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Imágenes funcionales de la activación de células T con [18F]F-AraG en pacientes con carcinoma urotelial que reciben terapia neoadyuvante o pacientes con cáncer que reciben tratamiento estándar con anti-PD-1/L1

10 de enero de 2020 actualizado por: Lawrence Fong
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET)/resonancia magnética (RM) con flúor F 18 Ara-G para medir la respuesta clínica a atezolizumab o pacientes con cáncer que reciben el tratamiento estándar Anti-PD-1/L1. Los procedimientos de diagnóstico, como las imágenes PET/MR con flúor F 18 Ara-G, pueden ayudar a medir la respuesta de un paciente al tratamiento estándar con atezolizumab o Anti-PD-1/L1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el cambio en la captación de flúor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) en tumor(es) primario(s) y/o metastásico(s) en imágenes de PET/RM [18F]F-AraG de cuerpo entero asociadas con atezolizumab neoadyuvante y tratamiento estándar de atención (SOC) anti-PD-1 o anti-PD-L1.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Correlacionar el cambio en la captación de [18F]F-AraG dentro del tumor primario con la respuesta clínica y patológica en pacientes tratados con atezolizumab neoadyuvante. (Cohorte 1) II. Evaluar la captación de [18F]F-AraG en los órganos linfoides antes y después del tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1. (Cohorte 1 y 2)

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 o 2 cohortes.

COHORTE I (COHORTE NEOADYUVANTE): Los pacientes reciben flúor F 18 Ara-G por vía intravenosa (IV) y se someten a imágenes PET/MR durante 1,5 a 3 horas dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento estándar con atezolizumab y dentro de los 7 días antes de la cirugía.

COHORTE II (COHORTE SOC): Los pacientes reciben flúor F 18 Ara-G IV y se someten a imágenes PET/MR durante 1,5 a 3 horas dentro de los 7 días de iniciar el ciclo 1 de terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 y entre el día 15 del curso 1 y día 7 del curso 2 de tratamiento anti-PD-1 o anti-PD-L1.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos en los días 2 y 8.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer documentado histológica o citológicamente para el cual las terapias anti-PD1 o anti-PDL1 están aprobadas
  • Elegible para con plan de someterse a tratamiento neoadyuvante con atezolizumab seguido de cirugía como parte de un estudio complementario (NCT02451423), o planeado para someterse a tratamiento con anti-PD-1 o anti-PD-L1 según el estándar de atención
  • Debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1, independientemente del estadio de la enfermedad (p. localizada, localmente avanzada o metastásica)
  • En pacientes mujeres, prueba de embarazo negativa sin planes de quedar embarazada durante la duración del estudio
  • Capaz de dar su consentimiento informado y seguir las pautas del estudio
  • Se requerirá tejido tumoral de archivo de biopsia o resección para todos los pacientes; el tejido de archivo debe ser de buena calidad en función del contenido tumoral total y viable; No se aceptan la aspiración con aguja fina, el cepillado ni los sedimentos de células citológicas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tratamiento previo con anticuerpos de punto de control inmunitario (p. anticuerpos anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4) o anticuerpos agonistas coestimuladores (p. anti-41BB, anti-OX40)

    * Se permite el tratamiento intravesical previo con Bacillus Calmette-Guerin (BCG); sin embargo, la última dosis debe ser de al menos 6 semanas desde el momento de la inscripción y los pacientes deben tener enfermedad progresiva documentada al menos 6 semanas desde la finalización de la última BCG

  • Diagnóstico de inmunodeficiencia incluyendo antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)

  • Recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera inyección de [18F]F-AraG

    * Se permiten corticoides tópicos e inhalados

  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio
  • Biopsia o resección del tumor primario dentro de los 14 días posteriores a la primera inyección de [18F]F-AraG
  • Contraindicación para las imágenes por resonancia magnética (MRI), según lo determinado a través de la revisión del formulario de detección de MRI de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) por parte del investigador del estudio
  • Evidencia de infección activa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Incapacidad para recibir furosemida (Lasix) en opinión del investigador tratante
  • Pacientes que planean recibir un uso extraoficial de anti-PD1 o anti-PDL1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: Neoadyuvante
Pacientes con cáncer de vejiga localizado que son elegibles para el ensayo clínico de fase 2 de la UCSF de atezolizumab neoadyuvante antes de la cirugía definitiva (NCT02451423) (cohorte 1). Para la cohorte neoadyuvante, los participantes del estudio se someterán a imágenes de PET/RM de cuerpo entero con [18F]F-AraG dentro de los 7 días posteriores al inicio de atezolizumab y dentro de los 7 días antes de la cirugía. Se inscribirán aproximadamente 12 pacientes.
Droga: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Otros nombres:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VISA
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a imágenes PET/MR
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a imágenes PET/MR
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Experimental: Cohorte 2: Estándar de atención (SOC)
Pacientes con cualquier tipo de cáncer que se planea iniciar el tratamiento estándar de atención (SOC) anti-PD-1 o anti-PD-L1 (cohorte 2). Para la cohorte SOC, los participantes del estudio se someterán a imágenes de PET/RM de cuerpo entero con [18F]F-AraG dentro de los 7 días posteriores al inicio del Ciclo 1 anti-PD-1 o anti-PD-L1, y entre el Día 15 del Ciclo 1 (C1D15) y Ciclo 2 Día 7 (C2D7) anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se inscribirán aproximadamente 19 pacientes.
Droga: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Otros nombres:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VISA
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a imágenes PET/MR
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a imágenes PET/MR
Otros nombres:
  • Resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre el SUVmáx antes y después del tratamiento (valores de captación estandarizados) en los tumores primarios y/o metastásicos en imágenes de resonancia magnética/tomografía por emisión de positrones (PET/MR) [18F]F-AraG de cuerpo entero por estudio Grupo.
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
Se utilizará la prueba de rangos con signos de Wilcoxon no paramétrica pareada para evaluar las diferencias en el SUVmáx antes y después del tratamiento. También se calculará la relación log2 del SUVmáx posterior al tratamiento frente al basal dentro del tumor y los tejidos linfoides.
Hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el cambio en el SUVmáx del tumor primario en pacientes que logran reducción del estadio patológico o respuesta clínica y aquellos sin respuesta patológica o clínica en el momento de la cirugía en pacientes que reciben atezolizumab neoadyuvante (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Para correlacionar el cambio en el SUVmáx con la respuesta clínica y/o patológica, los pacientes se dividirán en dos grupos: los que lograron una respuesta clínica y/o una estadificación inferior patológica, y los que no. Se informará de forma descriptiva la mediana y el rango intercuartílico del cambio en el SUVmáx desde el inicio hasta antes de la cirugía en los diferentes grupos. Para la Cohorte 1, la respuesta clínica se determinará mediante imágenes abdominales realizadas <30 días después de la última dosis de atezolizumab antes de la cistectomía en comparación con las imágenes basales previas al tratamiento utilizando los criterios RECIST v1.1, como se especifica en el protocolo de tratamiento complementario. Para la Cohorte 1, la respuesta patológica estará determinada por la evidencia de disminución de la estadificación (p. ej., de músculo invasivo a no músculo invasivo, o respuesta patológica completa) en el momento de la cistectomía.
Hasta 6 semanas
Cambio entre el SUVmáx antes y después del tratamiento en órganos linfoides en imágenes de PET/RM [18F]F-AraG de cuerpo entero (Cohorte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Hasta 8 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawrence Fong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CellSight Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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