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생체 흡수성 스캐폴드(OPreNBiS) 이식 전 비순응 풍선으로 최적의 병변 준비

2017년 10월 30일 업데이트: SIS Medical AG

BVS(Bioresorbable Vascular Scaffolds) 이식을 위한 비순응 풍선을 사용한 최적의 병변 준비 -OPRENBIS 연구

연구 목적 : BVS(Bioresorbable Vascular Scaffold) 이식 전 비순응 풍선과 병변 준비의 새로운 전략을 비교합니다.

가설: 비준수 풍선을 사용한 사전 확장은 BVS의 최적 배치를 용이하게 할 수 있습니다. 우수한 스캐폴드 동격을 달성함으로써 사후 확장에 대한 필요성을 크게 줄일 수 있습니다. 이는 장단기적으로 더 나은 결과를 가져올 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 설계:

사전 확장 후 BVS를 이식하고 광간섭 단층 촬영(OCT)을 모든 환자에게 시행합니다. OCT 후 부적합 풍선을 사용한 사후 확장술은 치료 중재자가 필요하다고 생각하는 경우 수행할 수 있습니다. 최종 OCT는 모든 환자에서 수행됩니다. 생체 흡수성 스캐폴드를 이식하기 전 두 가지 전략의 1:1 무작위화:

  • OPN 전략(연구 그룹): OPN NC ® 초고압 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) 풍선을 사용한 사전 확장
  • 표준 전략(대조군): 표준(준수) 풍선을 사용한 사전 팽창

등록:

50명의 환자의 무작위화

  • OPN 전략(연구 그룹)에서 25위
  • 표준 전략(대조군)에서 25명

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
44

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 관상 동맥 질환의 임상 증상: 안정형 협심증, 불안정형 협심증 또는 비 ST 상승 심근 경색.
  • 새로운 병변.
  • 혈관 조영 직경 협착증 > 70% 및/또는 부분 유량 예비력 < 0.80.
  • 용기 직경은 2.5~4.0mm입니다.
  • 1개 또는 2개의 혈관 질환(직경 > 2.5mm인 혈관에서 직경 협착 > 70%로 정의됨).
  • 1개 또는 2개의 혈관에서 최대 2개의 병변을 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자 특성

    • 색인 절차 후 최대 1년의 기간 동안 임신 또는 간호 환자 또는 계획된 임신.
    • 이중 항혈소판제 요법을 12개월 동안 금기인 환자.
    • ST 상승 심근 경색.
    • BVS 이식에 대한 금기 사항. 병변 특성
    • 관상 동맥 조영술에서 보이는 혈전
    • 만성 완전 폐색

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: OPN 전략(스터디 그룹)

이 부문에서 계획된 개입은 다음과 같습니다.

  • OPN NC 풍선 카테터를 사용한 사전 확장.
  • BVS 주입을 흡수합니다.
  • OCT로 세그먼트 시각화를 처리했습니다.
  • 12개월 임상적 FU.
장치: OPN NC 풍선 카테터를 사용한 사전 확장.
OPN NC 풍선 카테터로 사전 확장하여 대상 병변을 준비합니다.
장치: BVS 주입을 흡수합니다.
병변 준비 후 BVS Absorb 스캐폴드 이식이 수행됩니다.
절차: OCT로 세그먼트 시각화를 처리했습니다.
마지막으로 치료된 부분은 혈관내광간섭단층촬영(OCT)으로 가시화됩니다.
다른: 12개월 임상적 FU.
모든 환자는 12개월 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
다른: 표준 전략(대조군)

이 부문에서 계획된 개입은 다음과 같습니다.

  • 표준 준수 풍선을 사용한 사전확장.
  • BVS 주입을 흡수합니다.
  • OCT로 세그먼트 시각화를 처리했습니다.
  • 12개월 임상적 FU.
장치: BVS 주입을 흡수합니다.
병변 준비 후 BVS Absorb 스캐폴드 이식이 수행됩니다.
절차: OCT로 세그먼트 시각화를 처리했습니다.
마지막으로 치료된 부분은 혈관내광간섭단층촬영(OCT)으로 가시화됩니다.
다른: 12개월 임상적 FU.
모든 환자는 12개월 동안 임상적으로 추적될 것입니다.
장치: 표준 준수 풍선을 사용한 사전확장.
대상 병변은 표준 풍선 카테터(순응)로 사전 확장하여 준비됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 비계 부착 비율(단면당 전체 스텐트에 대한 위치 불량 스텐트의 비율)
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
결과는 인덱스 PCI 절차 중에 기록된 데이터를 기반으로 독립적인 Angio CoreLab에서 분석합니다.
참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비계의 성공적인 전달로 정의되는 절차적 성공
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
스캐폴드 이식 후 후확장술 필요
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
확장 후 스캐폴드 동격
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
결과는 인덱스 PCI 절차 중에 기록된 데이터를 기반으로 독립적인 Angio CoreLab에서 분석합니다.
참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
시술 전후 합병증의 빈도 및 총 수: 해부, 느린 흐름 또는 흐름 없음, 추가 스텐트 이식이 필요한 해부,
기간: 참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.
참가자는 인덱스 절차 기간 동안 예상 평균 1시간 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
고감도 Troponin I의 5배 상위 참조 수준 상승으로 정의되는 시술 전후 심근경색 진단을 받은 환자 수(정상 시술 전 Troponin 환자에서)
기간: 참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 5일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
시술 후 12개월 이내에 혈관재생술이 필요한 스텐트 내 재협착 진단을 받은 환자 수
기간: 12개월 후속 조치
12개월 후속 조치
시술 후 12개월 이내에 ARC 기준에 따른 스텐트 혈전증 비율
기간: 12개월 추적
12개월 추적
시술 후 12개월 이내 사망 또는 심근경색
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
SIS Medical AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Florim Cuculi, Prof. dr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPreNBiS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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