T-soluaktivaation toiminnallinen kuvantaminen [18F]F-AraG:lla virtsaputken karsinoomapotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tai syöpäpotilailla, jotka saavat hoitostandardia Anti-PD-1/L1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fluorin F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) oton muutos primaarisissa ja/tai metastaattisissa kasvaimissa koko kehon [18F]F-AraG PET/MR-kuvauksessa, joka liittyy neoadjuvanttiatetsolitsumabiin ja standardin hoito (SOC) anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida muutos [18F]F-AraG:n sisäänoton primaarisessa kasvaimessa kliinisen ja patologisen vasteen kanssa potilailla, joita hoidettiin neoadjuvanttiatetsolitsumabilla. (Kohortti 1) II. [18F]F-AraG:n oton arvioimiseksi imusolmukkeissa ennen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa ja sen jälkeen. (Kohortti 1 ja 2)
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 tai 2 kohorttiin.
KOHORTTI I (NEOADJUVANTTIKOHORTTI): Potilaat saavat fluoria F 18 Ara-G:tä suonensisäisesti (IV) ja niille tehdään PET/MR-kuvaus 1,5–3 tunnin ajan 7 päivän sisällä atetsolitsumabihoidon aloittamisesta ja 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
KOHORTTI II (SOC-KOHORTTI): Potilaat saavat fluori F 18 Ara-G IV ja heille tehdään PET/MR-kuvaus 1,5–3 tunnin ajan 7 päivän sisällä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon 1. kurssin aloittamisesta ja päivän välillä 15 kurssi 1 ja päivä 7 kurssin 2 anti-PD-1 tai anti-PD-L1 hoito.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivinä 2 ja 8.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syöpä, johon anti-PD1- tai anti-PDL1-hoito on hyväksytty
- Kelpoinen, jos suunnittelet neoadjuvanttihoitoa atetsolitsumabilla ja sen jälkeen leikkausta osana täydentävää tutkimusta (NCT02451423), tai hänelle suunnitellaan anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa hoitostandardin mukaisesti
- Taudin on oltava mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v)1.1 mukaan taudin vaiheesta riippumatta (esim. paikallinen, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen)
- Naispotilailla negatiivinen raskaustesti ilman suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita
- Kaikilta potilailta vaaditaan arkistoitua kasvainkudosta biopsiasta tai resektiosta; arkistoidun kudoksen tulee olla hyvälaatuista kokonais- ja elinkelpoisen kasvaimen sisällön perusteella; hieno neulan aspiraatio, harjaus ja sytologiset solupelletit eivät ole hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi hoito immuunitarkastuspisteen vasta-aineilla (esim. anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-CTLA4-vasta-aine) tai kostimulatoriset agonistivasta-aineet (esim. anti-41BB, anti-OX40)
* Aiempi intravesikaalinen hoito Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG) on sallittu; viimeisen annoksen on kuitenkin oltava vähintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta ja potilailla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus vähintään 6 viikon kuluttua viimeisen BCG:n suorittamisesta
- Immuunivajavuuden diagnoosi, mukaan lukien aiemmat ihmisen immuunikatovirus (HIV)
systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muodon immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä [18F]F-AraG-injektiota
* Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
- Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
- Primaarisen kasvaimen biopsia tai resektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä [18F]F-AraG-injektiosta
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe, joka on määritetty Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) MRI-seulontalomakkeen perusteella, jonka tutkija on suorittanut
- Todisteet aktiivisesta infektiosta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hoitavan tutkijan mielestä kyvyttömyys saada furosemidia (Lasix).
- Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa anti-PD1- tai anti-PDL1-hoitoa ohjeiden ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Neoadjuvantti
Potilaat, joilla on paikallinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttiatetsolitsumabin UCSF-vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen ennen lopullista leikkausta (NCT02451423) (kohortti 1).
Neoadjuvanttikohortin osalta tutkimuksen osallistujille tehdään koko kehon PET/MR-kuvaus [18F]F-AraG:llä 7 päivän kuluessa atetsolitsumabin aloittamisesta ja 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
Mukaan otetaan noin 12 potilasta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat, joilla on mitä tahansa syöpätyyppiä ja joiden on tarkoitus aloittaa normaalihoidon (SOC) anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito (kohortti 2).
SOC-kohortin osalta tutkimuksen osallistujille tehdään koko kehon PET/MR-kuvaus [18F]F-AraG:llä 7 päivän kuluessa syklin 1 anti-PD-1 tai anti-PD-L1 aloittamisesta ja syklin 1 välillä 15. päivän (C1D15) välillä. ja sykli 2 päivä 7 (C2D7) anti-PD-1 tai anti-PD-L1.
Mukaan otetaan noin 19 potilasta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen SUVmax-arvon välillä (standardoidut sisäänottoarvot) primaarisessa ja/tai metastaattisissa kasvaimissa koko kehossa [18F]F-AraG positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) tutkimuksen mukaan Kohortti.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Ei-parametrista parillista Wilcoxon Signed-rank -testiä käytetään SUVmax-arvojen erojen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lasketaan myös hoidon jälkeisen SUVmax:n log2-suhde kasvaimessa ja imukudoksissa.
|
Jopa 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa primaarisen kasvaimen SUVmax-arvon muutosta potilailla, jotka saavuttavat patologisen taantuman tai kliinisen vasteen, ja potilailla, joilla ei ole patologista tai kliinistä vastetta leikkauksen aikana potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia atetsolitsumabia (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
SUVmax-arvon muutoksen korreloimiseksi kliiniseen ja/tai patologiseen vasteeseen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ja/tai patologisen laskuvaiheen, ja niihin, jotka eivät saavuttaneet.
SUVmax-arvon muutoksen mediaani ja kvartiili vaihteluväli lähtötasosta ennen leikkausta eri ryhmissä raportoidaan kuvailevasti.
Kohortissa 1 kliininen vaste määritetään vatsan kuvantamisella, joka suoritetaan < 30 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ennen kystectomiaa verrattuna lähtötilanteen esihoitokuvaukseen käyttämällä RECIST v1.1 -kriteereitä, kuten seuralaishoitoprotokollassa on määritelty.
Kohortissa 1 patologinen vaste määritetään todisteiden perusteella asteittaista alaspäin (esim. lihasinvasiivisesta ei-lihakseen invasiiviseksi tai täydelliseksi patologiseksi vasteeksi) kystektomian aikana.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen SUVmax:n välillä koko kehon imusolmukkeissa [18F]F-AraG PET/MR-kuvauksessa (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16709
- NCI-2017-01323 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .