Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥65 lat (V114-007) szczepionych PPSV23

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 w porównaniu ze szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114 w porównaniu z szczepionką Prevnar 13™ u zdrowych osób dorosłych w wieku 65 lat lub starszych, wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
253

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia (każda przewlekła choroba musi być udokumentowana jako stabilna)
  • Ma udokumentowany dowód otrzymania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom ≥1 rok przed włączeniem do badania
  • Jest mężczyzną lub kobietą po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom inną niż 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom
  • Ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej lub znaną historię innej choroby pneumokokowej z dodatnim posiewem
  • Ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez >=14 kolejnych dni i nie ukończył leczenia <=30 dni przed włączeniem do badania lub otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające fizjologiczne dawki zastępcze w ciągu 14 dni przed szczepieniem w ramach badania
  • Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazające do szczepienia domięśniowego
  • Otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub ma otrzymać transfuzję krwi lub produkt krwiopochodny w ciągu 30 dni od otrzymania badanej szczepionki. Autologiczne transfuzje krwi nie są uważane za kryterium wykluczające
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem lub w jakimkolwiek momencie trwania bieżącego badania klinicznego
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy (≥65 lat), którzy zostali wcześniej zaszczepieni (≥1 rok temu) 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1.
Biologiczny: V114
V114 zawiera 2 µg serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F oraz 4 µg serotypu 6B; i 30 µg CRM₁₉₇ i 125 µg adiuwanta fosforanu glinu (APA) na dawkę 0,5 ml.
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy (w wieku ≥65 lat), którzy zostali wcześniej zaszczepieni (≥1 rok temu) 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ pierwszego dnia.
Biologiczny: Prevnar 13™
Prevnar 13™ zawiera 2,2 μg serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F oraz 4,4 μg serotypu 6B; i 34 μg CRM₁₉₇ i 125 μg glinu na dawkę 0,5 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 44 po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do dnia 44 po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dnia po szczepieniu
Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały rumień/zaczerwienienie, obrzęk i ból/tkliwość.
Do 5 dnia po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym ogólnoustrojowym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dnia po szczepieniu
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni i bóle głowy.
Do 14 dnia po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenia (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMC IgG każdego serotypu pneumokokowego obliczono w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 30 po szczepieniu. Stężenia oznaczano za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) od linii podstawowej w średnich geometrycznych stężeniach (GMC) serotypowo specyficznej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono GMFR (średnia geometryczna stężenia w dniu 30 [GMC] / dzień 1 GMC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 każdego serotypu IgG pneumokoków. Stężenia każdego serotypu pneumokoków określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem średnich geometrycznych stężeń (GMC) swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMC każdego serotypu pneumokokowego od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 30. Stężenia każdego serotypu pneumokoków określono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokoków.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) swoistej dla serotypu opsonofagocytowej aktywności bójczej (OPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMT OPA dla każdego serotypu pneumokokowego obliczono w dniu 1 (linia bazowa) i dniu 30 po szczepieniu. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od linii podstawowej w średnich geometrycznych mian (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono GMFR (dzień 30 GMT / dzień 1 GMT) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu OPA. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem średnich geometrycznych mian (GMT) swoistej dla serotypu aktywności zabijania opsonofagocytów (OPA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
Obliczono odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem GMT każdego serotypu pneumokokowego od wartości wyjściowej (dzień 1.) do dnia 30. Poziomy miana określono za pomocą multipleksowanej OPA (MOPA-4).
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V114-007 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami