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Imagem funcional da ativação de células T com [18F]F-AraG em pacientes com carcinoma urotelial recebendo terapia neoadjuvante ou pacientes com câncer recebendo tratamento padrão anti-PD-1/L1

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Lawrence Fong
Este estudo de fase II estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (RM) de flúor F 18 Ara-G funciona na medição da resposta clínica ao atezolizumabe ou pacientes com câncer recebendo tratamento padrão Anti-PD-1/L1. Procedimentos de diagnóstico, como imagens de PET/RM com flúor F 18 Ara-G, podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento padrão com atezolizumabe ou anti-PD-1/L1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a alteração na captação de flúor F 18 Ara-G ([18F]F-AraG) em tumor(es) primário(s) e/ou metastático(s) em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG PET/MR associada a atezolizumabe neoadjuvante e tratamento padrão de tratamento (SOC) anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar a alteração na captação de [18F]F-AraG no tumor primário com a resposta clínica e patológica em pacientes tratados com atezolizumabe neoadjuvante. (Coorte 1) II. Avaliar a absorção de [18F]F-AraG em órgãos linfóides antes e depois do tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1. (Coorte 1 e 2)

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 ou 2 coortes.

COORTE I (CORTE NEOADJUVANTE): Os pacientes recebem flúor F 18 Ara-G por via intravenosa (IV) e são submetidos a imagens de PET/RM de 1,5 a 3 horas em 7 dias após o início do tratamento padrão com atezolizumabe e 7 dias antes da cirurgia.

COHORT II (SOC COHORT): Os pacientes recebem flúor F 18 Ara-G IV e são submetidos a imagens de PET/RM durante 1,5-3 horas dentro de 7 dias após o início do curso 1 de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 e entre o dia 15 curso 1 e dia 7 curso 2 de tratamento anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 2 e 8.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer documentado histológica ou citologicamente para o qual anti-PD1 ou anti-PDL1 são terapias aprovadas
  • Elegível para com plano de tratamento neoadjuvante com atezolizumabe seguido de cirurgia como parte de um estudo complementar (NCT02451423) ou planejado para tratamento com anti-PD-1 ou anti-PD-L1 de acordo com o padrão de atendimento
  • Deve ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v)1.1, independentemente do estágio da doença (por exemplo, localizada, localmente avançada ou metastática)
  • Em pacientes do sexo feminino, teste de gravidez negativo sem planos de engravidar durante a duração do estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado e seguir as diretrizes do estudo
  • O tecido tumoral de arquivo da biópsia ou ressecção será necessário para todos os pacientes; o tecido de arquivo deve ser de boa qualidade com base no conteúdo tumoral total e viável; aspiração com agulha fina, escovação e pellets de células citológicas não são aceitáveis

Critério de exclusão:

  • Histórico de tratamento anterior com anticorpos de checkpoint imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD1, anti-PDL1, anti-CTLA4) ou anticorpos agonistas coestimuladores (por exemplo, anti-41BB, anti-OX40)

    * Tratamento intravesical prévio com Bacillus Calmette-Guerin (BCG) é permitido; no entanto, a última dose deve ser de pelo menos 6 semanas a partir do momento da inscrição e os pacientes devem ter doença progressiva documentada pelo menos 6 semanas após a conclusão do último BCG

  • Diagnóstico de imunodeficiência, incluindo história do vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  • Receber terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira injeção de [18F]F-AraG

    *Corticosteroides tópicos e inalatórios são permitidos

  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo
  • Biópsia ou ressecção do tumor primário em até 14 dias após a primeira injeção de [18F]F-AraG
  • Contra-indicação para ressonância magnética (MRI), conforme determinado pela revisão do formulário de triagem de ressonância magnética da Universidade da Califórnia, São Francisco (UCSF) pelo investigador do estudo
  • Evidência de infecção ativa dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de receber furosemida (Lasix) na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Pacientes que planejam receber uso off-label de anti-PD1 ou anti-PDL1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: Neoadjuvante
Pacientes com câncer de bexiga localizado elegíveis para o ensaio clínico de fase 2 da UCSF de atezolizumabe neoadjuvante antes da cirurgia definitiva (NCT02451423) (Coorte 1). Para a coorte neoadjuvante, os participantes do estudo serão submetidos a imagens PET/RM de corpo inteiro com [18F]F-AraG dentro de 7 dias após o início do atezolizumabe e dentro de 7 dias antes da cirurgia. Aproximadamente 12 pacientes serão inscritos.
Medicamento: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Experimental: Coorte 2: Padrão de Atendimento (SOC)
Pacientes com qualquer tipo de câncer que estão planejados para iniciar tratamento padrão de tratamento (SOC) anti-PD-1 ou anti-PD-L1 (Coorte 2). Para a coorte SOC, os participantes do estudo serão submetidos a imagens PET/RM de corpo inteiro com [18F]F-AraG dentro de 7 dias após o início do ciclo 1 anti-PD-1 ou anti-PD-L1, e entre o ciclo 1 dia 15 (C1D15) e Ciclo 2 Dia 7 (C2D7) anti-PD-1 ou anti-PD-L1. Aproximadamente 19 pacientes serão inscritos.
Medicamento: Flúor F 18 Ara-G
Dado IV
Outros nomes:
  • 2'-desoxi-2'-fluoro-9-β-D-arabinofuranosilguanina
  • VisAcT
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a imagens de PET/RM
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração entre SUVmax pré-tratamento e pós-tratamento (Valores de captação padronizados) no(s) tumor(es) primário(s) e/ou metastático(s) em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG por emissão de pósitrons/ressonância magnética (PET/RM) por estudo Coorte.
Prazo: Até 2 semanas
O teste pareado não paramétrico Wilcoxon Signed-rank será usado para avaliar as diferenças no SUVmax antes e após o tratamento. A razão log2 de pós-tratamento versus linha de base SUVmax dentro do tumor e tecidos linfóides também será calculada
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a alteração no SUVmax do tumor primário em pacientes que obtiveram rebaixamento patológico ou resposta clínica e aqueles sem resposta patológica ou clínica no momento da cirurgia em pacientes recebendo atezolizumabe neoadjuvante (coorte 1)
Prazo: Até 6 semanas
Para correlacionar a mudança no SUVmax com a resposta clínica e/ou patológica, os pacientes serão divididos em dois grupos: aqueles que alcançaram resposta clínica e/ou rebaixamento patológico e aqueles que não o fizeram. A variação mediana e interquartil de variação no SUVmax desde o início até a pré-cirurgia nos diferentes grupos será relatada descritivamente. Para a Coorte 1, a resposta clínica será determinada por imagens abdominais realizadas <30 dias após a última dose de atezolizumabe antes da cistectomia em comparação com imagens pré-tratamento de linha de base usando critérios RECIST v1.1, conforme especificado no protocolo de tratamento complementar. Para a Coorte 1, a resposta patológica será determinada pela evidência de down-staging (por exemplo, de músculo invasivo para não músculo invasivo ou resposta patológica completa) no momento da cistectomia.
Até 6 semanas
Mudança entre SUVmax pré-tratamento e pós-tratamento em órgãos linfóides em imagem de corpo inteiro [18F]F-AraG PET/MR (Coorte 1 e 2)
Prazo: Até 8 dias
Até 8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawrence Fong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CellSight Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16709
  • NCI-2017-01323 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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