Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie aktywacji limfocytów T za pomocą [18F]F-AraG u pacjentów z rakiem urotelialnym otrzymujących terapię neoadiuwantową lub pacjentów z rakiem otrzymujących leczenie standardowe Anty-PD-1/L1

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lawrence Fong
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MR) fluoru F 18 Ara-G działa w pomiarze odpowiedzi klinicznej na atezolizumab lub pacjentów z rakiem otrzymujących standardową opiekę Anty-PD-1/L1. Procedury diagnostyczne, takie jak obrazowanie fluoru F 18 Ara-G PET/MR, mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na standardowe leczenie atezolizumabem lub anty-PD-1/L1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena zmiany wychwytu fluoru F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) w guzach pierwotnych i/lub przerzutowych w obrazowaniu PET/MR całego ciała [18F]F-AraG związanym z neoadiuwantowym atezolizumabem oraz standardowe leczenie (SOC) anty-PD-1 lub anty-PD-L1.

CELE DODATKOWE:

I. Korelacja zmiany wychwytu [18F]F-AraG w obrębie guza pierwotnego z odpowiedzią kliniczną i patologiczną u pacjentów leczonych neoadiuwantowym atezolizumabem. (Kohorta 1) II. Ocena wychwytu [18F]F-AraG w narządach limfatycznych przed i po leczeniu anty-PD-1 lub anty-PD-L1. (Kohorta 1 i 2)

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 lub 2 kohort.

KOHORT I (KOHORT NEOADJUWANTOWA): Pacjenci otrzymują fluor F 18 Ara-G dożylnie (IV) i poddawani są obrazowaniu PET/MR przez 1,5-3 godziny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia standardowego leczenia atezolizumabem iw ciągu 7 dni przed operacją.

KOHORT II (KOHORT SOC): Pacjenci otrzymują dożylnie fluor F 18 Ara-G i są poddawani obrazowaniu PET/MR przez 1,5-3 godziny w ciągu 7 dni od rozpoczęcia 1. kursu terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 oraz między 15 dnia kursu 1 i 7 dnia kursu 2 leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się w dniach 2 i 8.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, dla którego zatwierdzono terapię anty-PD1 lub anty-PDL1
  • Kwalifikujący się z planem poddania się leczeniu neoadjuwantowemu atezolizumabem, a następnie operacją w ramach badania towarzyszącego (NCT02451423) lub planowanym poddaniem się leczeniu anty-PD-1 lub anty-PD-L1 zgodnie ze standardem opieki
  • Musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1 niezależnie od stadium choroby (np. zlokalizowane, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe)
  • U pacjentek negatywny test ciążowy bez planów zajścia w ciążę w czasie trwania badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania
  • W przypadku wszystkich pacjentów wymagana będzie archiwalna tkanka guza z biopsji lub resekcji; tkanka archiwalna powinna być dobrej jakości w oparciu o całkowitą i żywotną zawartość guza; aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie i grudki komórek cytologicznych są niedopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia przeciwciałami immunologicznych punktów kontrolnych (np. przeciwciało anty-PD1, anty-PDL1, anty-CTLA4) lub agonistyczne przeciwciała kostymulujące (np. anty-41BB, anty-OX40)

    * Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie dopęcherzowe Bacillus Calmette-Guerin (BCG); jednakże ostatnia dawka musi być podana co najmniej 6 tygodni od momentu włączenia do badania, a pacjenci muszą mieć udokumentowaną postępującą chorobę co najmniej 6 tygodni od zakończenia ostatniej szczepienia BCG

  • Diagnoza niedoboru odporności, w tym historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem [18F]F-AraG

    * Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy

  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania
  • Biopsja lub resekcja guza pierwotnego w ciągu 14 dni od pierwszego wstrzyknięcia [18F]F-AraG
  • Przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), określone na podstawie przeglądu formularza badań przesiewowych MRI Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) przeprowadzonego przez badacza
  • Dowód na aktywne zakażenie w ciągu 14 dni od włączenia do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność podania furosemidu (Lasix) w opinii prowadzącego badanie
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać poza wskazaniami rejestracyjnymi anty-PD1 lub anty-PDL1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Neoadiuwant
Pacjenci z miejscowym rakiem pęcherza moczowego, którzy kwalifikują się do badania klinicznego fazy 2 UCSF dotyczącego neoadiuwantowego atezolizumabu przed ostatecznym zabiegiem chirurgicznym (NCT02451423) (kohorta 1). W przypadku kohorty neoadiuwantowej uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu PET/MR całego ciała za pomocą [18F]F-AraG w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia atezolizumabem i w ciągu 7 dni przed operacją. Przyjętych zostanie około 12 pacjentów.
Lek: Fluor F 18 Ara-G
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina
  • VisAcT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • MRI
Eksperymentalny: Kohorta 2: Standard opieki (SOC)
Pacjenci z dowolnym typem nowotworu, u których planuje się rozpoczęcie standardowego leczenia anty-PD-1 lub anty-PD-L1 (Kohorta 2). W przypadku kohorty SOC uczestnicy badania zostaną poddani obrazowaniu PET/MR całego ciała za pomocą [18F]F-AraG w ciągu 7 dni od rozpoczęcia cyklu 1 anty-PD-1 lub anty-PD-L1 oraz między 15. dniem cyklu 1 (C1D15) i cykl 2 dzień 7 (C2D7) anty-PD-1 lub anty-PD-L1. Przyjętych zostanie około 19 pacjentów.
Lek: Fluor F 18 Ara-G
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2'-dezoksy-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranozyloguanina
  • VisAcT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj obrazowanie PET/MR
Inne nazwy:
  • MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między SUVmax (standaryzowane wartości wychwytu) przed leczeniem i po leczeniu w guzach pierwotnych i/lub przerzutach w obrazowaniu całego ciała [18F]F-AraG pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MR) według badania Kohorta.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Do oceny różnic w SUVmax przed i po leczeniu zostanie wykorzystany nieparametryczny sparowany test Wilcoxona Signed-rank. Zostanie również obliczony stosunek log2 SUVmax po leczeniu do wyjściowego w tkance nowotworowej i limfatycznej
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany SUVmax guza pierwotnego u pacjentów, u których uzyskano patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania lub odpowiedź kliniczną oraz u pacjentów bez odpowiedzi patologicznej lub klinicznej w czasie zabiegu chirurgicznego u pacjentów otrzymujących atezolizumab w leczeniu neoadjuwantowym (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Aby skorelować zmianę SUVmax z odpowiedzią kliniczną i/lub patologiczną, pacjentów podzielono na dwie grupy: tych, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i/lub patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania, oraz tych, którzy tego nie osiągnęli. Mediana i zakres międzykwartylowy zmiany SUVmax od wartości początkowej do stanu przed operacją w różnych grupach zostaną podane opisowo. W przypadku Kohorty 1 odpowiedź kliniczna zostanie określona na podstawie obrazowania jamy brzusznej wykonanego <30 dni po ostatniej dawce atezolizumabu przed cystektomią w porównaniu z wyjściowym obrazowaniem przed leczeniem przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, jak określono w protokole leczenia towarzyszącego. W przypadku Kohorty 1 odpowiedź patologiczna zostanie określona na podstawie dowodów na obniżenie stopnia zaawansowania (np. z naciekającego na mięśnie do nieinwazyjnego lub całkowitej odpowiedzi patologicznej) w czasie cystektomii.
Do 6 tygodni
Zmiana między SUVmax przed i po leczeniu w narządach limfatycznych w obrazowaniu PET/MR całego ciała [18F]F-AraG (kohorta 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawrence Fong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CellSight Technologies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami