4, 8, 12 ja 18)
18 viikkoa
Läpinäkyvyys varmistetaan toimenpiteen jälkeen passiivisella virtauksella SLS-ontelon läpi tiputtamalla 2-4 tippaa steriiliä suolaliuosta stentoituun mediaaliseen forniksiin ja tarkkailemalla valumista.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaat koulutetaan itse antamaan suolaliuosta ennen kotiinlähtöä. Koehenkilöitä opastetaan tarkkailemaan stentin aukioloa ja raportoimaan virtausongelmista tutkijalle.
18 viikkoa
Turvallisuus: Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja esiintyminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kliinisen tutkimuksen 18 viikon aikana raportoitujen odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja esiintymisen arviointi.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lund-MacKayn CT-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon vertailu
12 viikkoa
Lund-Kennedyn nenän endoskopiatulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ja 12 viikon vertailu
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinopsys Surgical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Teena Augustino, Sinopsys Surgical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLS-US-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinopsys kyynelstentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa