Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64457107:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus JNJ-64457107:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, agonistisen ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen CD40:lle kohdistettuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää JNJ-64457107:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja aikataulu, kun se annetaan suonensisäisesti (IV) osallistujille, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia osassa 1, ja karakterisoida edelleen JNJ-64457107:n turvallisuutta, kun annettiin IV osan 2 osallistujille, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä ja ihomelanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: Annoksen eskalointi (osa 1) ja annoksen laajentaminen (osa 2), jotka suoritetaan 3 vaiheessa: Seulontavaihe (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja sisältää toimenpiteitä, kuten elektrokardiogrammi [EKG], seerumi raskaustesti), hoitovaihe (jatkuu hoidon lopetuskäynnin loppuun saakka [30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen]) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (jatkuu, kunnes osallistuja on kuollut, ei ole seurattavissa -ylös tai on peruuttanut suostumuksensa tai tutkimus päättyy). Seurannassa osallistujien eloonjäämistilan ja myöhempien syöpään liittyvien hoitojen seurantaa jatketaan tutkimuksen loppuun asti. Lisäbiomarkkereita arvioidaan valinnaisessa alatutkimuksessa, jotta voidaan määrittää JNJ-64457107:n vaikutus synnynnäisiin ja adaptiivisiin immuunivasteisiin kasvaimissa. Turvallisuutta valvoo koko tutkimuksen ajan Safety Evaluation Team (SET).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Tel Aviv, Israel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa 1: pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet; Osa 2: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), haimasyöpä ja ihomelanooma
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään esteehkäisymenetelmää ( esimerkiksi [esim.], kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa) tai joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen syöpä, joka tutkijan näkemyksen mukaan yhdessä sponsorin lääketieteellisen monitorin kanssa on katsotaan parantuneeksi minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Oireet aivometastaasit; Oireettomat aivometastaasit ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu, ne ovat pysyneet stabiileina yli (>) 6 viikkoa röntgenkuvauksen mukaan eivätkä vaadi pitkittyvää (>14 päivää) systeemistä kortikosteroidihoitoa
  • Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla tai tutkittavalla syöpälääkkeellä 14 päivän tai 4 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuus ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
  • Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai se ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai jos leikkausta suunnitellaan sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-64457107
Osassa 1 ensimmäinen kohortti saa JNJ-64457107:n aloitusannoksella 75 mikrogrammaa kilogrammaa kohti (mcg/kg). Ehdotettu hoitoaikataulu on suonensisäinen (IV) annostelu 14 päivän välein. JNJ-64457107-annoksia nostetaan muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) mukaisesti; JNJ-64457107-annosta nostetaan enintään puolet logaritmisista (3,2-kertaisista) annoslisäyksistä. Annoksen nostaminen jatkuu, kunnes JNJ-64457107:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai RP2D on määritetty tai suurin sallittu annos (MAD) on saavutettu. Osassa 2 koehenkilöt saavat JNJ-64457107 RP2D:ssä ja osassa 1 määritellyn hoito-ohjelman.
Lääke: JNJ-64457107
JNJ-64457107 annettuna IV-infuusiona päivänä 1 ja 14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • ADC1013

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Annosta rajoittavat myrkyllisyydet tarkastellaan osana haittatapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisten 28 vuorokauden aikana annostelusta ja täyttävät protokollan määrittämät kriteerit.
Jopa 28 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 29 kuukautta)
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 29 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
ORR on niiden osallistujien osuus, joilla on varmistettu paras objektiivinen täydellinen vaste (CR) tai immuunijärjestelmään liittyvä CR (irCR).
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Osallistujille, jotka saavuttavat CR:n tai osittaisen vasteen (PR), DOR lasketaan ajalle CR:n tai PR:n alkuperäisestä vasteesta etenevään sairauteen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä JNJ-64457107-annoksesta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä JNJ-64457107-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Taudin arviointi jatkuu, kunnes se etenee tai häviää seurannassa (noin 29 kuukautta)
JNJ-64457107:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n seerumin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n seerumikonsentraatio-ajan käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 lopulliseen kvantitatiiviseen ajankohtaan (t) [AUC(0-t)] JNJ-64457107
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala JNJ-64457107:n annosteluvälin (AUCtau) aikana
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
Kierto 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 15: ennen annosta, 1, 4, 24, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (EOI); milloin tahansa (sykli 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 22); ennen annosta (sykli 1, päivä 15 ja sykli 3 ja 4); hoidon loppu
JNJ-64457107:n immunogeenisyys annettuna IV
Aikaikkuna: Jakso 1: ennakkoannos päivänä 1; Sykli 2: ennakkoannos päivänä 1; Syklit 3, 4: ennakkoannostus; hoitokäynnin lopussa
JNJ-64457107:n vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi
Jakso 1: ennakkoannos päivänä 1; Sykli 2: ennakkoannos päivänä 1; Syklit 3, 4: ennakkoannostus; hoitokäynnin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108186
  • 64457107CAN1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000969-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset JNJ-64457107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa