Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-soluaktivaation toiminnallinen kuvantaminen [18F]F-AraG:lla virtsaputken karsinoomapotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa tai syöpäpotilailla, jotka saavat hoitostandardia Anti-PD-1/L1

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lawrence Fong
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 Ara-G positroniemissiotomografia (PET)/magneettikuvaus (MR) toimii kliinisen vasteen mittaamisessa atetsolitsumabille tai syöpäpotilaille, jotka saavat standardihoitoa Anti-PD-1/L1. Diagnostiset toimenpiteet, kuten fluori F 18 Ara-G PET/MR-kuvaus, voivat auttaa mittaamaan potilaan vastetta atetsolitsumabi- tai Anti-PD-1/L1-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida fluorin F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) oton muutos primaarisissa ja/tai metastaattisissa kasvaimissa koko kehon [18F]F-AraG PET/MR-kuvauksessa, joka liittyy neoadjuvanttiatetsolitsumabiin ja standardin hoito (SOC) anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Korreloida muutos [18F]F-AraG:n sisäänoton primaarisessa kasvaimessa kliinisen ja patologisen vasteen kanssa potilailla, joita hoidettiin neoadjuvanttiatetsolitsumabilla. (Kohortti 1) II. [18F]F-AraG:n oton arvioimiseksi imusolmukkeissa ennen anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa ja sen jälkeen. (Kohortti 1 ja 2)

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan 1 tai 2 kohorttiin.

KOHORTTI I (NEOADJUVANTTIKOHORTTI): Potilaat saavat fluoria F 18 Ara-G:tä suonensisäisesti (IV) ja niille tehdään PET/MR-kuvaus 1,5–3 tunnin ajan 7 päivän sisällä atetsolitsumabihoidon aloittamisesta ja 7 päivän sisällä ennen leikkausta.

KOHORTTI II (SOC-KOHORTTI): Potilaat saavat fluori F 18 Ara-G IV ja heille tehdään PET/MR-kuvaus 1,5–3 tunnin ajan 7 päivän sisällä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon 1. kurssin aloittamisesta ja päivän välillä 15 kurssi 1 ja päivä 7 kurssin 2 anti-PD-1 tai anti-PD-L1 hoito.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan päivinä 2 ja 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syöpä, johon anti-PD1- tai anti-PDL1-hoito on hyväksytty
  • Kelpoinen, jos suunnittelet neoadjuvanttihoitoa atetsolitsumabilla ja sen jälkeen leikkausta osana täydentävää tutkimusta (NCT02451423), tai hänelle suunnitellaan anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa hoitostandardin mukaisesti
  • Taudin on oltava mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v)1.1 mukaan taudin vaiheesta riippumatta (esim. paikallinen, paikallisesti edistynyt tai metastaattinen)
  • Naispotilailla negatiivinen raskaustesti ilman suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusohjeita
  • Kaikilta potilailta vaaditaan arkistoitua kasvainkudosta biopsiasta tai resektiosta; arkistoidun kudoksen tulee olla hyvälaatuista kokonais- ja elinkelpoisen kasvaimen sisällön perusteella; hieno neulan aspiraatio, harjaus ja sytologiset solupelletit eivät ole hyväksyttäviä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito immuunitarkastuspisteen vasta-aineilla (esim. anti-PD1-, anti-PDL1-, anti-CTLA4-vasta-aine) tai kostimulatoriset agonistivasta-aineet (esim. anti-41BB, anti-OX40)

    * Aiempi intravesikaalinen hoito Bacillus Calmette-Guerinilla (BCG) on sallittu; viimeisen annoksen on kuitenkin oltava vähintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta ja potilailla on oltava dokumentoitu etenevä sairaus vähintään 6 viikon kuluttua viimeisen BCG:n suorittamisesta

  • Immuunivajavuuden diagnoosi, mukaan lukien aiemmat ihmisen immuunikatovirus (HIV)

  • systeemisen steroidihoidon tai minkä tahansa muodon immunosuppressiivisen hoidon saaminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä [18F]F-AraG-injektiota

    * Paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja

  • Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Primaarisen kasvaimen biopsia tai resektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä [18F]F-AraG-injektiosta
  • Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe, joka on määritetty Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) MRI-seulontalomakkeen perusteella, jonka tutkija on suorittanut
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Hoitavan tutkijan mielestä kyvyttömyys saada furosemidia (Lasix).
  • Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa anti-PD1- tai anti-PDL1-hoitoa ohjeiden ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Neoadjuvantti
Potilaat, joilla on paikallinen virtsarakon syöpä ja jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttiatetsolitsumabin UCSF-vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen ennen lopullista leikkausta (NCT02451423) (kohortti 1). Neoadjuvanttikohortin osalta tutkimuksen osallistujille tehdään koko kehon PET/MR-kuvaus [18F]F-AraG:llä 7 päivän kuluessa atetsolitsumabin aloittamisesta ja 7 päivän sisällä ennen leikkausta. Mukaan otetaan noin 12 potilasta.
Lääke: Fluori F 18 Ara-G
Koska IV
Muut nimet:
  • 2'-deoksi-2'-fluori-9-p-D-arabinofuranosyyliguaniini
  • VisAcT
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
  • MRI
Kokeellinen: Kohortti 2: Hoitostandardi (SOC)
Potilaat, joilla on mitä tahansa syöpätyyppiä ja joiden on tarkoitus aloittaa normaalihoidon (SOC) anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito (kohortti 2). SOC-kohortin osalta tutkimuksen osallistujille tehdään koko kehon PET/MR-kuvaus [18F]F-AraG:llä 7 päivän kuluessa syklin 1 anti-PD-1 tai anti-PD-L1 aloittamisesta ja syklin 1 välillä 15. päivän (C1D15) välillä. ja sykli 2 päivä 7 (C2D7) anti-PD-1 tai anti-PD-L1. Mukaan otetaan noin 19 potilasta.
Lääke: Fluori F 18 Ara-G
Koska IV
Muut nimet:
  • 2'-deoksi-2'-fluori-9-p-D-arabinofuranosyyliguaniini
  • VisAcT
Menettely: Positroniemissiotomografia
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita PET/MR-kuvaus
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen SUVmax-arvon välillä (standardoidut sisäänottoarvot) primaarisessa ja/tai metastaattisissa kasvaimissa koko kehossa [18F]F-AraG positroniemissiotomografia/magneettiresonanssi (PET/MR) tutkimuksen mukaan Kohortti.
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Ei-parametrista parillista Wilcoxon Signed-rank -testiä käytetään SUVmax-arvojen erojen arvioimiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen. Lasketaan myös hoidon jälkeisen SUVmax:n log2-suhde kasvaimessa ja imukudoksissa.
Jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa primaarisen kasvaimen SUVmax-arvon muutosta potilailla, jotka saavuttavat patologisen taantuman tai kliinisen vasteen, ja potilailla, joilla ei ole patologista tai kliinistä vastetta leikkauksen aikana potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia atetsolitsumabia (kohortti 1)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
SUVmax-arvon muutoksen korreloimiseksi kliiniseen ja/tai patologiseen vasteeseen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ja/tai patologisen laskuvaiheen, ja niihin, jotka eivät saavuttaneet. SUVmax-arvon muutoksen mediaani ja kvartiili vaihteluväli lähtötasosta ennen leikkausta eri ryhmissä raportoidaan kuvailevasti. Kohortissa 1 kliininen vaste määritetään vatsan kuvantamisella, joka suoritetaan < 30 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ennen kystectomiaa verrattuna lähtötilanteen esihoitokuvaukseen käyttämällä RECIST v1.1 -kriteereitä, kuten seuralaishoitoprotokollassa on määritelty. Kohortissa 1 patologinen vaste määritetään todisteiden perusteella asteittaista alaspäin (esim. lihasinvasiivisesta ei-lihakseen invasiiviseksi tai täydelliseksi patologiseksi vasteeksi) kystektomian aikana.
Jopa 6 viikkoa
Muutos esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen SUVmax:n välillä koko kehon imusolmukkeissa [18F]F-AraG PET/MR-kuvauksessa (kohortti 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
Jopa 8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawrence Fong

Yhteistyökumppanit

CellSight Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Fluori F 18 Ara-G

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa