Lääkekannabinoidien käyttö lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian lisähoitona
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Monet lapsiperheet, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia, valitsevat lääkekannabinoidien (MCBD) käytön lisähoitovaihtoehtona.
Näiden tuotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ei tunneta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää havainnointitutkimuksessa, kuinka MCBD:n käyttö vaikuttaa lapsiin, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia.
Käytettäviä arviointitoimenpiteitä ovat: laboratorioarvot, kehitysmittaukset, kohtauspäiväkirjat ja sarjaelektroenkefalografiset (EEG) tallenteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havaintotutkimus perheen valinnasta käyttää MCBD:tä ja tämän aineen vaikutuksesta lasten lääketieteellisesti vaikeaan epilepsiaan.
Tähän käyttöön liittyviä riskejä ei tunneta hyvin.
Viime aikoina on raportoitu aivohalvauksista, maksan toimintahäiriöistä ja muuttuneista kouristuslääkkeiden tasoista.
Lisäksi on raportoitu pitkän aikavälin riskejä muistin heikkenemisestä, kognitiivisista ongelmista ja toimeenpanotoiminnan poikkeavuuksista.
Tämä tutkimus ei suvaitse tai suosittele aineen käyttöä, vaan pyrkii vain dokumentoimaan käytön lyhytaikaiset vaikutukset tässä populaatiossa.
On huomattava, että Coloradon lastensairaalan tarjoajat eivät ole rekisteröityjä lääkekannabiksen tarjoajia; siksi tämä on havaintotutkimus tämän aineen vaikutuksista muiden laitoksemme ulkopuolisten lääkäreiden ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lasten epilepsiapotilaat, joita seurataan Coloradon lastensairaalassa lääketieteellisesti refraktorisella epilepsialla ja joita perhe on päättänyt hoitaa lääkekannabiksella.
Lapsia, joita ei ole hoidettu lääketieteellisesti hyväksytyllä epilepsian tavanomaisella hoidolla, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska tutkijat eivät halua, että heidän katsotaan hyväksyvän lääkemarihuanan käytön tavanomaisen hoidon sijaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 1 kuukauden ikäinen
Lääketieteellisesti refraktorisen epilepsian diagnoosin dokumentointi, joka on todistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla, geneettisillä testeillä ja/tai seuraavilla kliinisillä ominaisuuksilla:
- Epäonnistuminen kouristusten hallinnassa huolimatta siitä, että kaksi kouristuksia estävää lääkettä on kokeiltu asianmukaisesti terapeuttisilla annoksilla
Alkutilanteessa vähintään 2 kohtausta viikossa seuraavista tyypeistä:
- Yleistynyt tonic-klooninen
- Klooninen
- Tonic
- Hemiconvulsive
- Pudota hyökkäykset
- Focal moottori
- Epileptiset kouristukset
- 1-3 lähtötilanteessa olevaa kouristuslääkettä vakaina annoksina vähintään 4 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilaan tai potilaan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia, joka liittyy nopeasti eteneviin neurodegeneratiivisiin sairauksiin, esim. Rasmussen-enkefaliitti ja kasvaimet.
- Epilepsia, joka liittyy hoidettavissa oleviin synnynnäisiin aineenvaihduntavirheisiin
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Ei-epileptiset tapahtumat.
- MCBD-tuotteiden nykyinen käyttö (Huomautus: Potilas on kelvollinen, jos hän käyttää parhaillaan MCBD:tä, mutta hän vaihtaa toiseen tuotteeseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia
Lasten epilepsiapotilaat, joita seurataan Coloradon lastensairaalassa lääketieteellisesti refraktorisella epilepsialla ja joita perhe on päättänyt hoitaa lääkekannabiksella.
|
Lapsipotilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen epilepsia ja joita hoidetaan lääkekannabiksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta taustassa ja kohtausten arkkitehtuurissa, jotka vahvistetaan ei-tutkimuksellisella EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Pitkäaikaiset 24–48 tuntia kestävät EEG-tallenteet (kumpi tahansa on kliinisesti aiheellista) tehdään joko kotona ambulatorisena EEG:nä tai sairaalassa epilepsiavalvontayksikössä.
Tämä päätös tehdään kliinisesti.
Tämä mahdollistaa kohtausten objektiivisen kvantifioinnin lapsilla, joilla on toistuvia kohtauksia ja joita esiintyy päivittäin, sekä tausta-EEG-muutoksia muille lapsille.
Tehdään kaksi EEG:tä: yksi lähtötilanteessa ja yksi tutkimuksen lopussa.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Jokainen tutkittava pitää kohtauspäiväkirjaa.
Pelastuslääkkeiden käyttöä ja VNS (Vagus Nerve Stimulation) -aktivointia seurataan kaikkien nykyisten kouristuslääkkeiden lisänä.
Status epilepticuksen esiintymistiheyttä seurataan sekä sairaalakäyntejä MCBD:n kohtausten tai haittatapahtumien vuoksi.
Kliiniset arvioinnit tehdään 2 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
Aiheita seurataan 2 viikon välein puhelimitse ja/tai sähköpostitse.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Lasten epilepsian sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä PESQ:ta (Pediatric epilepsy Side Effects Questionnaire).
Tämä kyselylomake annetaan 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Knupp, MD, Assistant Professor of Pediatrics and Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1606
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .