Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplementin C3 ennakoiva arvo potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yulong He, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Komplementin C3 ehtymisen ja metastaattisen mahasyövän välinen suhde: tuleva pilottitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, liittyykö komplementin C3:n ehtyminen huonoihin lyhytaikaisiin tuloksiin leikkauksen jälkeisillä mahasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplementtijärjestelmällä on tärkeä rooli ruoansulatuskanavan pahanlaatuisten kasvainten kehittymisessä. Komplementti C3 on konvergenssipiste kolmelle komplementin aktivaatioreitille. C3:n konkreettinen vaikutus mahasyövän kehittymiseen on kuitenkin edelleen hämärän peitossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko C3-komplementtia pitää leikkauksen jälkeisten tulosten ennustajana mahasyöpäpotilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, ja se sisältää peräkkäin hoidettuja potilaita. Komplementin komponenttien, kuten C3, C4 ja CH50, perioperatiivinen plasma-arvo havaitaan komplementin ehtymisen ilmaantuvuuden tutkimiseksi. Kaikki ilmoittautuneet potilaat on jaettu kahteen ryhmään pääasiassa preoperatiivisten C3-tasojen mukaan (C3-vajavuus ja ei-C3-vajausryhmät). Ensisijaiset päätetapahtumat ovat yhden vuoden kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen, kun taas toissijaiset päätetapahtumat ovat postoperatiiviset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus ja sairaalamaksut.

Tämä tutkimus auttaisi vahvistamaan komplementin ehtymisen roolia mahasyöpää sairastavien postoperatiivisten potilaiden odotettavissa olevissa tuloksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahvistettu patologinen mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi, valitaan lisätarkkailuun. Potilaat, joille myöhemmin tehtiin radikaali kasvainresektio, voidaan ottaa mukaan lopulliseen analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahalaukun adenokarsinooman patologinen diagnoosi
  • Radikaali leikkaus ja adjuvanttikemoterapia kestävät
  • Tietoinen suostumus hyväksytty

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >75 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa muu ensisijainen diagnoosi kuin mahasyöpä
  • Vahvistettu komplementin puutos immuniteettihäiriön tai muun sairauden vuoksi
  • Vaadittu verensiirto, plasmafereesi tai kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C3 ehtyminen
Potilaat, joilla on jatkuvasti alhainen komplementin C3 taso perioperatiivisen ajanjakson aikana, luokiteltaisiin tähän päähavainnointiryhmään. Huolellisen monitieteisen hoidon (MDT) keskustelun jälkeen tehtäisiin radikaali leikkaus mahalaukun ja D2-lymfadenektomia kanssa, jota seuraisi tarvittaessa adjuvanttikemoterapia. Yleensä ehdokkaille harkitaan ensin SOX-kemoterapiahoitoa (S-1 + oksaliplatiini).
Menettely: gastrektomia plus D2-lymfadenektomia
Klassinen totaalinen tai välitaalinen gastrektomia sekä D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettaisiin kaikille osallistuneille potilaille. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi identtisen terapeuttisen lähestymistavan mahasyövän hoitoon, pääosin keskuksemme monitieteisen hoitoryhmän päättämänä.
Muut nimet:
  • D2 leikkaus
Lääke: S-1 + oksaliplatiini

Leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapia suoritettaisiin joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. MDT-ryhmä määrittää myös adjuvanttikemoterapian konkreettisen kemoterapian. Yleensä SOX-kemoterapia on keskuksemme ensilinjan hoito, kuten seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-ohjelma
Ei-C3:n ehtyminen
Potilaat, joilla on normaalit plasman komplementin C3 arvot perioperatiivisen ajanjakson aikana, luokiteltaisiin tähän kontrolliryhmään. Nämä potilaat käyvät läpi saman päätöksentekoprosessin lopullisen hoitosuunnitelman määrittämiseksi.
Menettely: gastrektomia plus D2-lymfadenektomia
Klassinen totaalinen tai välitaalinen gastrektomia sekä D2-imusolmukkeiden dissektio suoritettaisiin kaikille osallistuneille potilaille. Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi identtisen terapeuttisen lähestymistavan mahasyövän hoitoon, pääosin keskuksemme monitieteisen hoitoryhmän päättämänä.
Muut nimet:
  • D2 leikkaus
Lääke: S-1 + oksaliplatiini

Leikkauksen jälkeinen systeeminen kemoterapia suoritettaisiin joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. MDT-ryhmä määrittää myös adjuvanttikemoterapian konkreettisen kemoterapian. Yleensä SOX-kemoterapia on keskuksemme ensilinjan hoito, kuten seuraavasti:

  • S-1: 40–60 mg bid, po, päivä 1–14 (S-1: BSA 1,5 m2, 60 mg bid)
  • Oksaliplatiini: 130 mg/m2, iv tiputus 2 tuntia, päivä 1
Muut nimet:
  • SOX-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Yhden vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) pidettäisiin tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
vuosi leikkauksen jälkeen
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Yhden vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) pidettäisiin myös tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen
Varhaisiin postoperatiivisiin tapahtumiin tulisi kuulua vatsansisäinen infektio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, anastomoosivuoto, leikkauskohdan infektio, ileus ja niin edelleen. Tällaisten tapahtumien lukumäärä kirjataan ilmaantuvuuden laskemiseksi.
30 päivän kuluessa radikaalin leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Aikaraja kattaisi ajanjakson ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen. Keskimäärin 4 viikkoa odotetaan.
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Sairaalahoidon kulut
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen
Sairaalahoidon aikaiset kokonaiskustannukset lasketaan yhteen.
odotettu keskiarvo 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yulong He, MD, First Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2013]A-246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset gastrektomia plus D2-lymfadenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa