Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 in vergelijking met Prevnar 13™ bij met PPSV23 gevaccineerde gezonde volwassenen ≥65 jaar (V114-007)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 in vergelijking met Prevnar 13™ bij gezonde volwassenen van 65 jaar of ouder die eerder zijn gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te beoordelen in vergelijking met Prevnar 13™ bij gezonde volwassenen van 65 jaar of ouder die eerder zijn gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
253

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is in goede gezondheid (elke onderliggende chronische ziekte moet worden gedocumenteerd om in een stabiele toestand te verkeren)
  • Heeft een gedocumenteerd bewijs van ontvangst van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ≥1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Is een man of postmenopauzale vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder een ander pneumokokkenvaccin gekregen dan het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin
  • Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte of een bekende voorgeschiedenis van andere kweekpositieve pneumokokkenziekte
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van het pneumokokkenconjugaatvaccin of een difterietoxoïde-bevattend vaccin
  • Is een bekende of vermoede stoornis van de immuunfunctie
  • Heeft gedurende >= 14 opeenvolgende dagen systemische corticosteroïden gekregen en heeft de behandeling niet voltooid <= 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, of heeft systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangende doses overschrijden binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie
  • Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Ontvangt immunosuppressieve therapie, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte
  • Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen binnen de 6 maanden vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin of staat gepland om een ​​bloedtransfusie of bloedproduct te ontvangen binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksvaccin. Autologe bloedtransfusies worden niet beschouwd als een uitsluitingscriterium
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voor het begin van of enig moment tijdens de duur van het huidige klinische onderzoek
  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: V114
Deelnemers (≥65 jaar) die eerder (≥1 jaar geleden) werden gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml V114.
Biologisch: V114
V114 bevat 2 µg van de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F, en 4 µg van serotype 6B; en 30 µg CRM₁₉₇ en 125 µg aluminiumfosfaatadjuvans (APA) per dosis van 0,5 ml.
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers (≥65 jaar) die eerder (≥1 jaar geleden) werden gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire injectie van 0,5 ml Prevnar 13™.
Biologisch: Vorige 13™
Prevnar 13™ bevat 2,2 μg van de serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F, en 4,4 μg van serotype 6B; en 34 μg CRM₁₉₇ en 125 μg aluminium per dosis van 0,5 ml.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 44 na vaccinatie
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Tot dag 44 na vaccinatie
Percentage deelnemers met een ongewenst voorval op de injectieplaats (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 5 na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestonden uit erytheem/roodheid, zwelling en pijn/gevoeligheid.
Tot dag 5 na vaccinatie
Percentage deelnemers met een aangevraagde systemische bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na vaccinatie
Gevraagde systemische bijwerkingen bestonden uit vermoeidheid, artralgie, myalgie en hoofdpijn.
Tot dag 14 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De IgG GMC's van elk pneumokokkenserotype werden berekend op dag 1 (baseline) en dag 30 na vaccinatie. Concentraties werden bepaald met behulp van pneumokokken elektrochemiluminescentie.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf basislijn in geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De GMFR (dag 30 geometrisch gemiddelde concentratie [GMC] / dag 1 GMC) vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 van elk pneumokokken-IgG-serotype werd berekend. Concentraties van elk pneumokokkenserotype werden bepaald met behulp van pneumokokkenelektrochemiluminescentie.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 in GMC's van elk pneumokokkenserotype werd berekend. Concentraties van elk pneumokokkenserotype werden bepaald met behulp van pneumokokkenelektrochemiluminescentie.
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serotypespecifieke opsonofagocytische dodende activiteit (OPA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De OPA GMT's van elk pneumokokkenserotype werden berekend op dag 1 (baseline) en dag 30 na vaccinatie. Titerniveaus werden bepaald met gemultiplext OPA (MOPA-4).
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) vanaf de basislijn in geometrische gemiddelde titers (GMT's) van serotypespecifieke opsonofagocytische dodende activiteit (OPA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
De GMFR (Dag 30 GMT / Dag 1 GMT) vanaf baseline (Dag 1) tot Dag 30 van elk OPA-serotype werd berekend. Titerniveaus werden bepaald met gemultiplext OPA (MOPA-4).
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Percentage deelnemers met ≥ 4-voudige stijging ten opzichte van baseline in geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van serotypespecifieke opsonofagocytische dodende activiteit (OPA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie
Het percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging vanaf baseline (dag 1) tot dag 30 in GMT's van elk pneumokokkenserotype werd berekend. Titerniveaus werden bepaald met gemultiplext OPA (MOPA-4).
Basislijn (dag 1) en dag 30 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • V114-007 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen