Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yksittäisestä idelalisibista ja sen jälkeen idelalisibista yhdessä kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus yksittäisestä idelalisibista ja sen jälkeen idelalisibista yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida idelalisibin yksittäisen lääkkeen turvallisuutta ja arvioida idelalisibin turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) yhdessä kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on metastasoitunut haimatiehyen adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46506
        • Indiana University Goshen Center for Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/ Harvard Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Metastaattisen haiman adenokarsinooman esiintyminen sekä yksi seuraavista:

    • Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi vahvistettiin patologisesti, TAI
    • Patologi vahvisti adenokarsinooman histologisen/sytologisen diagnoosin, joka vastaa haiman alkuperää
  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Aiempi systeeminen kemoterapiahoito metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (käsivarsi: vain idelalisibi-yksityisaine)
  • Sai yhden aikaisemman kemoterapiasarjan metastasoituneen haiman duktaalisen adenokarsinooman hoitoon (käsivarsi: vain idelalisibi + mFOLFOX6)

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x normaalin yläraja (ULN) (käsivarsi: idelalisibi + nab-paklitakseli); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (käsivarsi: idelalisibi yksinään ja käsivarsi: idelalisibi + mFOLFOX6); aspartaattitransaminaasi (AST) seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT) seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) < 2,5 x ULN ja albumiini > 3,0 g/dl
    • Hematologinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/kuutiomillimetri (m^3), verihiutale > 100000 solua/mm^3, hemoglobiini > 9,0 grammaa/desilitra (g/dl)
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 30 millilitraa (ml)/min Cockcroft-Gault-menetelmällä laskettuna
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu biologisella tai immunoterapialla
  • Tällä hetkellä tai aiemmin hoidettu tavanomaisella kemoterapialla tai muilla metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman aineilla (käsivarsi: vain idelalisibi + nab-paklitakseli)
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta ilmoittautumishetkellä
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Samanaikainen tai toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja ilman hoidon tarvetta tai vain hormonaalista hoitoa ja normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 ei-haimasyöpä, joka on parhaillaan remissiossa, tai mikä tahansa muu ei-haimasyöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 5 vuotta
  • Haiman saarekekasvaimen, akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman (esim. lymfooma, sarkooma), sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi
  • Aiempi vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
  • Perifeerinen neuropatia ≥ aste 2 (käsivarsi: idelalisibi + nab-paklitakseli ja käsivarsi: idelalisibi + mFOLFOX6)
  • Dokumentoitu sydäninfarkti tai epästabiili/kontrolloimaton sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association > Class III]) 6 kuukauden sisällä tai ilmoittautuminen
  • Tunnettu yliherkkyys idelalisibille, sen metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys nab-paklitakselille (haara: idelalisibi + nab-paklitakseli), niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille
  • Tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille, leukovoriinille tai oksaliplatiinille (haara: idelalisibi + mFOLFOX6), niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idelalisibi 150 mg
Osallistujille annettiin idelalisibi (IDL) 150 mg tabletteja suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Kokeellinen: Idelalisibi + nab-paklitakseli
Osallistujat saavat kasvavia idelalisibin annoksia 150 mg + nab-paklitakselin annostasolla.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Nab-paklitakseli
125 mg/m^2 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Kokeellinen: Idelalisib + mFOLFOX6
Osallistujat saavat kasvavia idelalisibin annoksia annostasolla 150 mg + mFOLFOX6.
Lääke: Idelalisib
Tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6 annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Tämä hoito-ohjelma koostuu levoleukovoriinista 200 milligrammaa/metri neliötä kohden (mg/m2) tai raseemisesta leukovoriinista 400 mg/m2, oksaliplatiinista 85 mg/m2, bolus-5-fluorourasiilista 400 mg/m2 ja 46 tunnin infuusio 5-fluorourasiilia 2, 400 mg/m^2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden toimijan IDL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joiden alkamispäivämäärä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen. Se sisälsi myös haittavaikutukset, jotka johtivat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Yhden henkilön IDL: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratoriossa
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka nostivat vähintään yhden toksisuusasteen lähtötasosta millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä aikapisteellä, viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen ja 30 päivää mukaan lukien. Jos asiaankuuluva lähtötason laboratorioarvo puuttui, kaikki edellä määritellyn ajanjakson aikana havaitut vähintään asteen 1 poikkeamat katsottiin hoitoon välttämättömiksi. Vakavuusaste määritellään CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 4.03 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen). Osallistujien prosenttiosuus kaikista perustilanteen jälkeisistä poikkeavista laboratorioarvoista luokassa 1–4 raportoidaan. Termi "hypo" tarkoittaa pienempää kuin parametrin normaalilukumäärä ja "hyper" tarkoittaa enemmän kuin parametrin normaali määrä.
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
Idelalisibi yhdistelmänä kemoterapian kanssa: prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavat toksisuudet määriteltiin ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana (sykli 1) koetuiksi toksisuuksiksi, joiden arvioitiin olevan kliinisesti merkittäviä ja jotka ainakin mahdollisesti liittyivät tutkimushoitoon.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta FoxP3+- ja klusterideterminantti 8+ (CD8+) -soluissa kasvainkudosnäytteistä farmakodynamiikan aktiivisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Idelalisibin pitoisuudet plasmassa Idelalisib 150 mg kahdesti vuorokaudessa annetun annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Idelalisib-metaboliitin (GS-563117) pitoisuudet plasmassa idelalisibin 150 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Sykli 1, päivä 1: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 15: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen, sykli 2, päivä 1: ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arvioituna vasteen arviointikriteereillä myydyissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annospäivästä siihen, mikä on aikaisempi ensimmäisistä lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-385-1577

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa