Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne przygotowanie zmiany chorobowej z balonami niespełniającymi wymagań przed implantacją rusztowań bioresorbowalnych (OPreNBiS)

30 października 2017 zaktualizowane przez: SIS Medical AG

Optymalne przygotowanie zmiany za pomocą balonów niesprawnych do implantacji bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (BVS) - badanie OPRENBIS

Cel pracy : Porównanie nowej strategii przygotowania zmian chorobowych z balonami niespełniającymi wymagań przed implantacją BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold).

Hipoteza: Predylatacja z balonami niespełniającymi wymagań może ułatwić optymalne rozmieszczenie BVS. Osiągając dobre przyleganie rusztowania, można znacznie zmniejszyć potrzebę postdylatacji. Oczekuje się, że przyniesie to lepsze wyniki krótko- i długoterminowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Po predylatacji zostanie wszczepiony BVS, a u wszystkich pacjentów zostanie wykonana optyczna koherentna tomografia (OCT). Po OCT można wykonać postdylatację z balonami niespełniającymi wymagań, jeśli uzna to za konieczne przez interwencjonistę leczącego. Końcowa OCT zostanie wykonana u wszystkich pacjentów. Randomizacja 1:1 dwóch strategii przed wszczepieniem rusztowań bioresorbowalnych:

  • Strategia OPN (grupa badawcza): predylatacja za pomocą balonów OPN NC ® Super High Pressure PTCA (Przezskórna Transluminal Coronary Angioplasty)
  • strategia standardowa (grupa kontrolna): predylatacja za pomocą standardowego (zgodnego) balonika

Zapisy:

Randomizacja 50 pacjentów

  • 25 w strategii OPN (grupa studyjna)
  • 25 w strategii standardowej (grupa kontrolna)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzernen Kantonsspital, Spitalstrasse 16

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
  • Manifestacja kliniczna choroby wieńcowej: stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST.
  • Uszkodzenie de novo.
  • Zwężenie średnicy angiograficznej > 70% i/lub cząstkowa rezerwa przepływu <0,80.
  • Średnica naczynia od 2,5 do 4,0 mm.
  • Choroba jednego lub dwóch naczyń (zdefiniowana jako zwężenie średnicy > 70% w naczyniach o średnicy > 2,5 mm).
  • Można leczyć maksymalnie dwie zmiany w jednym lub dwóch naczyniach

Kryteria wyłączenia:

  • Charakterystyka pacjenta

    • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią lub planowana ciąża w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji.
    • Pacjent z przeciwwskazaniami do 12-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
    • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
    • Wszelkie przeciwwskazania do implantacji BVS. Charakterystyka uszkodzeń
    • Widoczna skrzeplina w koronarografii
    • Przewlekła całkowita okluzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Strategia OPN (grupa badawcza)

Planowane interwencje w tym ramieniu to:

  • Predylatacja za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
  • Absorbuj implantację BVS.
  • Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
  • Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Urządzenie: Predylatacja za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
Docelowa zmiana zostanie przygotowana przez predylatację za pomocą cewnika balonowego OPN NC.
Urządzenie: Absorbuj implantację BVS.
Po przygotowaniu zmiany zostanie wykonana implantacja rusztowania BVS Absorb.
Procedura: Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
Ostatecznie leczony odcinek zostanie zwizualizowany za pomocą wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Inny: Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy.
Inny: Strategia standardowa (grupa kontrolna)

Planowane interwencje w tym ramieniu to:

  • Predylatacja balonem zgodnym ze standardami.
  • Absorbuj implantację BVS.
  • Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
  • Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Urządzenie: Absorbuj implantację BVS.
Po przygotowaniu zmiany zostanie wykonana implantacja rusztowania BVS Absorb.
Procedura: Wizualizacja segmentu poddanego obróbce metodą OCT.
Ostatecznie leczony odcinek zostanie zwizualizowany za pomocą wewnątrznaczyniowej optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Inny: Kliniczny FU w wieku 12 miesięcy.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Predylatacja balonem zgodnym ze standardami.
Docelowa zmiana zostanie przygotowana przez predylatację za pomocą standardowego cewnika balonowego (zgodnego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przyłożenia rusztowania w obu grupach (stosunek stentów źle osadzonych do całkowitej liczby stentów na przekrój)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Wynik zostanie przeanalizowany przez niezależne Angio CoreLab na podstawie danych zarejestrowanych podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślne dostarczenie rusztowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Konieczność postdylatacji po wszczepieniu rusztowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Przyłożenie rusztowania po postdylatacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Wynik zostanie przeanalizowany przez niezależne Angio CoreLab na podstawie danych zarejestrowanych podczas wskaźnikowej procedury PCI.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Częstość i łączna liczba powikłań okołozabiegowych: rozwarstwienie, wolny lub brak przepływu, rozwarstwienie wymagające dodatkowej implantacji stentu,
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania procedury indeksowania, przewidywany średnio 1 godzinę.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym zdefiniowanym jako 5-krotny wzrost górnego poziomu referencyjnego wysokoczułej troponiny I (u pacjentów z prawidłową troponiną przed zabiegiem)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5 dni.
Liczba pacjentów z rozpoznaniem restenozy w stencie wymagających rewaskularyzacji w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Kontynuacja 12 miesięcy
Kontynuacja 12 miesięcy
Częstość zakrzepicy w stencie według kryteriów ARC w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja
Zgon lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SIS Medical AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Florim Cuculi, Prof. dr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPreNBiS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami