Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi-yhdistelmä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen EGFR-TKI-resistentin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Li Liang, Peking University Third Hospital

Tutkimus apatinibin yhdistelmästä EGFR-TKI:n kanssa edistyneen EGFR-TKI-resistentin ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät (EGFR-TKI:t), mukaan lukien gefitinibi, osoittavat erinomaisen vaikutuksen ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) hoidossa, joilla on EGFR-mutaatioita. Kuitenkin potilaat, jotka ovat alun perin herkkiä lääkkeille, tulevat lopulta vastustuskykyisiksi. Apatinibi on erittäin selektiivinen VEGFR2-estäjä ja vähentää tehokkaasti kasvaimen angiogeneesiä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan EGFR-TKI:n kanssa yhdistetyn apatinibin tehoa ja kohtuullista annostusta edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tulosmittaus: apatinibin ja EGFR-TKI:n yhdistelmän teho ja kohtuullinen annostus edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on EGFR-TKI-resistenssi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet: eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen, sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hanki tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastasoitunut edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TNM-vaihe ⅢB tai vaihe Ⅳ), kesti EGFR-TKI:tä yli 6 kuukautta ja ilmeni taudin etenemistä.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kierteinen CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥10 mm, täytä standardin vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESCIST) version 1.1 vaatimukset.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) :0-2.
  5. Ikäraja 18-75 vuotta (18 ja 75 vuotta mukaan lukien).
  6. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

  7. Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10 9. potenssiin/L (neutrofiilialue ja segmentoitu neutrofiili), verihiutaleet > 100 x 10 9. potenssiin/l ja Hb ≥ 90 g/l.
    • Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    • Alkalinen fosfataasi (AP), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriö tiedetään).
    • Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  8. Sinulla on ollut verenpainetauti (alle 135/85 mmHg).
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
  2. Aiempi hoito VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä tai VEGFR-kohdistusaineella.
  3. Aiemman syövän vastaisen hoidon (CTCAE taso 1) tai leikkauksen parantumaton toksisuus.
  4. Oireiset keskushermoston (CNS) metastaasit.
  5. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg lääkehoidon jälkeen).
  6. Kliininen hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (aiempi hepatiitti B, huolimatta lääkityshoidosta tai ei, HBV DNA ≥ 500 kopiota tai ≥ 100 IU/ml) jne.
  7. Valtimotukos tai laskimotukos 6 kuukaudessa tai merkkejä tromboosista/verenvuodosta 2 kuukaudessa (vakavuudesta huolimatta), hemoptysis 2 viikossa (kirkkaan punainen veri, 1/2 tl).
  8. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden kuluttua.
  9. Parantumattomat ihovauriot, leikkauskohta, vammat, vakava limakalvohaava tai luunmurtuma.
  10. Sydämen toiminnan arviointi: LVEF <50%, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA 2.
  11. Aiempi muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana (paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä, jonka Gleason ≤6).
  12. Dokumentoitu neurologisten tai psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien epilepsia ja dementia.
  13. Äskettäiset aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten pohjukaissuolen haavaumat, haavainen paksusuolitulehdus, ileus, jne., suolen perforaatio, suolen fisteli tai muut sairaudet voivat johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon, jotka ohjataan tutkijoiden harkinnan mukaan.
  14. Nielemisvaikeudet tai tunnettu imeytymishäiriö.
  15. Elinsiirtojen ja pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen historia.
  16. Osallistu uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tai kokeile nyt.
  17. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  18. Anamneesissa apatinibin analogin ja/tai lääkkeiden apuaineen anafylaksia tässä tutkimuksessa.
  19. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
Apatinibi yhdessä EGFR-TKI:n kanssa
Lääke: Apatinib Mesylaatti -tabletit
250 mg, 500 mg, 750 mg, q.d., p.o.
Lääke: EGFR-TKI:t (Erlotinib, Gefitinib ja Osimertinib)
EGFR-TKI:t sisältävät, mutta eivät rajoitu, erlotinibi, gefitinibi ja osimertinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen annostus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Apatinibin optimaalinen annos, joka yhdistetään EGFR-TKI:n kanssa
9 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan 24. kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittavaikutukset arvioitiin 24. kuukauden aikana hoidon aloittamisesta CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.0 mukaisesti
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li Liang, Prof. M.D., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00006761-2016162

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinib Mesylaatti -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa