Snížení hladiny glukózy nalačno pomocí cvičení (LIFE)
Fenomény Dawn: Snížení hladiny glukózy při půstu pomocí cvičení (LIFE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
U jedinců s diabetem 2. typu (T2D) mají chronicky zvýšené hladiny glukózy a inzulínu za následek četné zdravotní komplikace. Udržet přísnou kontrolu glukózy je pro jedince s T2D obtížné, zejména v postprandiálním období a v ranním období těsně před probuzením. V postprandiálním období má kombinovaný účinek inzulínové rezistence a dysfunkce beta buněk za následek prodloužené zvýšení hladin glukózy a zvýšené hladiny inzulínu ve snaze snížit hladiny cirkulující glukózy. V období přes noc existují důkazy o zvýšené endogenní produkci glukózy a o narušení interakce mezi hladinami glukózy a sekrecí inzulínu. Časné práce u jedinců s T2D prokázaly, že při pokračujícím hladovění přestaly hladiny glukózy večer klesat a následně stoupaly během noci až do ranního maxima, a toto zvýšení přetrvávalo až do poledne. Kromě toho tito autoři prokázali, že hladiny inzulínu a rychlosti sekrece inzulínu nebyly paralelní s nočními změnami glukózy u jedinců s T2D, zatímco u kontrol se rychlosti noční glukózy a sekrece inzulínu shodovaly. Objevují se také důkazy, že hyperglukagonemie se může vyskytovat na pozadí nedostatečné sekrece inzulínu a může hrát roli ve zvýšených postprandiálních hladinách glukózy a v nočním období. Tyto studie poskytují předběžný důkaz, že dochází k narušení jemné koordinace mezi hladinami glukózy a sekrecí glukagonu a inzulinu, a že k tomu dochází více během noci než během bdění. Předchozí studie zkoumající období přes noc byly provedeny po dlouhodobém hladovění (~ 24–34 hodin), nicméně většina lidí nedrží půst delší dobu před spaním. Navíc jedinci s T2D často vědí, že složení jídla předchozího večera může zhoršit zvýšené hladiny glukózy nalačno následující ráno, což zdůrazňuje potřebu zkoumat účinek složení jídla na noční kontrolu glukózy. K dnešnímu dni je velmi málo známo o patologii, proč jsou hladiny glukózy nalačno zvýšené u mnoha obézních jedinců. Zdá se, že existuje asynchronie mezi hladinami glukózy a inzulínu během noci, ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na tento jev nebo na to, jak složení jídla ovlivňuje hladiny glukózy přes noc. Tato studie poskytne důkazy o potenciálních mechanismech pro zvýšení hladin glukózy přes noc a výsledky budou přeložitelné pro jedince s poruchou hladiny glukózy nalačno (IFG), aby pochopili důležitost složení jídla ve večerním období.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
- Zkoumat hormonální reakce (glukagon, c-peptid, inzulin, inkretiny) v reakci na jídlo v postprandiálním období a synchronizaci mezi glukózou a inzulinem/glukagonem během nočního období u neobézních jedinců a obézních jedinců s poruchou glykémie nalačno úrovně (IFG).
- Chcete-li zjistit, zda složení jídla (standardní jídlo: 55 % sacharidů, 20 % bílkovin, 25 % tuku vs. vysoký obsah tuku/fruktózy: 40 % sacharidů – 25 % fruktózy, 40 % tuku, 20 % bílkovin) změní hormonální reakce ( glukagon, inzulín, inkretin) v postprandiálním období, a pokud tato změna ve složení jídla ovlivní hladiny glukagonu a synchronizaci glukózy/c-peptidu v období přes noc.
Experimentální design: Subjekty se zúčastní třikrát; 1) žádné cvičení, 2) cvičení 2 hodiny po večeři a 3) ranní cvičení (~7:00). Pořadí, ve kterém subjekty podstoupí každou léčbu, bude randomizováno před zařazením do studie. Způsobilé subjekty nejprve podstoupí základní testování pro posouzení tělesného složení, zátěžový test zátěže a krevní screening. Všechny subjekty budou mít zhoršené hladiny glukózy nalačno. Všechny subjekty podstoupí 3 dny studie, které začnou v ~1600 h a budou pokračovat do 0700 h následujícího rána. Standardní jídlo (55 % sacharidů, 20 % bílkovin, 25 % tuku) dostanou v 18:00 a vzorky krve budou odebírány od ~16:30 do 7:00.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
25-65 let index tělesné hmotnosti (BMI): 30-45 kg/m2 pro obézní subjekty <24,5 kg/m2 pro neobézní subjekty hmotnost stabilní během předchozích 6 měsíců nekuřáci OB s poruchou glykémie nalačno: zvýšená zvýšené ranní hladiny glukózy na lačno >110 mg/dl po dobu 5 ze 7 dnů, neobézní a OB subjekty: hladiny glukózy nalačno < 100 mg/dl - 2h OGTT hodnota glukózy <140 mg/dl
Kritéria vyloučení zjevné kardiovaskulární onemocnění chirurgická anamnéza spánkové apnoe pro úbytek hmotnosti užívání léků na snížení hmotnosti nebo aktivní diety účastnit se cvičení > 3 dny/týden v týdnu se střední nebo intenzivní intenzitou těhotné nebo kojící ženy. Léky na kontrolu glykémie (včetně inzulínu), β-blokátory, glukokortikoidy, testosteron nebo jiné léky na chronická plicní, srdeční nebo jiná systémová onemocnění.
Významná hypertenze TK > 180 systolický nebo > 100 diastolický, v klidu. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza (bude zahrnuta, pokud je léčena a eutyreóza) Aktivní uživatelé tabáku a chronického zneužívání alkoholu. Onemocnění ledvin, jater, plic, nadledvin nebo hypofýzy. Testy jaterních funkcí s > 2xULN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: žádné cvičení
Předměty budou studovány od 18:00 do 7:00 po 48 hodinách bez cvičení
|
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
|
|
Aktivní komparátor: ranní cvičení
Předměty se budou studovat od 18 do 7 hodin.
Subjekty budou mít toho dne cvičení v 7 hodin ráno.
|
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
|
|
Aktivní komparátor: večerní cvičení
Předměty se budou studovat od 18 do 7 hodin.
Subjekty budou cvičit ve 20 hodin po večeři v den studie.
|
V den studijní noci, která má být testována, nebude prováděno žádné cvičení
Cvičení v časných ranních hodinách bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
Večerní cvičení bude provedeno v den studijní noci, kdy se bude testovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina glukózy nalačno
Časové okno: průměr každých 15 minut po dobu 1 hodiny bude porovnán mezi jednotlivými zásahy
|
pro toto měření bude použita hodina před ukončením studie
|
průměr každých 15 minut po dobu 1 hodiny bude porovnán mezi jednotlivými zásahy
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
endogenní produkce glukózy
Časové okno: mezi intervencemi bude porovnána endogenní produkce glukózy po dobu 4 hodin
|
mezi intervencemi bude porovnána endogenní produkce glukózy po dobu 4 hodin
|
|
koncentrace inzulínu
Časové okno: koncentrace inzulínu po 13 hodinách budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
|
koncentrace inzulínu po 13 hodinách budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
|
|
koncentrace glukagonu
Časové okno: koncentrace glukagonu po dobu 13 hodin budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
|
koncentrace glukagonu po dobu 13 hodin budou porovnány mezi jednotlivými intervencemi
|
|
funkce beta buněk
Časové okno: funkce beta buněk stanovena pro 4 hodiny po jídle
|
funkce beta buněk stanovena pro 4 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1202202 LIFE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
NCT03478839DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2
Klinické studie na Žádné cvičení
-
NCT00526786UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupně
-
NCT06191484NáborSebevražda | Úmrtí
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza
-
NCT07023536Nábor
-
NCT01639443Dokončeno