Sænkning af nedsatte fastende glukoseniveauer med motion (LIFE)
Dawn-fænomener: Sænkning af nedsatte fastende glukoseniveauer med træning (LIFE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med type 2-diabetes (T2D) resulterer kronisk forhøjede glukose- og insulinniveauer i adskillige helbredskomplikationer. Det er svært for personer med T2D at opretholde stram glukosekontrol, især i den postprandiale periode og om morgenen lige før de vågner. I den postprandiale periode resulterer den kombinerede effekt af insulinresistens og betacelledysfunktion i en langvarig stigning i glukoseniveauer og øgede insulinniveauer i et forsøg på at reducere de cirkulerende glukoseniveauer. I løbet af natten er der tegn på øget endogen glucoseproduktion og en forstyrrelse af interaktionen mellem glucoseniveauer og insulinsekretion. Tidligt arbejde hos individer med T2D viste, at med fortsat faste holdt glukoseniveauet op med at falde om aftenen og steg derefter hele natten for at nå et morgenmaksimum, og denne stigning fortsatte indtil kl. Derudover påviste disse forfattere, at insulinniveauer og insulinsekretionshastigheder ikke var parallelle med de natlige glukoseændringer hos individer med T2D, mens de natlige glukose- og insulinsekretionshastigheder i kontrollerne faldt sammen. Der er også tegn på, at hyperglukagonæmi kan forekomme i forbindelse med mangelfuld insulinsekretion og kan spille en rolle i de forhøjede postprandiale glukoseniveauer og i løbet af natten. Disse undersøgelser giver foreløbige beviser for, at der er forstyrrelse i den fine koordination mellem glucoseniveauer og glukagon- og insulinsekretion, og at dette forværres mere i den natlige periode end i de vågne timer. Tidligere undersøgelser, der undersøgte natten over, er blevet udført efter langvarig faste (~24-34 timer), men de fleste mennesker faster ikke i længere perioder før de går i seng. Derudover ved personer med T2D ofte, at måltidssammensætning aftenen før kan forværre de forhøjede fastende glukoseniveauer den følgende morgen, hvilket understreger behovet for at undersøge effekten af måltidssammensætning på glukosekontrol natten over. Til dato er meget lidt kendt om patologien af, hvorfor fastende glukoseniveauer er forhøjede hos mange overvægtige individer. Der ser ud til at være asynkron mellem glukose- og insulinniveauer i løbet af natten, men meget lidt forskning har fokuseret på dette fænomen, eller hvordan måltidssammensætning påvirker glukoseniveauer natten over. Denne undersøgelse vil give bevis for potentielle mekanismer for stigningen i glukoseniveauer natten over, og resultaterne vil kunne oversættes til personer med nedsatte fastende glukoseniveauer (IFG) for at forstå vigtigheden af måltidssammensætning i aftenperioden.
De specifikke mål med dette projekt er:
- At undersøge de hormonelle reaktioner (glukagon, c-peptid, insulin, inkretiner) som svar på et måltid i den postprandiale periode og synkroniseringen mellem glucose og insulin/glucagon i løbet af natten hos ikke-overvægtige personer og overvægtige personer med nedsat fastende glukose niveauer (IFG).
- For at bestemme, om måltidets sammensætning (standardmåltid: 55 % kulhydrat, 20 % protein, 25 % fedt vs. højt fedtindhold/fructose: 40 % kulhydrat- 25 % fruktose, 40 % fedt, 20 % protein) vil ændre de hormonelle reaktioner ( glucagon, insulin, incretin) i den postprandiale periode, og hvis denne ændring i måltidssammensætning vil påvirke glukagonniveauer og glucose/c-peptidsynkronisering i nattens periode.
Eksperimentelt design: Forsøgspersonerne vil deltage tre gange; 1) ingen træning, 2) 2 timers træning efter aftensmaden og 3) morgentræning (~7 om morgenen). Rækkefølgen, hvori forsøgspersonerne gennemgår hver behandling, vil blive randomiseret inden studietilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner vil i første omgang gennemgå baseline-test til vurdering af kropssammensætning, træningsstresstest og blodscreening. Alle forsøgspersoner vil have nedsatte fastende glukoseniveauer. Alle forsøgspersoner vil gennemgå 3 studiedage, der starter kl. 1600 og fortsætter indtil kl. 07.00 den følgende morgen. De vil modtage et standardmåltid (55 % kulhydrat, 20 % protein, 25 % fedt) kl. 18.00, og der vil blive taget blodprøver fra ~16.30 til kl. 7.00.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
25-65 år body mass index (BMI): 30-45 kg/m2 for overvægtige forsøgspersoner <24,5 kg/m2 for ikke-overvægtige forsøgspersoner vægt stabil i de foregående 6 måneder, ikke-rygere OB med nedsat fastende glukose: forhøjet forhøjede fastende glukoseniveauer om morgenen >110 mg/dL i 5 ud af 7 dage, ikke-overvægtige og OB-personer: fastende glukoseniveauer < 100 mg/dL - 2 timers OGTT-glukoseværdi <140 mg/dL
Eksklusionskriterier åbenlys hjerte-kar-sygdom søvnapnø kirurgisk historie for vægttab brug af vægttabsmedicin eller aktiv slankekur deltage i træning > 3 dage/uge om ugen ved moderat eller kraftig intensitet gravide eller ammende kvinder. Medicin til glykæmisk kontrol (herunder insulin), β-blokkere, glukokortikoider, testosteron eller anden medicin mod kroniske lunge-, hjerte- eller andre systemiske sygdomme.
Signifikant hypertension BP > 180 systolisk eller > 100 diastolisk, i hvile. Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (vil inkluderes, hvis behandlet og euthyreoidea) Aktive brugere af tobak og kronisk alkoholmisbrug. Nyre-, lever-, lunge-, binyre- eller hypofysesygdom. Leverfunktionstest med > 2xULN.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ingen motion
Emner vil blive studeret fra kl. 18.00 til kl. 07.00 efter 48 timer uden træning
|
Der vil ikke blive trænet på dagen for den studieaften, der skal testes
Træning tidligt om morgenen vil blive udført på dagen for den studieaften, der skal testes
Aftentræning vil blive lavet på dagen for den studieaften, der skal testes
|
|
Aktiv komparator: morgen motion
Emner vil blive studeret fra kl. 18.00 til kl. 7.00.
Fagene vil have trænet kl. 7 den dag.
|
Der vil ikke blive trænet på dagen for den studieaften, der skal testes
Træning tidligt om morgenen vil blive udført på dagen for den studieaften, der skal testes
Aftentræning vil blive lavet på dagen for den studieaften, der skal testes
|
|
Aktiv komparator: aften motion
Emner vil blive studeret fra kl. 18.00 til kl. 7.00.
Forsøgspersonerne træner kl. 20.00 efter middagen på studiedagen.
|
Der vil ikke blive trænet på dagen for den studieaften, der skal testes
Træning tidligt om morgenen vil blive udført på dagen for den studieaften, der skal testes
Aftentræning vil blive lavet på dagen for den studieaften, der skal testes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fastende glukoseniveau
Tidsramme: gennemsnit af hvert 15. minut i 1 time vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
timen før studiets afslutning vil blive brugt til denne måling
|
gennemsnit af hvert 15. minut i 1 time vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endogen glucoseproduktion
Tidsramme: den endogene glukoseproduktion i 4 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
den endogene glukoseproduktion i 4 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
|
insulinkoncentrationer
Tidsramme: insulinkoncentrationerne 13 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
insulinkoncentrationerne 13 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
|
glukagon koncentrationer
Tidsramme: glukagonkoncentrationerne i 13 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
glukagonkoncentrationerne i 13 timer vil blive sammenlignet mellem interventionerne
|
|
beta celle funktion
Tidsramme: beta-cellefunktion bestemt i 4 timer postprandial
|
beta-cellefunktion bestemt i 4 timer postprandial
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1202202 LIFE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
NCT06128226RekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)
-
NCT05520684RekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektion
-
NCT03851627RekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes Mellitus
-
NCT03478839AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2
Kliniske forsøg med Ingen motion
-
NCT04803890AfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablation
-
NCT07023536Rekruttering
-
NCT06978426Rekruttering
-
NCT03126409Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom
-
NCT00560261Afsluttet