Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIN-101:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Minerva Neurosciences

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3 hoitoa, 3 jaksoa, kerta-annos, risteytetty tutkimus terveillä henkilöillä MIN-101:n modifioidun vapautumisen (MR) farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi, jota seuraa ruoan vaikutusten testaus Valittu formulaatio

  • MIN-10l:n farmakokineettisten (PK) profiilien arvioiminen MIN-10l:n modifioidun vapautumisen (MR) formulaatioiden antamisen jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä
  • 1 MR-formulaation valitseminen käytettäväksi syömistilassa
  • Arvioida ruoan vaikutusta MIN-10l valitun MR-formulaation biologiseen hyötyosuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Belfast, Irlanti, BT2 7BA
        • Biokinetic Europe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu CYP 2D6:n nopean metaboloijan genotyyppi
  2. Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
  3. Ikärajan tulee olla 18–45 vuotta
  4. Tutkittavan on oltava terve mies tai nainen protokollan mukaisesti
  5. Suostut pidättäytymään kaikista lääkkeistä (lukuun ottamatta sallittua ehkäisyä 21 päivää ennen ensimmäistä MIN-101-annosta
  6. Tutkittava suostuu käyttämään syntyvyyden ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  7. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen.
  8. Halukas syömään kaiken tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhkosairaus, immunologinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyttä
  2. Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää.
  3. Koehenkilö on luovuttanut verta 90 päivän kuluessa tai plasmaa 30 päivän kuluessa tutkimusannoksesta
  4. Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1/2 tuoppi olutta, 25 ml 40 tai 125 ml lasillinen viiniä)
  5. Koehenkilöllä on raja- tai pitkä QTc-Fridericia-väli, joka on määritelty seulontalukemissa > 430 ms miehillä ja > 440 ms naisilla tai henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  6. Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  8. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkkeitä tai OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinilisät, 21 päivän aikana ennen päivää l
  9. Kohdetta on hoidettu millä tahansa tunnetulla P450 206- tai 3A4-entsyymeillä, jotka muuttavat lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  10. Tutkittava on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinituotteita 2 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
  11. Tutkittava on pyytänyt neuvoa yleislääkäriltä tai neuvonantajalta tai hänet on lähetetty alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön, esim. liuottimia
  12. Potilaalla on positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineen suhteen
  13. Mikä tahansa huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin tai suonensisäisten amfetamiinien, nykyinen tai aiempi käyttö ja/tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden varalta. Koehenkilöitä, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, jos heillä on negatiivinen huumetesti ja he ovat olleet pidättäytyneistä kannabiksen käytöstä vähintään 3 kuukautta
  14. Tutkittavalla on tällä hetkellä hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio) tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän aikana ennen päivää 1
  15. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta tai 12 kuukautta ennen maha-suolikanavan leikkaustutkimusta.
  16. Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A
32 mg MIN-101:tä nykyistä depotvalmistetta (vertailu), joka on tunnistettu MR-32-formulaatioksi, annettuna paastotilassa
Lääke: MIN-101
Kokeellinen: Ohjelma B
32 mg MIN-101 MR:tä annettuna paastotilassa
Lääke: MIN-101
Kokeellinen: Ohjelma C
32 mg MIN-101 MR:tä annettuna paastotilassa
Lääke: MIN-101
Kokeellinen: Osa 2 valittu annos
32 mg MIN-101:tä MR:ää syötettynä
Lääke: MIN-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Plasman PK-parametri, Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
Arvioida MIN-101:n suhteellinen hyötyosuus MIN-101:n antamisen jälkeen. Plasmanäytteistä analysoidaan MIN-101 ja sen metaboliitit käyttäen validoitua LC-MS/MS-menetelmää
ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osa 1: Plasman PK-parametri, Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman PK-parametri, Tlag
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman PK-parametri, osittainen AUC (esim. AUC12, AUC24), AUClast, AUC∞
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 1: Plasman PK-parametri, λz ja t1/2
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman PK-parametri, Cmax
Aikaikkuna: ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
Arvioida MIN-101:n ja sen päämetaboliittien suhteellinen biologinen hyötyosuus valitun modifioidusti vapauttavan formulaation antamisen jälkeen erilaisissa ruoka-olosuhteissa (paasto- tai ruokailutila).
ennakkoannoksesta 72 tuntiin annoksen jälkeen: Verinäytteet MIN-101:tä varten otetaan ajankohtana 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7 , 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kaikkien jaksojen ensimmäisenä päivänä.
Osa 2: Plasman PK-parametri, Tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman PK-parametri, Tlag
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 2: Plasman PK-parametri, λz ja t1/2
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: QTcF:n muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Satunnaisesti mitattujen (aikasovitettujen) plasmapitoisuuksien MIN-10l vaikutus QTcF:ään muuttuu lähtötasosta.
ennen annostusta aina 72 tuntiin annoksen jälkeen
Osa 1: Turvallisuus (AE-raportointi, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysi, elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG-arviointia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta 16 päivää
Turvallisuus arvioidaan AE-raportoinnin, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysin, elintoimintojen ja 12 kytkentä-EKG-arvioinnin avulla.
2 kuukautta 16 päivää
Osa 2: Turvallisuus (AE-raportointi, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysi, elintoiminnot ja 12 kytkentä-EKG-arviointia)
Aikaikkuna: 2 kuukautta 16 päivää
Turvallisuus arvioidaan AE-raportoinnin, turvallisuuslaboratorioparametrien analyysin, elintoimintojen ja 12 kytkentä-EKG-arvioinnin avulla.
2 kuukautta 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minerva Neurosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Jabbari, MD, BioKinetic Europe Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIN-101C06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset MIN-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa