Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mFOLFOX versus mFOLFIRI vs. FOLFPTX ensilinjan hoitona AGC:ssä tai EGJAssa

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Satunnaistettu rinnakkaiskontrollikoe, jossa verrataan mFOLFOXia mFOLFIRIin verrattuna FOLFPTX:ään (paklitakselin ja fluorourasiilin yhdistelmä) ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä mahasyövässä tai esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata mFOLFOXin, mFOLFIRIn ja FOLFPTX:n tehoa ja turvallisuutta ensilinjan AGC- tai EGJA-hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa havaitsimme, että mFOLFOX (oksaliplatiinin, fluorourasiilin yhdistelmä), mFOLFIRI (irinotekaanin, fluorourasiilin yhdistelmä), FOLFPTX (paklitakselin ja fluorourasiilin yhdistelmä) ovat aktiivisia potilailla, joilla on AGC tai EGJA. Tätä tutkimusta tehdään parhaillaan. selvittääksesi, mikä niistä on tehokkain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Jianwei Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-70 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
  3. Ensilinjan potilaat.
  4. koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECISTin (versio 1.1) määrittelemä leesio.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Selviytymisodotus ≥ 3 kuukautta.
  7. Ei vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (mukaan lukien sydämen, keuhkojen, maksan keltaisuus tai maha-suolikanavan tukkeuma ja niin edelleen).

  8. Riittävät elinten toiminnot, kuten alla on kuvattu: (1) Riittävä luuytimen toiminta, määritelty seuraavasti: (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa)

    1. Hemoglobiini (Hb) ≥ 80g/l，
    2. Valkosolujen määrä (WBC)≥3,5 × 109/l
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)≥1,5×109/l，
    4. Verihiutaleiden määrä (PLT)≥75×109/l；（2）Riittävä maksan toiminta, määritelty seuraavasti:
    1. Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    2. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × (ULN), glutamyylitranspeptidaasi (GGT) ≤ 2,5 × (ULN), (Kun maksametastaaseja, ALT tai AST ja GPT <5,0 × (ULN)).
    3. seerumin kreatiniini ≤ 1,0 × (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan)
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen osallistumista (mukaan lukien seerumi tai virtsa), ja tulokset olivat negatiiviset, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Mieskoehenkilöillä on täytynyt olla onnistunut vasektomia tai heidän ja heidän naispuolisten kumppaniensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen).
  10. Koehenkilöt antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista, halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naaraat imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  2. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa pre- tai postoperatiivista kemoterapiaa tai kemosäteilyä, eivät ole tukikelpoisia, jos hoito on saatu päätökseen alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen rekisteröitymistä. Potilaiden on oltava toipuneet aiemman hoidon haittatapahtumista.
  4. Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Merkittävä sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai sitä korkeampi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  6. Aiemmin aivohalvaus tai CVA 6 kuukauden sisällä.
  7. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
  8. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hänen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX
MFOLFOX-hoito koostui oksaliplatiinista (85 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla ja toistettiin sykli 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiinia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:n kanssa.
Muut nimet:
  • OXA
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Kokeellinen: mFOLFIRI
MFOLFIRI-hoito koostui irinotekaanista (180 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla toistaen sykliä 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Lääke: Irinotekaani
Irinotekaania käytettiin ensilinjan AGC-hoitona.
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: FOLFPTX
FOLFPTX-hoito koostui paklitakselista (95 mg/m2) ja kalsiumlevofolinaatista (200 mg/m2). Sen jälkeen annettiin 48 tunnin infuusio fluorourasiilia (2400 mg/m2) ambulatorisella pumpulla ja toistettiin sykli 14 päivän välein. progressiiviseen sairauteen tai sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin.
Lääke: Fluorourasiili
Fluorourasiilia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: kalsiumlevofolinaatti
Kalsiumlevofolinaattia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:llä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia käytettiin ensimmäisen linjan hoitona AGC:n kanssa.
Muut nimet:
  • PTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
NCI CTC 4.03
35 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
35 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 35 kuukautta
Käytä validoitua European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 -kyselylomaketta [EORTC QLQ-C30].
35 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJG201701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa