Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell avbildning av T-celleaktivering med [18F]F-AraG hos pasienter med urothelial karsinom som mottar neoadjuvant terapi eller pasienter med kreft som mottar standardbehandling Anti-PD-1/L1

10. januar 2020 oppdatert av: Lawrence Fong
Denne fase II-studien studerer hvor godt fluor F 18 Ara-G positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonans (MR)-avbildning fungerer for å måle klinisk respons på atezolizumab eller pasienter med kreft som mottar standardbehandling Anti-PD-1/L1. Diagnostiske prosedyrer, som fluor F 18 Ara-G PET/MR-avbildning, kan bidra til å måle en pasients respons på standardbehandling atezolizumab eller Anti-PD-1/L1-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere endringen i fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) opptak i primær og/eller metastatisk(e) tumor(er) på helkropps [18F]F-AraG PET/MR-avbildning assosiert med neoadjuvant atezolizumab og standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å korrelere endring i [18F]F-AraG-opptak i primærtumoren med klinisk og patologisk respons hos pasienter behandlet med neoadjuvant atezolizumab. (Kohort 1) II. For å vurdere [18F]F-AraG-opptak i lymfoide organer før og etter anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling. (Kohort 1 og 2)

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 eller 2 kohorter.

KOHORT I (NEOADJUVANT KOHORT): Pasienter får fluor F 18 Ara-G intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/MR-avbildning over 1,5-3 timer innen 7 dager etter oppstart av standardbehandling atezolizumab og innen 7 dager før operasjon.

KOHORT II (SOC-KOHORT): Pasienter får fluor F 18 Ara-G IV og gjennomgår PET/MR-avbildning over 1,5-3 timer innen 7 dager etter påbegynt kurs 1 med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling og mellom dagene 15 kurs 1 og dag 7 kurs 2 av anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling.

Etter fullført studie følges pasientene opp på dag 2 og 8.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert kreft som anti-PD1 eller anti-PDL1 er godkjente terapier mot
  • Kvalifisert for med plan om å gjennomgå neoadjuvant behandling med atezolizumab etterfulgt av kirurgi som del av en ledsagerstudie (NCT02451423), eller planlagt å gjennomgå behandling med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 per standard behandling
  • Må ha målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v)1.1 uavhengig av sykdomsstadiet (f.eks. lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk)
  • Hos kvinnelige pasienter, negativ graviditetstest uten planer om å bli gravid under varigheten av studien
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieretningslinjene
  • Arkivert tumorvev fra biopsi eller reseksjon vil være nødvendig for alle pasienter; arkivvev bør være av god kvalitet basert på totalt og levedyktig tumorinnhold; finnålsaspirasjon, børsting og cytologiske cellepelleter er ikke akseptable

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere behandling med immunkontrollpunktantistoffer (f.eks. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antistoff) eller ko-stimulerende agonist antistoffer (f.eks. anti-41BB, anti-OX40)

    * Tidligere intravesikal behandling med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er tillatt; den siste dosen må imidlertid være minst 6 uker fra tidspunktet for registrering og pasienter må ha dokumentert progressiv sykdom minst 6 uker etter fullføring av siste BCG

  • Diagnose av immunsvikt inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV)

  • Får systemisk steroidbehandling eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første injeksjon av [18F]F-AraG

    * Aktuelle og inhalerte kortikosteroider er tillatt

  • Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Kjente psykiatriske eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien
  • Biopsi eller reseksjon av primærtumoren innen 14 dager den første injeksjonen av [18F]F-AraG
  • Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MRI) avbildning, bestemt gjennom gjennomgang av University of California, San Francisco (UCSF) MR-screeningsskjema av studieutforsker
  • Bevis på aktiv infeksjon innen 14 dager etter studieregistrering
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Manglende evne til å motta furosemid (Lasix) etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Pasienter som planlegger å motta off-label bruk av anti-PD1 eller anti-PDL1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: Neoadjuvant
Pasienter med lokalisert blærekreft som er kvalifisert for UCSF fase 2 klinisk studie av neoadjuvant atezolizumab før definitiv kirurgi (NCT02451423) (Kohort 1). For den neoadjuvante kohorten vil studiedeltakerne gjennomgå PET/MR-avbildning av hele kroppen med [18F]F-AraG innen 7 dager etter oppstart av atezolizumab og innen 7 dager før operasjonen. Omtrent 12 pasienter vil bli registrert.
Legemiddel: Fluor F 18 Ara-G
Gitt IV
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • MR
Eksperimentell: Kohort 2: Standard of Care (SOC)
Pasienter med en hvilken som helst krefttype som planlegges å starte standardbehandling (SOC) anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling (Kohort 2). For SOC-kohorten vil studiedeltakerne gjennomgå PET/MR-avbildning av hele kroppen med [18F]F-AraG innen 7 dager etter initiering av syklus 1 anti-PD-1 eller anti-PD-L1, og mellom syklus 1 dag 15 (C1D15) og syklus 2 dag 7 (C2D7) anti-PD-1 eller anti-PD-L1. Omtrent 19 pasienter vil bli registrert.
Legemiddel: Fluor F 18 Ara-G
Gitt IV
Andre navn:
  • 2'-deoksy-2'-fluor-9-β-D-arabinofuranosylguanin
  • VisAcT
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR-avbildning
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom forbehandling og etterbehandling SUVmax (standardiserte opptaksverdier) i primær og/eller metastatisk svulst(e) på hele kroppen [18F]F-AraG positronemisjonstomografi/magnetisk resonans (PET/MR) avbildning ved studie Kohort.
Tidsramme: Inntil 2 uker
Den ikke-parametriske parede Wilcoxon Signed-rank-testen vil bli brukt til å vurdere forskjeller i SUVmax før og etter behandling. Log2-forholdet mellom etterbehandling versus baseline SUVmax i svulsten og lymfoidvevet vil også bli beregnet
Inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i SUVmax for primærtumoren hos pasienter som oppnår patologisk nedtrapping eller klinisk respons og de uten patologisk eller klinisk respons ved operasjonstidspunktet hos pasienter som får neoadjuvant atezolizumab (kohort 1)
Tidsramme: Inntil 6 uker
For å korrelere endring i SUVmax til klinisk og/eller patologisk respons, vil pasienter deles inn i to grupper: de som oppnådde klinisk respons og/eller patologiske nedskjæringer, og de som ikke gjorde det. Median- og interkvartilområdet for endring i SUVmax fra baseline til pre-kirurgi i de forskjellige gruppene vil bli beskrevet beskrivende. For kohort 1 vil klinisk respons bli bestemt ved abdominal bildediagnostikk utført <30 dager etter siste dose atezolizumab før cystektomi sammenlignet med baseline forbehandlingsavbildning ved bruk av RECIST v1.1-kriterier, som spesifisert i ledsagerbehandlingsprotokollen. For kohort 1 vil patologisk respons bli bestemt av bevis på ned-stadie (f.eks. fra muskelinvasiv til ikke-muskelinvasiv, eller fullstendig patologisk respons) på tidspunktet for cystektomi.
Inntil 6 uker
Endring mellom forbehandling og etterbehandling SUVmax i lymfoide organer på hele kroppen [18F]F-AraG PET/MR-avbildning (kohort 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 8 dager
Opptil 8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawrence Fong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CellSight Technologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger