Maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan
tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan: monikeskustutkimus, avoin tutkimus alektinibin kerta-annoksen jälkeen suun kautta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja vastaavia terveitä henkilöitä, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, kerta-annos, avoin tutkimus, joka suoritettiin miehillä ja kirurgisesti steriileillä tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on stabiili krooninen maksan vajaatoiminta, sekä terveille osallistujille iän, sukupuolen ja ruumiinpainon mukaan. maksan vajaatoiminnan vaikutus alektinibin farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Painoindeksi 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino yli (>) 50 kilogrammaa (kg)
- Naispuolisten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja
- Miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava estemenetelmä
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Dokumentoitu krooninen stabiili maksasairaus (Child-Pugh-luokka A, B tai C)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät, tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholille
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 45 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi aikajakso on pidempi) tai 6 kuukauden sisällä biologista hoitoa varten ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi yliherkkyys jollekin alektinibivalmisteen lisäaineelle
- Oikeudellisen valvonnan, holhouksen tai kuraattorin alaiset osallistujat
- Aiemmin vaikeita lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita tai lääkkeiden aiheuttamaa maksatoksisuutta
Terveet osallistujat
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö (resepti tai käsikauppa) 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Minkä tahansa yrttilisän tai aineenvaihdunnan indusoijan käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Maksansiirron historia
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai akuutti maksasairaus
- Vaikea askites seulonnassa tai klinikalle saapuessa
- Äskettäinen (viimeiset 2 vuotta) tai nykyinen vaikea hepaattinen enkefalopatia (aste 3 tai korkeampi)
- Kaikki todisteet etenevästä maksasairaudesta viimeisten 4 viikon aikana
- Kirurgisesti luotujen tai transjugulaaristen intrahepaattisten portaalien systeemisten shunttien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alektinibi: Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteytyksen perusteella), saavat alektinibia 300 milligramman (mg) kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Alektinibi: Vaikea maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteytyksen perusteella), saavat alektinibia 300 mg:n kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Alektinibi: Normaali maksan toiminta
Osallistujat, joiden maksan toiminta on normaali, saavat alektinibia 300 mg:n kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Osallistujat saavat alektinibia käsivarren kuvauksessa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu kokonaisalektinibin pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC 0-inf) kokonaisalektinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi.
AUC 0-inf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last) kokonaisalektinibin osalta
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin AUC 0 -kesto
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alektinibin kokonaismetaboliitin Cmax (M4)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman M4:n Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
|
Yhdistetyn alektinibin ja M4:n (alektinibi + M4) Cmax
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin Cmax + M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
|
Kokonais-M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4.
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Kokonaisalektinibin + M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4.
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin + M4:n AUC 0-inf
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
AUC 0-inf = AUC ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC 0-t plus AUC t-inf.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
AUC 0 - viimeinen kokonais-M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
AUC 0 - viimeinen sitomattomasta M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
|
AUC 0 - viimeinen kokonaisalektinibin + M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi + M4 = sitoutumaton alektinibi + M4 plus alektinibi + plasman proteiineihin sitoutunut M4
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin + M4:n AUC 0 - viimeinen
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio (Tmax) kokonaisalektinibin osalta
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Tmax yhteensä M4:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Kokonaisalektinibin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi.
t1/2 = aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
t1/2 kokonaismäärästä M4
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonais-M4 = sitoutumaton M4 plus plasman proteiineihin sitoutunut M4.
t1/2 = aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Kokonaisalektinibin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi.
Puhdistus on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumattoman alektinibin CL/F
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Puhdistus on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa oraalinen hyötyosuus.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Kokonaisalektinibin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi.
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Vz/F sitomattomalle alektinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, joka lääkkeen kokonaismäärän pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
|
Sitoutumaton osa lääkkeestä (fu) alektinibin kokonaismäärästä
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Kokonaisalektinibi = sitoutumaton alektinibi plus plasman proteiineihin sitoutunut alektinibi.
fu = sitoutumattoman alektinibin suhde alektinibin kokonaismäärään kerrottuna 100:lla.
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia annoksen jälkeen (annostus päivä = päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP29783
- 2015-002976-25 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .