Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe yhdistelmä-MVA BN® RSV -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Bavarian Nordic

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu I vaiheen koe yhdistelmä-MVA BN® RSV -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Yhteensä 63 koehenkilöä rekrytoidaan kolmeen ryhmään (18 koehenkilöä per ryhmä saa MVA BN RSV -rokotteen ja kolme koehenkilöä ryhmää kohti saa lumelääkettä). MVA BN RSV:n nestemäinen pakastettu suspensio.

Jokainen kohde saa kaksi rokotusta joko MVA-BN RSV -rokotteella 1 x 108 TCID50 per 0,5 ml, 1 x 107 TCID50 per 0,5 ml tai lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
  • Painoindeksi ≥ 18,5 ja < 35.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hallitsematon vakava infektio, ts. ei reagoi mikrobihoitoon.
  • Mikä tahansa vakava sairaushistoria.
  • Aiempi tai aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Tunnettu tai epäilty immunologisten toimintojen heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
18–49-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E7TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS
Kokeellinen: Ryhmä 2
18–49-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E8TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS
Kokeellinen: Ryhmä 3
50–65-vuotiaat terveet koehenkilöt, jotka saavat joko 1x10E8TCID50 MVA BN RSV:tä tai lumelääkettä
Biologinen: MVA BN RSV
MVA-mBN294B:n nestemäinen pakastettu suspensio
Muut nimet:
  • MVA-mBN294B
Muut: Plasebo
Tris-puskuroitu suolaliuos, steriili
Muut nimet:
  • TBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintyminen, suhde koerokotteeseen ja intensiteetti.
Seulonta viikkoon 34 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Asteen 3 haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Seulonta viikkoon 8 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti koerokotteeseen liittyvien 3. asteen tai sitä korkeampien haittavaikutusten esiintyminen neljän viikon sisällä kunkin rokotuksen jälkeen.
Seulonta viikkoon 8 asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Pyydetty paikallisia haittatapahtumia
Aikaikkuna: rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen. Tilattujen paikallisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja kesto jokaisen rokotuksen jälkeen
rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Ei-toivotut ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: neljän viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen, ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen, suhde koerokotteeseen ja intensiteetti
neljän viikon kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen
Pyydetty yleisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää
Tilannettujen yleisten haittatapahtumien esiintyminen, suhde koerokotteeseen, intensiteetti ja kesto
rokotuspäivä ja seuraavat seitsemän päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaccinia-spesifiset solujen immuunivasteet.
Aikaikkuna: soluimmuunivaste mitattuna viikkoon 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
Arvioida RSV-spesifisiä ja vaccinia-spesifisiä sellulaarisia immuunivasteita MVA-BN RSV-rokotetta vastaan ​​terveillä aikuisilla koehenkilöillä. Täpliä muodostavat yksiköt määritetään käyttämällä IFN-y ELISPOT -määritystä.
soluimmuunivaste mitattuna viikkoon 4 asti toisen rokotuksen jälkeen
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen PRNT:llä
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
RSV-spesifisten limakalvojen vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
Vaccinica-spesifinen humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti
Vaccinica-spesifisten seerumin vasta-ainevasteiden arvioiminen ELISA:lla
humoraalinen immuunivaste mitataan viikkoon 34 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bavarian Nordic

Tutkijat

  • Päätutkija: Casey Johnson, DO, Johnson County Clin-Trials (JCCT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSV-MVA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset MVA BN RSV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa