Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hladiny glukózy nalačno pomocí cvičení (LIFE)

13. října 2021 aktualizováno: Jill Kanaley, University of Missouri-Columbia

Fenomény Dawn: Snížení hladiny glukózy při půstu pomocí cvičení (LIFE)

Ranní hyperglykémie hraje roli v budoucím rozvoji inzulinové rezistence a diabetu 2. typu (T2D) (8) a je spojena s četnými mikrovaskulárními a kardiovaskulárními komplikacemi a onemocněním ledvin. Tyto zvýšené ranní hladiny glukózy jsou způsobeny zvýšenou endogenní produkcí glukózy (EGP) v důsledku ztráty koordinace mezi hladinami glukózy a sekrecí inzulínu a pravděpodobně hyperglukagonemií během nočního období. Cvičení stimuluje vychytávání glukózy a akutně zvyšuje citlivost na inzulín a může být nejlepším zásahem do životního stylu k minimalizaci nočního vzestupu hladiny glukózy. Předpis načasování cvičení ve vztahu k jídlu a/nebo období přes noc může být zvláště důležité pro jedince, kteří mají snížené hladiny glukózy nalačno (IFG). Překvapivě málo je známo o období přes noc, kdy dojde k narušení zvýšeného EGP a synchronizace mezi hladinami glukózy a c-peptidu/glukagonu. Tato nová studie poskytne vhled do hormonálního/metabolického prostředí večeře, večerního a nočního období, které se vyskytuje u neobézních, OB a OB+IFG jedinců; také určí, zda načasování cvičení může zmírnit noční zvýšení glukózy a zda je to spojeno se zlepšenou hormonální synchronizací. Tento projekt bude porovnávat EGP, funkci β-buněk a hormonální odezvy mezi ranním a večerním cvičením v postprandiálním a nočním období u obézních jedinců s/bez hladin IFG. Padesát čtyři subjektů bude studováno během večerního jídla (EGP a funkce β-buněk), postprandiálně a přes noc (1600-0700 h), což nám umožní prozkoumat některé z potenciálních mechanismů pro zvýšení hladin glukózy přes noc. Toto je první studie, která bude zkoumat tento problém od předvečeří až do noci, zatímco předchozí studie zkoumaly pouze chronicky hladující jedince a tato studie položí základy pro pochopení patologie jevů před svítáním u jedinců OB+IFG. Tyto potenciálně translační nálezy mohou ovlivnit efektivitu komunikace lékaře s pacienty ohledně cvičení. Tito vyšetřovatelé jsou jednou z mála skupin, které zkoumají subjekty přes noc a mají zařízení a schopnosti k provádění tohoto výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s diabetem 2. typu (T2D) mají chronicky zvýšené hladiny glukózy a inzulínu za následek četné zdravotní komplikace. Udržet přísnou kontrolu glukózy je pro jedince s T2D obtížné, zejména v postprandiálním období a v ranním období těsně před probuzením. V postprandiálním období má kombinovaný účinek inzulínové rezistence a dysfunkce beta buněk za následek prodloužené zvýšení hladin glukózy a zvýšené hladiny inzulínu ve snaze snížit hladiny cirkulující glukózy. V období přes noc existují důkazy o zvýšené endogenní produkci glukózy a o narušení interakce mezi hladinami glukózy a sekrecí inzulínu. Časné práce u jedinců s T2D prokázaly, že při pokračujícím hladovění přestaly hladiny glukózy večer klesat a následně stoupaly během noci až do ranního maxima, a toto zvýšení přetrvávalo až do poledne. Kromě toho tito autoři prokázali, že hladiny inzulínu a rychlosti sekrece inzulínu nebyly paralelní s nočními změnami glukózy u jedinců s T2D, zatímco u kontrol se rychlosti noční glukózy a sekrece inzulínu shodovaly. Objevují se také důkazy, že hyperglukagonemie se může vyskytovat na pozadí nedostatečné sekrece inzulínu a může hrát roli ve zvýšených postprandiálních hladinách glukózy a v nočním období. Tyto studie poskytují předběžný důkaz, že dochází k narušení jemné koordinace mezi hladinami glukózy a sekrecí glukagonu a inzulinu, a že k tomu dochází více během noci než během bdění. Předchozí studie zkoumající období přes noc byly provedeny po dlouhodobém hladovění (~ 24–34 hodin), nicméně většina lidí nedrží půst delší dobu před spaním. Navíc jedinci s T2D často vědí, že složení jídla předchozího večera může zhoršit zvýšené hladiny glukózy nalačno následující ráno, což zdůrazňuje potřebu zkoumat účinek složení jídla na noční kontrolu glukózy. K dnešnímu dni je velmi málo známo o patologii, proč jsou hladiny glukózy nalačno zvýšené u mnoha obézních jedinců. Zdá se, že existuje asynchronie mezi hladinami glukózy a inzulínu během noci, ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na tento jev nebo na to, jak složení jídla ovlivňuje hladiny glukózy přes noc. Tato studie poskytne důkazy o potenciálních mechanismech pro zvýšení hladin glukózy přes noc a výsledky budou přeložitelné pro jedince s poruchou hladiny glukózy nalačno (IFG), aby pochopili důležitost složení jídla ve večerním období.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Zkoumat hormonální reakce (glukagon, c-peptid, inzulin, inkretiny) v reakci na jídlo v postprandiálním období a synchronizaci mezi glukózou a inzulinem/glukagonem během nočního období u neobézních jedinců a obézních jedinců s poruchou glykémie nalačno úrovně (IFG).
  2. Chcete-li zjistit, zda složení jídla (standardní jídlo: 55 % sacharidů, 20 % bílkovin, 25 % tuku vs. vysoký obsah tuku/fruktózy: 40 % sacharidů – 25 % fruktózy, 40 % tuku, 20 % bílkovin) změní hormonální reakce ( glukagon, inzulín, inkretin) v postprandiálním období, a pokud tato změna ve složení jídla ovlivní hladiny glukagonu a synchronizaci glukózy/c-peptidu v období přes noc.

Experimentální design: Subjekty se zúčastní třikrát; 1) žádné cvičení, 2) cvičení 2 hodiny po večeři a 3) ranní cvičení (~7:00). Pořadí, ve kterém subjekty podstoupí každou léčbu, bude randomizováno před zařazením do studie. Způsobilé subjekty nejprve podstoupí základní testování pro posouzení tělesného složení, zátěžový test zátěže a krevní screening. Všechny subjekty budou mít zhoršené hladiny glukózy nalačno. Všechny subjekty podstoupí 3 dny studie, které začnou v ~1600 h a budou pokračovat do 0700 h následujícího rána. Standardní jídlo (55 % sacharidů, 20 % bílkovin, 25 % tuku) dostanou v 18:00 a vzorky krve budou odebírány od ~16:30 do 7:00.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

25-65 let index tělesné hmotnosti (BMI): 30-45 kg/m2 pro obézní subjekty <24,5 kg/m2 pro neobézní subjekty hmotnost stabilní během předchozích 6 měsíců nekuřáci OB s poruchou glykémie nalačno: zvýšená zvýšené ranní hladiny glukózy na lačno >110 mg/dl po dobu 5 ze 7 dnů, neobézní a OB subjekty: hladiny glukózy nalačno < 100 mg/dl - 2h OGTT hodnota glukózy <140 mg/dl

Kritéria vyloučení zjevné kardiovaskulární onemocnění chirurgická anamnéza spánkové apnoe pro úbytek hmotnosti užívání léků na snížení hmotnosti nebo aktivní diety účastnit se cvičení > 3 dny/týden v týdnu se střední nebo intenzivní intenzitou těhotné nebo kojící ženy. Léky na kontrolu glykémie (včetně inzulínu), β-blokátory, glukokortikoidy, testosteron nebo jiné léky na chronická plicní, srdeční nebo jiná systémová onemocnění.

Významná hypertenze TK > 180 systolický nebo > 100 diastolický, v klidu. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (bude zahrnuta, pokud je léčena a eutyreóza) Aktivní uživatelé tabáku a chronického zneužívání alkoholu. Onemocnění ledvin, jater, plic, nadledvin nebo hypofýzy. Testy jaterních funkcí s > 2xULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: žádné cvičení
Předměty budou studovány od 18:00 do 7:00 po 48 hodinách bez cvičení
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Aktivní komparátor: ranní cvičení
Předměty se budou studovat od 18 do 7 hodin. Subjekty budou mít toho dne cvičení v 7 hodin ráno.
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Aktivní komparátor: večerní cvičení
Předměty se budou studovat od 18 do 7 hodin. Subjekty budou cvičit ve 20 hodin po večeři v den studie.
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy nalačno
Časové okno: průměr každých 15 minut po dobu 1 hodiny bude porovnán mezi jednotlivými zásahy
pro toto měření bude použita hodina před ukončením studie
průměr každých 15 minut po dobu 1 hodiny bude porovnán mezi jednotlivými zásahy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
endogenní produkce glukózy
Časové okno: mezi intervencemi bude porovnána endogenní produkce glukózy po dobu 4 hodin
mezi intervencemi bude porovnána endogenní produkce glukózy po dobu 4 hodin
koncentrace inzulínu
Časové okno: koncentrace inzulínu po 13 hodinách budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
koncentrace inzulínu po 13 hodinách budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
koncentrace glukagonu
Časové okno: koncentrace glukagonu po dobu 13 hodin budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
koncentrace glukagonu po dobu 13 hodin budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
funkce beta buněk
Časové okno: funkce beta buněk stanovena pro 4 hodiny po jídle
funkce beta buněk stanovena pro 4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1202202 LIFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Žádné cvičení

Prohledejte podobné pokusy