Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger före implantation av bioresorberbara ställningar (OPreNBiS)

30 oktober 2017 uppdaterad av: SIS Medical AG

Optimal lesionsförberedelse med icke-kompatibla ballonger för implantation av bioresorberbara vaskulära ställningar (BVS) -OPRENBIS-studie

Studiemål: Att jämföra en ny strategi för förberedelse av lesioner med icke-kompatibla ballonger före implantation av BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hypotes: Predilatation med icke-kompatibla ballonger skulle kunna underlätta optimal spridning av BVS. Genom att uppnå god ställningsposition kan behovet av efterdilatation reduceras avsevärt. Detta förväntas resultera i bättre resultat på kort och lång sikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Efter predilatation kommer en BVS att implanteras och optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras på alla patienter. Efter OCT kan postdilatation med icke-kompatibla ballonger utföras om detta anses nödvändigt av den behandlande interventionisten. Slutlig OCT kommer att utföras på alla patienter. 1:1 Randomisering av två strategier före implantation av bioresorberbara byggnadsställningar:

  • OPN-strategi (studiegrupp): fördilatation med OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) ballonger
  • standardstrategi (kontrollgrupp): fördilatation med en standard (kompatibel) ballong

Inskrivning:

Randomisering av 50 patienter

  • 25 i OPN-strategin (studiegrupp)
  • 25 i standardstrategin (kontrollgrupp)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Kan och vill ge informerat samtycke.
  • Villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
  • Klinisk manifestation av kranskärlssjukdom: stabil angina, instabil angina eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt.
  • De novo lesion.
  • Angiografisk diameter stenos > 70 % och/eller fraktionell flödesreserv <0,80.
  • Kärldiameter mellan 2,5 och 4,0 mm.
  • En- eller tvåkärlssjukdom (definierad som diameterstenos > 70 % i kärl med diameter > 2,5 mm).
  • Upp till två lesioner i ett eller två kärl kan behandlas

Exklusions kriterier:

  • Patientegenskaper

    • Gravid eller ammande patient eller planerad graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren.
    • Patient med kontraindikation under 12 månaders dubbel trombocythämmande behandling.
    • ST-förhöjd hjärtinfarkt.
    • Alla kontraindikationer för implantation av BVS. Lesionens egenskaper
    • Synlig tromb vid kranskärlsangiografi
    • Kronisk total ocklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: OPN-strategi (studiegrupp)

Ingripanden som planeras i denna arm är följande:

  • Predilatation med OPN NC ballongkateter.
  • Absorbera BVS-implantation.
  • Behandlad segmentvisualisering av OKT.
  • Klinisk FU vid 12 månader.
Enhet: Predilatation med OPN NC ballongkateter.
Målskadan kommer att förberedas genom predilatation med OPN NC ballongkateter.
Enhet: Absorbera BVS-implantation.
Efter lesionsförberedelse kommer implantation av BVS Absorb-ställning att utföras.
Procedur: Behandlad segmentvisualisering av OKT.
Det slutligen behandlade segmentet kommer att visualiseras med Intravascular Optical Coherence Tomography (OCT).
Övrig: Klinisk FU vid 12 månader.
Alla patienter kommer att följas kliniskt under 12 månader.
Övrig: Standardstrategi (kontrollgrupp)

Ingripanden som planeras i denna arm är följande:

  • Predilatation med standardkompatibel ballong.
  • Absorbera BVS-implantation.
  • Behandlad segmentvisualisering av OKT.
  • Klinisk FU vid 12 månader.
Enhet: Absorbera BVS-implantation.
Efter lesionsförberedelse kommer implantation av BVS Absorb-ställning att utföras.
Procedur: Behandlad segmentvisualisering av OKT.
Det slutligen behandlade segmentet kommer att visualiseras med Intravascular Optical Coherence Tomography (OCT).
Övrig: Klinisk FU vid 12 månader.
Alla patienter kommer att följas kliniskt under 12 månader.
Enhet: Predilatation med standardkompatibel ballong.
Målskadan kommer att förberedas genom predilatation med standard ballongkateter (kompatibel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Scaffold apposition ratio i båda grupperna (förhållandet mellan malapositionsstentar och totala stentar per tvärsnitt
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Resultatet kommer att analyseras av oberoende Angio CoreLab baserat på data som registrerats under index PCI-proceduren.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång definieras som framgångsrik leverans av ställningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Behov av postdilatation efter implantation av ställningen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Ställningsställning efter postdilatation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Resultatet kommer att analyseras av oberoende Angio CoreLab baserat på data som registrerats under index PCI-proceduren.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Frekvens och totalt antal periprocedurella komplikationer: dissektion, långsamt eller inget flöde, dissektion som kräver ytterligare stentimplantation,
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.
Deltagarna kommer att följas under hela indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 1 timme.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med diagnosen periprocedurell myokardinfarkt definierad som 5x övre referensnivåhöjning av högkänsligt Troponin I (hos patienter med normalt pre-proceduralt Troponin)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar.
Antal patienter med diagnosen in-stent restenos som kräver revaskularisering inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Frekvens av stenttrombos enligt ARC-kriterierna inom 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning
Död eller hjärtinfarkt inom 12 månader efter ingreppet
Tidsram: 12 månaders uppföljning
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SIS Medical AG

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Florim Cuculi, Prof. dr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OPreNBiS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar