Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus autologisista T-soluista potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilottitutkimus autologisista T-soluista, jotka on ohjattu mesoteliiniin ja CD19:ään kimeerisen antigeenireseptorin avulla potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä

Tämä on tutkimus, jossa haimasyöpäpotilaat saavat yhdistelmähoitoa CART-mesosolujen ja CART19-solujen kanssa 3 päivää yhden syklofosfamidiannoksen jälkeen. CART-mesosolut ovat potilaiden omia T-soluja, joita on muunnettu laboratoriossa ekspressoimaan mesoteliiniproteiinille spesifistä reseptoria. CART19-solut ovat potilaiden omia T-soluja, joita on muunnettu laboratoriossa ekspressoimaan CD19-nimiselle proteiinille spesifistä reseptoria. CD19-proteiini ekspressoituu valkoisten veren B-soluissa. CART19-solujen odotetaan hyökkäävän B-soluja vastaan ​​ja estävän vasta-ainevastetta CART-mesosoluja vastaan. Tutkijat olettavat, että tämä yhdistelmähoito voi pidentää CART-mesosolujen kestoa kehossa. Lisäksi yksi annos syklofosfamidia voi parantaa CART-solujen kiinnittymistä ja pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia on uusi ja lupaava lähestymistapa kiinteiden kasvainten hoitoon; Erityisesti kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluilla (CART-soluilla) suoritettavalla immunoterapialla on potentiaalinen etu kohdistetuista hoidoista, jotka voivat saada aikaan nopean kasvainvasteen, ja pitkäikäisten vasteiden etuna, jotka ovat adaptiivisen immuunijärjestelmän sitoutumisen tunnusmerkki. kuten muisti-T-solut.

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CART-mesosolujen (autologiset T-solut lentiviraalisesti transdusoidut ekspressoimaan anti-mesoteliini scFv:tä fuusioituneena TCRζ- ja 4-1BB-kostimulatorisiin domeeneihin) ja CART19-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta. (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti humanisoidun anti-CD19-scFv:n ilmentämiseksi, joka on fuusioitu TCRζ- ja 4-1BB-kostimulatorisiin domeeneihin) potilailla, joilla on haimasyöpä syklofosfamidin aiheuttaman lymfodepleetion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä
  • Jatkuva syöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • 18 vuotta täyttäneet
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Täyttää veren hyytymisparametrit
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Odotettu systeemisen kemoterapian tarve 2 viikon sisällä ennen afereesia ja infuusiota
  • Aktiivinen invasiivinen syöpä, muu kuin haimasyöpä
  • HIV-, HCV- tai HBV-infektiot
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, kilpirauhasen korvaushoitoa lukuun ottamatta
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Suunniteltu samanaikainen hoito systeemisillä suuriannoksisilla kortikosteroideilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
  • Aikaisempi hoito geenimuunneltuilla soluilla
  • Aikaisempi kokeellinen hoito SS1-osalla, hiiren tai kimeerisillä vasta-aineilla
  • Historia allergia hiiren proteiineille
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja dekstraani 40)
  • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi mesoteliinin aiheuttaman perikardiitin arvioinnin tai joka voi pahentua tässä tutkimuksessa odotettavissa olevien toksisuuksien seurauksena
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CART-meso-19 T-solut
Yksi annos CART-meso-19 T-soluja (yhdistelmähoito CART-meso- ja CART19-solujen kanssa) annetaan suonensisäisesti kahtena erillisenä infuusiona. Annos on 1-3x107/m2 (kohortti 1) tai 1-3x108/m2 (kohortti 2) CART-positiivisia soluja. Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 3 (±1) päivää sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 1,5 grammaa/m2 syklofosfamidia, joka annetaan avohoidossa tavanomaisten menetelmien mukaisesti.
Biologinen: CART-meso-19 T-solut
Yksi annos CART-meso-19-soluja (yhdistelmähoito CART-meso- ja CART19-solujen kanssa) annetaan suonensisäisesti kahtena erillisenä infuusiona. Annos on 1-3x107/m2 (kohortti 1) tai 1-3x108/m2 (kohortti 2) CART-positiivisia soluja. Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 3 (±1) päivää sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 1,5 grammaa/m2 syklofosfamidia, joka annetaan avohoidossa tavanomaisten menetelmien mukaisesti. Potilaat saavat CART-soluhoitoa avohoidossa.
Lääke: Syklofosfamidi
Yksi annos kemoterapiaa, joka annetaan ennen CART-meso-19-solujen annostelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CART-meso-19:n laskimonsisäisen annon turvallisuus syklofosfamidin kanssa lymfooddepletoivana kemoterapiana potilailla, joilla on haimasyöpä NCI CTCAE v4.03 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Muu tunniste: University of California San Francisco Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa