Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla ennen bioresorboituvien tukirakenteiden (OPreNBiS) istuttamista

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: SIS Medical AG

Optimaalinen leesion valmistelu ei-yhteensopivilla ilmapalloilla bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden (BVS) implantointiin - OPRENBIS-tutkimus

Tutkimuksen tavoite: Vertaa uutta leesion valmistelustrategiaa ei-yhteensopiviin ilmapalloihin ennen BVS:n (Bioresorbable Vascular Scaffold) implantointia.

Hypoteesi: Esilaajentaminen ei-yhteensopivilla ilmapalloilla voisi helpottaa BVS:n optimaalista käyttöä. Saavuttamalla hyvä telineen kiinnitys jälkilaajentamisen tarvetta voitaisiin vähentää merkittävästi. Tämän odotetaan johtavan parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Esilaajennuksen jälkeen kaikille potilaille implantoidaan BVS ja optinen koherensitomografia (OCT). OCT:n jälkeen voidaan suorittaa jälkilaajennus ei-yhteensopivilla palloilla, jos hoitava interventioterapeutti katsoo sen tarpeelliseksi. Lopullinen OCT tehdään kaikille potilaille. 1:1 Kahden strategian satunnaistaminen ennen bioresorboituvien telineiden istuttamista:

  • OPN-strategia (tutkimusryhmä): esilaajennus OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) -palloilla
  • standardistrategia (kontrolliryhmä): esilaajennus tavallisella (yhteensopivalla) ilmapallolla

Ilmoittautuminen:

50 potilaan satunnaistaminen

  • 25 OPN-strategiassa (tutkimusryhmä)
  • 25 vakiostrategiassa (kontrolliryhmä)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Valmis noudattamaan määriteltyjä seuranta-arviointeja.
  • Sepelvaltimotaudin kliininen ilmentymä: stabiili angina, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta.
  • De novo leesio.
  • Angiografinen halkaisijastenoosi > 70 % ja/tai virtausreservi <0,80.
  • Aluksen halkaisija 2,5–4,0 mm.
  • Yhden tai kahden verisuonen sairaus (määritelty halkaisijaltaan > 70 % verisuonissa, joiden halkaisija on > 2,5 mm).
  • Jopa kaksi vauriota yhdessä tai kahdessa suonessa voidaan hoitaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ominaisuudet

    • Raskaana oleva tai imettävä potilas tai suunniteltu raskaus enintään 1 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen.
    • Potilas, jolla on vasta-aiheinen 12 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito.
    • ST-korkeus sydäninfarkti.
    • Kaikki BVS:n implantoinnin vasta-aiheet. Leesion ominaisuudet
    • Näkyvä veritulppa sepelvaltimon angiografiassa
    • Krooninen täydellinen tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: OPN-strategia (tutkimusryhmä)

Tässä haarassa suunnitellut interventiot ovat seuraavat:

  • Esidilaatio OPN NC -pallokatetrilla.
  • Imeytä BVS-istutus.
  • Käsitelty segmentin visualisointi OCT:llä.
  • Kliininen FU 12 kuukauden iässä.
Laite: Esidilaatio OPN NC -pallokatetrilla.
Kohdeleesio valmistetaan esilaajentamalla OPN NC -pallokatetrilla.
Laite: Imeytä BVS-istutus.
Leesion valmistelun jälkeen BVS Absorb -teline implantoidaan.
Menettely: Käsitelty segmentin visualisointi OCT:llä.
Lopuksi käsitelty segmentti visualisoidaan intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
Muut: Kliininen FU 12 kuukauden iässä.
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
Muut: Vakiostrategia (kontrolliryhmä)

Tässä haarassa suunnitellut interventiot ovat seuraavat:

  • Esidilaatio standardinmukaisella ilmapallolla.
  • Imeytä BVS-istutus.
  • Käsitelty segmentin visualisointi OCT:llä.
  • Kliininen FU 12 kuukauden iässä.
Laite: Imeytä BVS-istutus.
Leesion valmistelun jälkeen BVS Absorb -teline implantoidaan.
Menettely: Käsitelty segmentin visualisointi OCT:llä.
Lopuksi käsitelty segmentti visualisoidaan intravaskulaarisella optisella koherenssitomografialla (OCT).
Muut: Kliininen FU 12 kuukauden iässä.
Kaikkia potilaita seurataan kliinisesti 12 kuukauden ajan.
Laite: Esidilaatio standardinmukaisella ilmapallolla.
Kohdeleesio valmistetaan esilaajentamalla tavallisella pallokatetrilla (yhteensopiva).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telineen kiinnityssuhde molemmissa ryhmissä (poikkeamastenttien suhde stenttien kokonaismäärään poikkileikkausta kohti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Tuloksen analysoi riippumaton Angio CoreLab indeksi-PCI-menettelyn aikana tallennettujen tietojen perusteella.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen määritellään telineen onnistuneeksi toimitukseksi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Jälkilaajentamisen tarve telineen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Telineen kiinnitys jälkilaajennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Tuloksen analysoi riippumaton Angio CoreLab indeksi-PCI-menettelyn aikana tallennettujen tietojen perusteella.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden esiintymistiheys ja kokonaismäärä: dissektio, hidas virtaus tai ei virtausta, dissektio, joka vaatii lisästentin istutuksen,
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.
Osallistujia seurataan indeksimenettelyn ajan, keskimäärin 1 tunti.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu periproseduaalinen sydäninfarkti, joka määritellään korkean herkän troponiini I:n 5-kertaiseksi ylemmän vertailutason nousuksi (potilailla, joilla on normaali troponiini ennen toimenpidettä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla on diagnosoitu stentin uudelleenahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Stenttitromboosin määrä ARC-kriteerien mukaan 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta
Kuolema tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SIS Medical AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Florim Cuculi, Prof. dr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPreNBiS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia