Proteiinikonvertaasi-subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) eston tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi lapsipotilailla, joilla on geneettisiä matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) häiriöitä (HAUSER-RCT)
perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus 24 viikon evolokumabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaamiseksi LDL-kolesterolin vähentämiseksi 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on HeFH
Tutkimus evolokumabin (AMG-145) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 10–17-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa arvioitiin 24 viikon ihonalaisen (SC) evolokumabin vaikutusta plaseboon verrattuna, kun se lisättiin normaalihoitoon, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta 10–17-vuotiailla lapsilla. ikä, jolla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04040-000
- Research Site
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-270
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 71625-175
- Research Site
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Research Site
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15001
- Research Site
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0087
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Parow, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Research Site
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Roma, Italia, 00165
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6800
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Research Site
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Research Site
-
-
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia, 16150
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Research Site
-
Oslo, Norja, 0586
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Research Site
-
Kuopio, Suomi, 70029
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva 14, Sveitsi, 1211
- Research Site
-
Reinach, Sveitsi, 4153
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Research Site
-
Izmir, Turkki, 35100
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Research Site
-
Praha 5, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
Svitavy, Tšekki, 568 25
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1094
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 10 - ≤ 17 vuotta (ennen 18 vuotta)
- Heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi
- Hyväksytty statiini vakaalla optimoidulla annoksella ≥ 4 viikon ajan
- Muu lipidejä alentava hoito, joka on stabiili ≥ 4 viikkoa (fibraattien on oltava stabiili ≥ 6 viikkoa)
- Paasto-LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L)
- Paastotriglyseridit ≤ 400 mg/dl (4,5 mmol/L)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes, joka on huonosti hallinnassa
- Hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- kolesteryyliesterin siirtoproteiinin (CETP) estäjä viimeisen 12 kuukauden aikana tai mipomerseeni tai lomitapidi viimeisen 5 kuukauden aikana
- Aiemmin saanut evolokumabia tai mitä tahansa muuta tutkimushoitoa proproteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estämiseksi.
- Lipidiafereesi viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
- Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava ihonalainen injektio 4 viikon välein (QM)
|
Ihonalainen lumelääkeannos 4 viikon välein
|
|
Kokeellinen: EvoMab 420 mg QM
Evolokumabi ihonalainen injektio QM
|
Ihonalainen evolokumabiannos 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (interaktiivisesta äänivastejärjestelmästä [IVRS]), aikataulun käynnin ja hoidon vuorovaikutuksen aikataulun mukaisen käynnin kanssa yhteismuuttujina.
Mallissa käytetään strukturoimatonta kovarianssia.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkojen 22 ja 24 keskiarvoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 22, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
|
Perustaso, viikko 22, viikko 24
|
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 24 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistettujen mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Apoliproteiini-B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Kokonaiskolesteroli/HDL-C -suhteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ApoB:ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman keskiarvo on toistuvien mittausten mallista, joka sisältää hoitoryhmän, iän kerrostustekijät ja LDL-C:n seulonta (IVRS:stä), aikataulun käynnin sekä hoidon vuorovaikutuksen määrätyn käynnin kanssa yhteismuuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia, keskeyttämiseen johtavia TEAE-tapahtumia (DC), kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia ja laitteeseen liittyviä TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen (viikko 24), sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Keskimääräinen (SD) kesto tutkimuksessa oli 5,664 (0,278) ja 5,608 (0,137) kuukautta lumelääkeryhmässä ja EvoMab-ryhmässä.
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon.
SAE määritellään haittatapahtumaksi, joka: on kohtalokas; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Tapahtumat arvioitiin National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -luokitusasteikolla (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = hengenvaarallinen; 5 = kuolema).
Tapahtumat määriteltiin hoitoon liittyviksi tapahtumiksi, jos ne tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään viimeisen annoksen tai tutkimuksen päättymispäivän jälkeen (viikko 24), sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Keskimääräinen (SD) kesto tutkimuksessa oli 5,664 (0,278) ja 5,608 (0,137) kuukautta lumelääkeryhmässä ja EvoMab-ryhmässä.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden maksimi perustason jälkeinen laboratoriotoksisuusaste on ≥ 3
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Laboratoriomyrkyllisyysluokitus perustui NCI CTCAE -luokitukseen.
Aste 3 osoittaa vakavaa toksisuutta ja aste 4 hengenvaarallista toksisuutta.
Arvot, jotka edustavat lähtötilanteen heikkenemistä, esitetään.
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
|
|
Muutos lähtötasosta ajan myötä sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 20, viikko 22, viikko 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka testasivat positiivisesti evolokumabivasta-aineita
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
|
viikkoon 24 asti
|
|
|
Seerumin evolokumabipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 22, viikko 24
|
Viikko 12, viikko 22, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schmidt AF, Carter JL, Pearce LS, Wilkins JT, Overington JP, Hingorani AD, Casas JP. PCSK9 monoclonal antibodies for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 20;10(10):CD011748. doi: 10.1002/14651858.CD011748.pub3.
- Santos RD, Ruzza A, Hovingh GK, Wiegman A, Mach F, Kurtz CE, Hamer A, Bridges I, Bartuli A, Bergeron J, Szamosi T, Santra S, Stefanutti C, Descamps OS, Greber-Platzer S, Luirink I, Kastelein JJP, Gaudet D; HAUSER-RCT Investigators. Evolocumab in Pediatric Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1317-1327. doi: 10.1056/NEJMoa2019910. Epub 2020 Aug 29.
- Gaudet D, Langslet G, Gidding SS, Luirink IK, Ruzza A, Kurtz C, Lu C, Somaratne R, Raal FJ, Wiegman A. Efficacy, safety, and tolerability of evolocumab in pediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolemia: Rationale and design of the HAUSER-RCT study. J Clin Lipidol. 2018 Sep-Oct;12(5):1199-1207. doi: 10.1016/j.jacl.2018.05.007. Epub 2018 May 22.
- Gaudet D, Ruzza A, Bridges I, Maruff P, Schembri A, Hamer A, Mach F, Bergeron J, Gaudet I, Pierre JS, Kastelein JJP, Hovingh GK, Wiegman A, Raal FJ, Santos RD. Cognitive function with evolocumab in pediatric heterozygous familial hypercholesterolemia. J Clin Lipidol. 2022 Sep-Oct;16(5):676-684. doi: 10.1016/j.jacl.2022.07.005. Epub 2022 Jul 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Evolokumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120123
- 2014-002277-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .