Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta sekä VM-1500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 -infektio

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Viriom

Vaihe Ib/IIa, yhden keskuksen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta sekä VM-1500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 -infektio

Yhdistetty faasin Ib ja IIa satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus VM-1500:sta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen osaan:

Osa I: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla 20 mg:lla, jota seurasi 40 mg DSMB-hyväksynnän jälkeen.

Terve ryhmä: yksi annos 1 PK-päivällä 12 terveysvapaaehtoista (yhteensä): 6 koehenkilöä satunnaistetaan (4:2) saamaan VM-1500 20 mg tai lumelääkettä. DSMB-hyväksynnän jälkeen 6 koehenkilöä satunnaistetaan (4:2) saamaan VM-1500 40 mg tai lumelääkettä. Osa II: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen kaksoissokkotutkimus 7 päivän ajan HIV-infektiopotilailla, jotka ovat antiretroviraalisia. terapia-naiivi. Positiivisen DMSB-tarkistuksen jälkeen annosta nostetaan 20 mg:sta 40 mg:aan kerran päivässä.

Potilasryhmä: 2 PK-päivää (sisäinen) päivänä 1 ja päivänä 7 16 potilasta (yhteensä): 8 potilasta satunnaistetaan (7:1) saamaan VM-1500 20 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan. DSMB:n hyväksynnän jälkeen 8 koehenkilöä satunnaistetaan (7:1) saamaan VM-1500 40 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Miesten ikä 18-40 vuotta
  2. Terveeksi todettu lääkärintarkastuksen, huumeiden väärinkäytön arvioinnin, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  3. Sillä on normaalit tulokset seuraavissa seulontatesteissä: täydellinen verenkuva, veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, paastoverensokeri, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi.
  4. Negatiivinen tulos hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-vasta-aineille

  5. Halusi osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

    Potilaiden osallistumiskriteerit:

  6. 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  7. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  8. Ei antiretroviraalista hoitoa.

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai uhata vapaaehtoisten terveyttä;
  2. Lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  3. Aktiivinen alkoholin tai/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista;
  4. Vapaaehtoiset ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  5. Kyvyttömyys ymmärtää pöytäkirjaa tai noudattaa sen ohjeita;

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen AIDS-sairaus
  2. Poissulkevat resistenssimutaatiot, jotka määritellään todisteiksi kaikista tärkeistä NNRTI-mutaatioista nykyisen IAS:n luettelon mukaan HIV-1-resistenssimutaatioista, jotka liittyvät lääkeresistenssiin missä tahansa genotyypissä; tai todisteita merkittävästä NNRTI-resistenssistä millä tahansa fenotyypillä, joka on tehty milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tutkimuslääkettä, HIV-rokotteita, immunomodulaattoreita, systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai muuta tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista;
  5. Akuutti tai krooninen virushepatiitti;
  6. Aiemmat tai muut todisteet munuaissairaudesta.
  7. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit 30 päivän sisällä saapumisesta (päivä 1).
  8. Seulonta-EKG:n QTc-arvo 450 ms.
  9. Samanaikainen lääkkeiden kulutus/anto.
  10. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Positiiviset tulokset virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
  12. Immunologisesti välitetyn taudin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 20 mg VM-1500/Placebo Terve ryhmä
VM-1500 20 mg tai lumelääke kerta-annos.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 40 mg VM-1500/Placebo Terve ryhmä
VM-1500 40 mg tai plasebo kerta-annos.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 20 mg VM-1500/Placebo-potilasryhmä
VM-1500 20 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 40 mg VM-1500/plasebo-potilasryhmä
VM-1500 40 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM-1500:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen HIV-1-infektio AE-analyysin perusteella, laboratorioarvot.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM-1500:n farmakokineettinen (PK) profiili terveillä koehenkilöillä (Cmax, AUC, T1/2) ja HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta
Annosriippuvuus VM-1500:n plasmatasojen ja vastaavan HIV-RNA:n vähenemisen välillä annetuilla VM-1500-annoksilla.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta
Virologinen aktiivisuus mitattuna plasman HIV-RNA:lla seitsemän (7) päivän VM-1500-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VM-1500-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500/Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa