Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caudaalinen vs. suonensisäinen deksmedetomidiini lasten kaudaalikivun lievitykseen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Khaled Radian Al-zaben, University of Jordan

Kaudaalinen vs. suonensisäinen deksmedetomidiini lasten kaudaalikivun hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli verrata deksmedetomidiinin (1 µg.kg-1) kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä bupivakaiinin kanssa kaudaalikivun lievitykseen tai suonensisäisesti lapsille, joille tehdään napa-alueen sisäinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinia käytetään yhä useammin lasten anestesiakäytännössä pidentääkseen kaudaalisalpauksen vaikutusaikaa paikallispuudutteen avulla. Mutta mikä deksmedetomidiinin antoreitti on edullisin, on edelleen tuntematon.

Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen vertaillakseen kaudaalisen deksmedetomidiinin ja suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutuksia postoperatiiviseen kivunlievitykseen kaudaalisen bupivakaiinin jälkeen lapsilla, joille tehdään napa-alueen sisäinen leikkaus.

Tähän tutkimukseen osallistui 75 lasta (ASAⅠtaiⅡ, 1-6-vuotiaat), joille tehtiin napa-alueen sisäinen leikkaus. Anestesia indusoitiin sevofluraanilla kasvonaamion kautta, minkä jälkeen asetettiin kurkunpään maski hengitysteihin. Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla 2-3 % happi-ilma-seoksessa. Sitten laitettiin kaudaalisalpa. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Ryhmä B-Dcau (n = 25): kaudaalinen bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg plus deksmedetomidiini 1 µg/kg ja 10 ml normaalia suolaliuosta i.v.; ryhmä B-Div (n = 25): bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg ja deksmedetomidiini 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Ryhmä B (n = 25): bupivakaiini 0,25 % ja 10 ml normaalia suolaliuosta laskimoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) - I
  • Suunniteltu alavatsan ja perineaalin leikkaukseen
  • Yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin paikallispuuduttimelle
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa, intoleranssia tai reaktio deksmedetomidiiniin
  • Infektiot pistoskohdissa
  • Verenvuotodiateesi
  • Aiempi neurologinen sairaus
  • Lapset, joilla on korjaamattomia sydänvaurioita
  • Lapset, joilla on sydäntukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kaudaalinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Lääke: kaudaalinen deksmedetomidiini 1 μg /kg.

Suonensisäinen: 10 ml normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Kaudaalinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Lääke: Kaudaalinen deksmedetomidiini 1 µg/kg

Laskimoon: 10 ml normaalia suolaliuosta

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • Precedex
  • deksmedetomidiini
Active Comparator: Suonensisäinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Lääke: Suonensisäinen deksmedetomidiini 1 µg/kg 10 ml:n tilavuudessa normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Lääke: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini 1 μg/kg 10 ml:n kokonaistilavuudessa

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • edeltäjä
Placebo Comparator: Plasebo

Kaudaalinen: bupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg.

Laskimoon: 10 ml normaalia suolaliuosta

Anestesia indusoitiin ja ylläpidettiin sevofluraanilla
Lääke: Plasebo

Lääke: kaudaalibupivakaiini 0,25 % 1 ml/kg

Suonensisäinen: Normaali suolaliuos 10 ml

sevofluraani Anestesian induktio ja ylläpito

Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
On aika ottaa ensimmäinen pelastuslääke. Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen postoperatiivisen analgesian tarpeeseen, kipupisteet ≥4
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset käyttäytymispisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
käyttäytymispisteet kirjattiin koko anestesian jälkeisen hoitoyksikön ajan 15 minuutin välein.
2 tuntia
Sevofluraanipitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Sevofluraanipitoisuus, joka tarvitaan pitämään Bispectral Index (BIS) -monitorilukema välillä 40-60
1 tunti
Verenpaine Perioperatiiviset verenpainelukemat
Aikaikkuna: 2 tuntia
Perioperatiiviset verenpainelukemat
2 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 2 tuntia
Perioperatiiviset sykelukemat
2 tuntia
agitaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
Osallistujia seurataan PACU-oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
2 tuntia
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
postoperatiivisen kivun pisteet arvioidaan 24 tunnin aikana
24 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia
sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja virtsan kertymä ja alaraajojen heikkous
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Jordan

Tutkijat

  • Päätutkija: khaled R Al-zaben, University of Jordan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Faculty of medicine-JU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen deksmedetomidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa