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Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos ≥65 años de edad vacunados con PPSV23 (V114-007)

26 de julio de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio multicéntrico, doble ciego de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos de 65 años de edad o más vacunados previamente con la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevnar 13™ en adultos sanos de 65 años de edad o mayores vacunados previamente con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
253

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Goza de buena salud (cualquier enfermedad crónica subyacente debe documentarse para estar en condición estable)
  • Tiene prueba documentada de haber recibido la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente ≥1 año antes del ingreso al estudio
  • Es hombre o mujer posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido la administración previa de cualquier vacuna antineumocócica que no sea la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
  • Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo
  • Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
  • Es un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
  • Ha recibido corticosteroides sistémicos durante >= 14 días consecutivos y no ha completado el tratamiento <= 30 días antes del ingreso al estudio, o ha recibido corticosteroides sistémicos que superan las dosis de reemplazo fisiológico dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Tiene un trastorno de la coagulación que contraindica la vacunación intramuscular.
  • Recibe terapia inmunosupresora, incluidos agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones, y tratamientos asociados con el trasplante de órganos o médula ósea, o enfermedades autoinmunes
  • Ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la recepción de la vacuna del estudio o está programado para recibir una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la vacuna del estudio. Las transfusiones de sangre autóloga no se consideran criterio de exclusión
  • Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual
  • Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente (dentro del último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: V114
Los participantes (≥65 años de edad) que fueron vacunados previamente (≥1 año atrás) con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente recibirán una única inyección intramuscular de 0,5 ml de V114 el día 1.
Biológico: V114
V114 contiene 2 µg de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F y 4 µg del serotipo 6B; y 30 µg de CRM₁₉₇ y 125 µg de Adyuvante de Fosfato de Aluminio (APA) por dosis de 0,5 mL.
Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes (≥65 años de edad) que fueron vacunados previamente (hace ≥1 año) con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente recibirán una única inyección intramuscular de 0,5 ml de Prevnar 13™ el día 1.
Biológico: Prevenar 13™
Prevnar 13™ contiene 2,2 μg de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F y 4,4 μg del serotipo 6B; y 34 μg de CRM₁₉₇ y 125 μg de aluminio por dosis de 0,5 mL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 44 después de la vacunación
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta el día 44 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso (EA) solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la vacunación
Los AA solicitados en el lugar de la inyección consistieron en eritema/enrojecimiento, hinchazón y dolor/sensibilidad.
Hasta el día 5 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico (EA) solicitado
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la vacunación
Los AA sistémicos solicitados consistieron en fatiga, artralgia, mialgia y dolor de cabeza.
Hasta el día 14 después de la vacunación
Concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Las GMC de IgG de cada serotipo neumocócico se calcularon el día 1 (línea de base) y el día 30 después de la vacunación. Las concentraciones se determinaron usando electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G específica de serotipo (IgG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el GMFR (día 30 concentración media geométrica [GMC]/día 1 GMC) desde el inicio (día 1) hasta el día 30 de cada serotipo de IgG neumocócica. Las concentraciones de cada serotipo neumocócico se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio (día 1) hasta el día 30 en las GMC de cada serotipo neumocócico. Las concentraciones de cada serotipo neumocócico se determinaron mediante electroquimioluminiscencia neumocócica.
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos medios geométricos (GMT) de la actividad aniquiladora opsonofagocítica específica del serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Los GMT de OPA de cada serotipo neumocócico se calcularon el día 1 (línea de base) y el día 30 después de la vacunación. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) desde el inicio en los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad destructora de opsonofagocitis específica de serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el GMFR (Día 30 GMT / Día 1 GMT) desde el inicio (Día 1) hasta el Día 30 de cada serotipo de OPA. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio en los títulos medios geométricos (GMT) de la actividad de destrucción opsonofagocítica específica del serotipo (OPA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación
Se calculó el porcentaje de participantes con un aumento de ≥4 veces desde el inicio (día 1) hasta el día 30 en GMT de cada serotipo neumocócico. Los niveles de título se determinaron con OPA multiplexada (MOPA-4).
Línea de base (Día 1) y Día 30 después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V114-007 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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