Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A [18F]F-AraG-val végzett T-sejt-aktiválás funkcionális leképezése urotheliális karcinómában Neoadjuváns terápiában részesülő vagy rákos betegeknél, akik standard ellátást kapnak Anti-PD-1/L1

2020. január 10. frissítette: Lawrence Fong
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluor F 18 Ara-G pozitronemissziós tomográfia (PET)/mágneses rezonancia (MR) képalkotás mennyire működik az atezolizumabra adott klinikai válasz mérésében, vagy olyan rákos betegeknél, akik standard ellátásban részesülnek Anti-PD-1/L1 kezelésben. A diagnosztikai eljárások, mint például a fluor F 18 Ara-G PET/MR képalkotás, segíthetnek mérni a páciens standard kezelésre adott válaszát atezolizumab vagy Anti-PD-1/L1 kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fluor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) felvételében bekövetkezett változás értékelése primer és/vagy metasztatikus daganat(ok)ban neoadjuváns atezolizumabbal társított teljes test [18F]F-AraG PET/MR képalkotáson. és standard of care (SOC) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A primer tumoron belüli [18F]F-AraG felvétel változásának korrelációja a klinikai és kóros válaszreakcióval neoadjuváns atezolizumabbal kezelt betegeknél. (1. kohorsz) II. A limfoid szervek [18F]F-AraG felvételének felmérése az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés előtt és után. (1. és 2. kohorsz)

VÁZLAT: A betegek 1 vagy 2 kohorszba vannak beosztva.

I. KOHORT (NEOADJUVÁNS KOHORT): A betegek fluor F 18 Ara-G-t kapnak intravénásan (IV), és 1,5-3 órán keresztül PET/MR képalkotáson esnek át az atezolizumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül és a műtét előtt 7 napon belül.

II. KOHORT (SOC COHORT): A betegek fluor F 18 Ara-G IV-et kapnak, és 1,5-3 órán keresztül PET/MR képalkotáson esnek át az 1. anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia megkezdését követő 7 napon belül, és a napok között. 15. tanfolyam 1. és 7. nap 2. tanfolyam anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelés.

A vizsgálat befejezése után a betegeket a 2. és 8. napon követik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált rák, amelyre az anti-PD1 vagy anti-PDL1 terápia engedélyezett
  • Alkalmas az atezolizumabbal végzett neoadjuváns kezelésre, amelyet egy kísérő vizsgálat részeként műtét követ (NCT02451423), vagy az ellátás standardjának megfelelően anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést terveznek.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verziója szerint, függetlenül a betegség stádiumától (pl. lokalizált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus)
  • Nőbetegeknél negatív terhességi teszt, nem terveztek teherbe esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati irányelveket
  • Minden beteg esetében szükség lesz a biopsziából vagy reszekcióból származó archivált daganatszövetre; az archív szövetnek jó minőségűnek kell lennie a teljes és életképes daganattartalom alapján; finom tűszívás, fogmosás és citológiai sejtpelletek nem elfogadhatók

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi immunellenőrző ellenanyagokkal végzett kezelések anamnézisében (pl. anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4 antitestek) vagy kostimuláló agonista antitestek (pl. anti-41BB, anti-OX40)

    * A Bacillus Calmette-Guerin (BCG) előzetes intravesicalis kezelés megengedett; azonban az utolsó adagnak legalább 6 héttel a beiratkozástól számítva kell lennie, és a betegeknek dokumentált progresszív betegségben kell lenniük legalább 6 héttel az utolsó BCG befejezése után

  • Az immunhiány diagnózisa, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténetét

  • Szisztémás szteroid kezelés vagy bármilyen immunszuppresszív terápia a [18F]F-AraG első injekciója előtt 7 napon belül

    * Helyi és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett

  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarok, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Az elsődleges tumor biopsziája vagy reszekciója a [18F]F-AraG első injekcióját követő 14 napon belül
  • A mágneses rezonancia (MRI) képalkotás ellenjavallata, a Kaliforniai Egyetem San Francisco-i (UCSF) MRI-szűrési űrlapjának vizsgálata alapján megállapítottak szerint.
  • Aktív fertőzés bizonyítéka a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • A kezelő vizsgáló véleménye szerint a furoszemid (Lasix) kezelésének képtelensége
  • Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy a PD1-ellenes vagy anti-PDL1-et nem rendelik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz: Neoadjuváns
Lokalizált hólyagrákban szenvedő betegek, akik alkalmasak a neoadjuváns atezolizumab UCSF 2. fázisú klinikai vizsgálatára a végleges műtét előtt (NCT02451423) (1. kohorsz). A neoadjuváns kohorsz esetében a vizsgálat résztvevőinek [18F]F-AraG-vel végzett teljes test PET/MR képalkotása az atezolizumab kezelés megkezdését követő 7 napon belül és a műtét előtt 7 napon belül. Körülbelül 12 beteget vesznek fel.
Drog: Fluor F 18 Ara-G
Adott IV
Más nevek:
  • 2'-dezoxi-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranozilguanin
  • VisAcT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • MRI
Kísérleti: 2. kohorsz: Standard of Care (SOC)
Bármilyen ráktípusban szenvedő betegek, akiknél standard ellátási (SOC) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 kezelést terveznek (2. kohorsz). Az SOC kohorsz esetében a vizsgálat résztvevőinek teljes test PET/MR képalkotást kell végezniük [18F]F-AraG-vel az 1. ciklus 1. anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 elindítása után 7 napon belül, valamint az 1. ciklus 15. napja között (C1D15). és 2. ciklus, 7. nap (C2D7) anti-PD-1 vagy anti-PD-L1. Körülbelül 19 beteget vesznek fel.
Drog: Fluor F 18 Ara-G
Adott IV
Más nevek:
  • 2'-dezoxi-2'-fluor-9-p-D-arabinofuranozilguanin
  • VisAcT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MR képalkotást
Más nevek:
  • MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kezelés előtti és a kezelés utáni SUVmax (szabványos felvételi értékek) között az elsődleges és/vagy metasztatikus daganat(ok)ban a teljes testen [18F]F-AraG pozitronemissziós tomográfia/mágneses rezonancia (PET/MR) képalkotás vizsgálat szerint Kohorsz.
Időkeret: Akár 2 hétig
A nem-paraméteres páros Wilcoxon Signed-rank tesztet használják a SUVmax különbségeinek értékelésére a kezelés előtt és után. Ki kell számítani az utókezelés és a kiindulási SUVmax log2 arányát a tumorban és a limfoid szövetekben.
Akár 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a primer tumor SUVmax változását azoknál a betegeknél, akik kóros leépülést vagy klinikai választ értek el, illetve azoknál, akiknél nem mutatkozott kóros vagy klinikai válasz a műtét idején a neoadjuváns atezolizumabot kapó betegeknél (1. kohorsz)
Időkeret: Akár 6 hétig
A SUVmax változásának a klinikai és/vagy kóros válaszreakcióval való összefüggésbe hozásához a betegeket két csoportra osztják: azok, akik elértek klinikai választ és/vagy patológiás leromlást, és azok, akik nem. A SUVmax változásának medián és interkvartilis tartományát az alapvonaltól a műtét előttiig a különböző csoportokban leíró jellegűek. Az 1. kohorsz esetében a klinikai választ a cisztektómia előtti utolsó atezolizumab adag beadása után kevesebb mint 30 nappal elvégzett hasi képalkotással határozzák meg, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási képalkotással, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, a kísérő kezelési protokollban meghatározottak szerint. Az 1. kohorsz esetében a kóros választ a cisztektómia időpontjában bekövetkezett leépülés (pl. izominvazívból nem izominvazívra vagy teljes kóros válaszreakció) alapján kell meghatározni.
Akár 6 hétig
Változás a kezelés előtti és a kezelés utáni SUVmax között a limfoid szervekben a teljes testen [18F]F-AraG PET/MR képalkotás (1. és 2. kohorsz)
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Lawrence Fong

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
CellSight Technologies, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése