Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av bioresorberbare stillaser (OPreNBiS)

30. oktober 2017 oppdatert av: SIS Medical AG

Optimal lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger for implantasjon av bioresorberbare vaskulære stillaser (BVS) -OPRENBIS-studie

Studiemål: Å sammenligne en ny strategi for lesjonsforberedelse med ikke-kompatible ballonger før implantasjon av BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotese: Predilatasjon med ikke-kompatible ballonger kan lette optimal utplassering av BVS. Ved å oppnå god stillasstilling vil behovet for postdilatasjon kunne reduseres betydelig. Dette forventes å gi bedre resultater på kort og lang sikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Etter pre-dilatasjon vil en BVS bli implantert og optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført hos alle pasienter. Etter OCT kan postdilatasjon med ikke-kompatible ballonger utføres hvis dette anses nødvendig av den behandlende intervensjonisten. Endelig OCT vil bli utført hos alle pasienter. 1:1 Randomisering av to strategier før implantasjon av bioresorberbare stillaser:

  • OPN-strategi (studiegruppe): predilatasjon med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ballonger
  • standard strategi (kontrollgruppe): pre-dilatasjon med en standard (kompatibel) ballong

Registrering:

Randomisering av 50 pasienter

  • 25 i OPN-strategien (studiegruppe)
  • 25 i standardstrategien (kontrollgruppe)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  • Villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  • Klinisk manifestasjon av koronarsykdom: stabil angina, ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-elevasjon.
  • De novo lesjon.
  • Angiografisk diameter stenose > 70 % og/eller fraksjonell strømningsreserve <0,80.
  • Fartøysdiameter mellom 2,5 og 4,0 mm.
  • En- eller tokarsykdom (definert som diameterstenose > 70 % i kar med diameter > 2,5 mm).
  • Opptil to lesjoner i ett eller to kar kan behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientkarakteristikker

    • Gravid eller ammende pasient eller planlagt graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyren.
    • Pasient med kontraindikasjon i 12 måneder med dobbel antiplate-behandling.
    • ST-elevasjon hjerteinfarkt.
    • Enhver kontraindikasjon for implantasjon av BVS. Lesjonsegenskaper
    • Synlig trombe i koronar angiografi
    • Kronisk total okklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: OPN-strategi (studiegruppe)

Intervensjoner som er planlagt i denne delen er som følger:

  • Predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
  • Absorber BVS-implantasjon.
  • Behandlet segmentvisualisering av OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhet: Predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
Mållesjon vil bli forberedt ved predilatasjon med OPN NC ballongkateter.
Enhet: Absorber BVS-implantasjon.
Etter lesjonsforberedelse vil implantasjon av BVS Absorb-stillas utføres.
Fremgangsmåte: Behandlet segmentvisualisering av OCT.
Det endelige behandlede segmentet vil bli visualisert med intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT).
Annen: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle pasienter vil bli fulgt klinisk i 12 måneder.
Annen: Standard strategi (kontrollgruppe)

Intervensjoner som er planlagt i denne delen er som følger:

  • Predilatasjon med standard kompatibel ballong.
  • Absorber BVS-implantasjon.
  • Behandlet segmentvisualisering av OCT.
  • Klinisk FU ved 12 måneder.
Enhet: Absorber BVS-implantasjon.
Etter lesjonsforberedelse vil implantasjon av BVS Absorb-stillas utføres.
Fremgangsmåte: Behandlet segmentvisualisering av OCT.
Det endelige behandlede segmentet vil bli visualisert med intravaskulær optisk koherenstomografi (OCT).
Annen: Klinisk FU ved 12 måneder.
Alle pasienter vil bli fulgt klinisk i 12 måneder.
Enhet: Predilatasjon med standard kompatibel ballong.
Mållesjon vil bli forberedt ved predilatasjon med standard ballongkateter (kompatibelt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stillasapposisjonsforhold i begge grupper (forholdet mellom malaposisjonsstenter og totale stenter per tverrsnitt
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Resultatet vil bli analysert av uavhengig Angio CoreLab basert på data registrert under indeks PCI-prosedyren.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess definert som vellykket levering av stillaset
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Behov for postdilatasjon etter implantasjon av stillaset
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Stillasapposisjon etter postdilatasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Resultatet vil bli analysert av uavhengig Angio CoreLab basert på data registrert under indeks PCI-prosedyren.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Frekvens og totalt antall periproseduelle komplikasjoner: disseksjon, langsom eller ingen flyt, disseksjon som krever ekstra stentimplantasjon,
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.
Deltakerne vil bli fulgt under indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 1 time.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med diagnosen periproseduralt hjerteinfarkt definert som 5 ganger øvre referansenivåøkning av høysensitiv Troponin I (hos pasienter med normal pre-procedural Troponin)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5 dager.
Antall pasienter med diagnosen in-stent restenose som krever revaskularisering innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Hyppighet av stenttrombose i henhold til ARC-kriteriene innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Død eller hjerteinfarkt innen 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SIS Medical AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Florim Cuculi, Prof. dr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPreNBiS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger