Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af bioresorberbare stilladser (OPreNBiS)

30. oktober 2017 opdateret af: SIS Medical AG

Optimal læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner til implantation af bioresorberbare vaskulære stilladser (BVS) -OPRENBIS-undersøgelse

Undersøgelsesmål: At sammenligne en ny strategi for læsionsforberedelse med ikke-kompatible balloner før implantation af BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotese: Prædilatation med balloner, der ikke overholder kravene, kunne lette optimal udbredelse af BVS. Ved at opnå en god stilladsstilling kunne behovet for postdilatation reduceres væsentligt. Dette forventes at resultere i bedre resultater på kort og lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Efter prædilatation vil en BVS blive implanteret og optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført hos alle patienter. Efter OCT kan der udføres post-dilatation med ikke-kompatible balloner, hvis dette anses for nødvendigt af den behandlende interventionist. Endelig OCT vil blive udført hos alle patienter. 1:1 Randomisering af to strategier før implantation af bioresorberbare stilladser:

  • OPN-strategi (undersøgelsesgruppe): prædilatation med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) balloner
  • standardstrategi (kontrolgruppe): prædilatation med en standard (compliant) ballon

Tilmelding:

Randomisering af 50 patienter

  • 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
  • 25 i standardstrategien (kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
  • Klinisk manifestation af koronararteriesygdom: stabil angina, ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-elevation.
  • De novo læsion.
  • Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraktionel flowreserve <0,80.
  • Kardiameter mellem 2,5 og 4,0 mm.
  • En- eller tokarsygdom (defineret som diameterstenose > 70 % i kar med en diameter > 2,5 mm).
  • Op til to læsioner i et eller to kar kan behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Patientkarakteristika

    • Gravid eller ammende patient eller planlagt graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren.
    • Patient med kontraindikation i 12 måneders dobbelt trombocythæmmende behandling.
    • ST-elevation myokardieinfarkt.
    • Enhver kontraindikation til implantation af BVS. Læsions karakteristika
    • Synlig trombe i koronar angiografi
    • Kronisk total okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: OPN strategi (studiegruppe)

Interventioner planlagt i denne arm er som følger:

  • Prædilatation med OPN NC ballonkateter.
  • Absorber BVS-implantation.
  • Behandlet segmentvisualisering af OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhed: Prædilatation med OPN NC ballonkateter.
Mållæsion vil blive forberedt ved prædilatation med OPN NC ballonkateter.
Enhed: Absorber BVS-implantation.
Efter læsionsforberedelse udføres implantation af BVS Absorb stilladset.
Procedure: Behandlet segmentvisualisering af OCT.
Det endeligt behandlede segment vil blive visualiseret ved Intravaskulær Optical Coherence Tomography (OCT).
Andet: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle patienter vil blive fulgt klinisk i 12 måneder.
Andet: Standardstrategi (kontrolgruppe)

Interventioner planlagt i denne arm er som følger:

  • Prædilatation med standard-kompatibel ballon.
  • Absorber BVS-implantation.
  • Behandlet segmentvisualisering af OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhed: Absorber BVS-implantation.
Efter læsionsforberedelse udføres implantation af BVS Absorb stilladset.
Procedure: Behandlet segmentvisualisering af OCT.
Det endeligt behandlede segment vil blive visualiseret ved Intravaskulær Optical Coherence Tomography (OCT).
Andet: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle patienter vil blive fulgt klinisk i 12 måneder.
Enhed: Prædilatation med standard-kompatibel ballon.
Mållæsion vil blive forberedt ved prædilatation med standard ballonkateter (kompatibelt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stilladssætningsforhold i begge grupper (forholdet mellem malapositionsstents og samlede stents pr. tværsnit
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Resultatet vil blive analyseret af uafhængigt Angio CoreLab baseret på data registreret under indeks PCI procedure.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes defineret som vellykket levering af stilladset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Behov for post-dilatation efter implantation af stilladset
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Stilladsstilling efter post-dilatation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Resultatet vil blive analyseret af uafhængigt Angio CoreLab baseret på data registreret under indeks PCI procedure.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Hyppighed og samlet antal periprocedurale komplikationer: dissektion, langsom eller ingen flow, dissektion, der kræver yderligere stentimplantation,
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.
Deltagerne vil blive fulgt under indeksprocedurens varighed, et forventet gennemsnit på 1 time.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med diagnosen periproceduralt myokardieinfarkt defineret som 5x øvre referenceniveau forhøjelse af højfølsomt Troponin I (hos patienter med normal præ-proceduretroponin)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5 dage.
Antal patienter med diagnosen in-stent restenose, der kræver revaskularisering inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Hyppighed af stenttrombose i henhold til ARC-kriterierne inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Død eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIS Medical AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPreNBiS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Prædilatation med OPN NC ballonkateter.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger