Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V114:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys verrattuna Prevnar 13™:aan PPSV23:lla rokotetuilla terveillä aikuisilla ≥65-vuotiailla (V114-007)

perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, kaksoissokkotutkimus V114:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta verrattuna Prevnar 13™:aan 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla terveillä aikuisilla, jotka on rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan V114:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä Prevnar 13™:aan verrattuna terveillä vähintään 65-vuotiailla aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
253

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on hyvässä kunnossa (kaikki taustalla olevat krooniset sairaudet on dokumentoitava ollakseen vakaassa kunnossa)
  • Hänellä on dokumentoitu todiste 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen vastaanottamisesta ≥1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa
  • Onko mies tai postmenopausaalinen nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut aiemmin mitä tahansa muuta pneumokokkirokotetta kuin 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta
  • hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti tai jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti
  • on tunnettu yliherkkyys jollekin pneumokokkikonjugaattirokotteen aineosalle tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle
  • Tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä
  • on saanut systeemisiä kortikosteroideja >=14 peräkkäisenä päivänä eikä ole saanut hoitoa loppuun <=30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai saanut systeemisiä kortikosteroideja, jotka ylittävät fysiologiset korvausannokset 14 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta
  • Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen
  • Saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuydinsiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyviä hoitoja
  • Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliinit, 6 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänelle on määrä saada verensiirto tai verivalmiste 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteen vastaanottamisesta. Autologisia verensiirtoja ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  • on osallistunut toiseen tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana
  • Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on lähiaikoina (viime vuoden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: V114
Osallistujat (≥65-vuotiaat), jotka on rokotettu aiemmin (≥1 vuosi sitten) 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen V114-injektion päivänä 1.
Biologinen: V114
V114 sisältää 2 µg serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ja 33F ja 4 µg serotyyppiä 6B; ja 30 ug CRM197 ja 125 ug alumiinifosfaattiadjuvanttia (APA) 0,5 ml:n annosta kohti.
Active Comparator: Prevnar 13™
Osallistujat (≥65-vuotiaat), jotka on rokotettu aiemmin (≥1 vuosi sitten) 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen Prevnar 13™ -injektion päivänä 1.
Biologinen: Prevnar 13™
Prevnar 13™ sisältää 2,2 µg serotyyppejä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F ja 4,4 µg serotyyppiä 6B; ja 34 µg CRM₁₉₇ ja 125 µg alumiinia 0,5 ml annosta kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Päivään 44 asti rokotuksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivään 44 asti rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan AE-tapahtumat koostuivat eryteemasta/punoituksesta, turvotuksesta ja kivusta/arkuudesta.
Jopa päivä 5 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset koostuivat väsymyksestä, nivelkivusta, lihaskipusta ja päänsärystä.
14 päivään asti rokotuksen jälkeen
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Kunkin pneumokokki-serotyypin IgG GMC:t laskettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30 rokotuksen jälkeen. Konsentraatiot määritettiin käyttämällä pneumokokkielektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Geometrinen keskiarvo taittuu (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisissa keskiarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Jokaisen pneumokokki-IgG-serotyypin GMFR (päivän 30 geometrinen keskiarvo [GMC] / päivän 1 GMC) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin. Kunkin pneumokokki-serotyypin pitoisuudet määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMC:t nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin GMC:issä, laskettiin. Kunkin pneumokokki-serotyypin pitoisuudet määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssia.
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Kunkin pneumokokki-serotyypin OPA GMT:t laskettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30 rokotuksen jälkeen. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Geometrisen keskiarvon nousu (GMFR) lähtötasosta serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Jokaisen OPA-serotyypin GMFR (päivä 30 GMT / päivä 1 GMT) lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 laskettiin. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen tappamisaktiivisuuden (OPA) geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT) ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GMT-arvot nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta (päivä 1) päivään 30 kunkin pneumokokki-serotyypin GMT:ssä. Tiitteritasot määritettiin multipleksoidulla OPA:lla (MOPA-4).
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 30 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V114-007 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia