Heikentyneen paastoglukoositason alentaminen harjoituksen avulla (LIFE)
Aamunkoittoilmiöt: heikentyneen paastoglukoositason alentaminen harjoituksen avulla (LIFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla henkilöillä kroonisesti kohonneet glukoosi- ja insuliinitasot johtavat lukuisiin terveysongelmiin. Tiukan glukoositason ylläpitäminen on vaikeaa T2D-potilaille, erityisesti aterian jälkeisenä aikana ja aamulla juuri ennen heräämistä. Aterian jälkeisellä kaudella insuliiniresistenssin ja beetasolujen toimintahäiriön yhteisvaikutus johtaa pitkäaikaiseen glukoositasojen nousuun ja kohonneeseen insuliinitasoon yritettäessä alentaa verenkierron glukoositasoja. Yön aikana on näyttöä endogeenisen glukoosin tuotannon lisääntymisestä ja glukoositasojen ja insuliinin erityksen välisen vuorovaikutuksen häiriintymisestä. Varhainen työ T2D-potilailla osoitti, että jatkuvan paaston jälkeen glukoositasot lakkasivat laskemasta illalla ja nousivat sitten koko yön ajan saavuttaen aamun maksimiarvon, ja tämä nousu jatkui puoleenpäivään asti. Lisäksi nämä kirjoittajat osoittivat, että insuliinitasot ja insuliinin eritysnopeudet eivät olleet rinnakkaisia yöllisten glukoosimuutosten kanssa T2D-potilailla, kun taas verrokeilla yön glukoosin ja insuliinin eritysnopeudet olivat samat. On myös ilmaantunut näyttöä siitä, että hyperglukagonemiaa saattaa esiintyä insuliinin puutteen erityksen taustalla, ja sillä voi olla merkitystä kohonneissa aterian jälkeisissä glukoositasoissa ja yön yli. Nämä tutkimukset tarjoavat alustavaa näyttöä siitä, että glukoositasojen sekä glukagonin ja insuliinin erityksen hienossa koordinaatiossa on häiriöitä ja että tämä pahenee enemmän yön aikana kuin valveillaoloaikoina. Aiemmat tutkimukset, joissa on tarkasteltu yön yli, on tehty pitkittyneen paaston jälkeen (~24-34 h), mutta useimmat ihmiset eivät paastoa pitkiä aikoja ennen nukkumaanmenoa. Lisäksi T2D-potilaat tietävät usein, että aterian koostumus edellisenä iltana voi pahentaa kohonneita paastoglukoositasoja seuraavana aamuna, mikä korostaa tarvetta tutkia aterian koostumuksen vaikutusta yön yli tapahtuvaan glukoosin hallintaan. Tähän mennessä tiedetään hyvin vähän patologiasta, miksi paastoglukoositasot ovat kohonneet monilla lihavilla yksilöillä. Glukoosi- ja insuliinitasojen välillä näyttää olevan asynkronisuutta yön yli, mutta hyvin vähän tutkimusta on keskittynyt tähän ilmiöön tai siihen, kuinka aterian koostumus vaikuttaa yön yli glukoositasoihin. Tämä tutkimus tarjoaa todisteita mahdollisista mekanismeista yön yli tapahtuvien glukoosipitoisuuksien kohoamiseen, ja havainnot ovat siirrettävissä henkilöille, joilla on heikentynyt paastoglukoositaso (IFG), jotta he ymmärtäisivät aterian koostumuksen merkityksen iltaisin.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat:
- Tutkia hormonaalisia vasteita (glukagoni, c-peptidi, insuliini, inkretiinit) aterian jälkeisenä aikana sekä glukoosin ja insuliinin/glukagonin välistä synkronointia yön aikana ei-lihavilla henkilöillä ja lihavilla yksilöillä, joilla on heikentynyt paastoglukoosi. tasot (IFG).
- Sen määrittämiseksi, muuttaako aterian koostumus (tavallinen ateria: 55 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia, 25 % rasvaa vs. runsaasti rasvaa/fruktoosia: 40 % hiilihydraattia - 25 % fruktoosia, 40 % rasvaa, 20 % proteiinia) hormonaalisia vasteita ( glukagoni, insuliini, inkretiini) aterian jälkeisellä jaksolla, ja jos tämä muutos aterian koostumuksessa vaikuttaa glukagonitasoihin ja glukoosi/c-peptidin synkronisuuteen yön yli.
Kokeellinen suunnittelu: Koehenkilöt osallistuvat kolme kertaa; 1) ei liikuntaa, 2) 2 tuntia päivällisen jälkeen ja 3) aamutreeni (~7am). Järjestys, jossa kohteet käyvät läpi kunkin hoidon, satunnaistetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään aluksi perustesti kehon koostumuksen arvioimiseksi, rasitustesti ja veriseulonta. Kaikilla koehenkilöillä on heikentynyt paastoglukoositaso. Kaikille aineille suoritetaan 3 opintopäivää, jotka alkavat ~1600 ja jatkuvat seuraavana aamuna klo 0700 asti. He saavat normaalin aterian (55 % hiilihydraattia, 20 % proteiinia, 25 % rasvaa) klo 18.00 ja verinäytteitä otetaan ~16.30-7.00.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
25-65-vuotiaat ruumiinpainoindeksi (BMI): 30-45 kg/m2 lihavilla henkilöillä <24,5 kg/m2 ei-lihavilla henkilöillä, joiden paino pysyi vakaana edellisten 6 kuukauden aikana tupakoimattomien OB, joilla on heikentynyt paastoglukoosi: kohonnut kohonneet aamun paastoglukoosiarvot > 110 mg/dl 5/7 päivän aikana ei-lihavat ja OB-potilaat: paastoglukoosiarvot < 100 mg/dl - 2 tunnin OGTT-glukoosiarvo <140 mg/dl
Poissulkemiskriteerit ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus uniapnea leikkaushistoria painonpudotusta varten painonpudotuslääkkeiden käyttö tai aktiivinen laihdutus osallistua liikuntaan > 3 päivää/vko viikossa kohtalaisella tai voimakkaalla intensiteetillä raskaana olevat tai imettävät naiset. Glykemian hallintaan tarkoitetut lääkkeet (mukaan lukien insuliini), beetasalpaajat, glukokortikoidit, testosteroni tai muut kroonisten keuhko-, sydän- tai muiden systeemisten sairauksien lääkkeet.
Merkittävä hypertensio BP > 180 systolinen tai > 100 diastolinen levossa. Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi (sisältyy, jos hoidetaan ja eutyreoosi) Aktiiviset tupakan ja kroonisen alkoholin väärinkäytön käyttäjät. Munuaisten, maksan, keuhkojen, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen sairaus. Maksan toimintakokeet > 2xULN.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei liikuntaa
Aiheita opiskellaan klo 18.00-7.00 48 tunnin ilman harjoittelua
|
Testausyöpäivänä ei tehdä harjoituksia
Varhainen aamuharjoitus tehdään tutkimusiltapäivänä testattavaksi
Iltaharjoitus tehdään opiskeluillan päivänä testattavaksi
|
|
Active Comparator: aamuharjoittelu
Aineita opiskellaan klo 18-7.
Koehenkilöt ovat harjoitelleet sinä päivänä klo 7.
|
Testausyöpäivänä ei tehdä harjoituksia
Varhainen aamuharjoitus tehdään tutkimusiltapäivänä testattavaksi
Iltaharjoitus tehdään opiskeluillan päivänä testattavaksi
|
|
Active Comparator: iltaharjoittelu
Aineita opiskellaan klo 18-7.
Aineet harjoittelevat opintopäivän illallisen jälkeen klo 20.
|
Testausyöpäivänä ei tehdä harjoituksia
Varhainen aamuharjoitus tehdään tutkimusiltapäivänä testattavaksi
Iltaharjoitus tehdään opiskeluillan päivänä testattavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paastoglukoositaso
Aikaikkuna: interventioiden välillä verrataan keskiarvoa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
tähän mittaukseen käytetään tuntia ennen tutkimuksen päättymistä
|
interventioiden välillä verrataan keskiarvoa 15 minuutin välein 1 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
endogeeninen glukoosin tuotanto
Aikaikkuna: endogeenistä glukoosin tuotantoa 4 tunnin ajan verrataan interventioiden välillä
|
endogeenistä glukoosin tuotantoa 4 tunnin ajan verrataan interventioiden välillä
|
|
insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 13 tunnin insuliinipitoisuuksia verrataan interventioiden välillä
|
13 tunnin insuliinipitoisuuksia verrataan interventioiden välillä
|
|
glukagonipitoisuudet
Aikaikkuna: 13 tunnin glukagonipitoisuuksia verrataan interventioiden välillä
|
13 tunnin glukagonipitoisuuksia verrataan interventioiden välillä
|
|
beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: beetasolujen toiminta määritettynä 4 tuntia aterian jälkeen
|
beetasolujen toiminta määritettynä 4 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1202202 LIFE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .