Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa verrattiin Nonacog Beta Pegolia (N9-GP) ja ALPROLIX®ia hemofilia B -potilailla (paradigm™7)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa verrataan Nonacog Beta Pegolin (N9-GP) ja ALPROLIX®:n farmakokinetiikkaa hemofilia B -potilailla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nonacog beeta pegolin (N9-GP) ja ALPROLIX®:n farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistumista kehossa) hemofilia B -potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Saksa, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Saksa, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, 18–70-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia B, jonka tekijä IX:n aktiivisuus on alle tai yhtä suuri kuin 2 % lääketieteellisten tietojen perusteella
  • Yli 150 altistuspäivää mille tahansa tekijä IX:ää sisältäville tuotteille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tekijä IX:n estäjien historia
  • Tekijä IX:n estäjät (yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU) seulonnassa mitattuna Nijmegenin modifioidulla Bethesda-menetelmällä
  • Immuunihäiriö (CD4+ T-soluja alle tai yhtä suuri kuin 200/μl)
  • Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia B
  • Painoindeksi yli 35 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: N9-GP
Lääke: N9-GP
Kerta-annos 50 IU/kg suonensisäiseen (i.v.) injektioon
Active Comparator: ALPROLIX®
Lääke: ALPROLIX®
Kerta-annos 50 IU/kg suonensisäiseen (i.v.) injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekijä IX:n aktiivisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään annosnormaloituna arvoon 50 IU/kg
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin aktiivisuusannos normalisoitu 50 IU/kg (Cmax,norm)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Inkrementaalinen palautuminen 30 minuutin kohdalla (IR30 min)
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
30 minuutin kohdalla
Terminaalinen puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Suurin aktiivisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Aktiivisuus 30 minuutin kohdalla (C30min)
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
30 minuutin kohdalla
Aktiivisuus 168 tunnin kohdalla (C168h)
Aikaikkuna: 168 tunnin kohdalla
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
168 tunnin kohdalla
Inkrementaalinen palautuminen maksimaalisella aktiivisuudella (IRCmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Maksimiaktiivisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Toiminta-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - t viimeinen
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Laskettu verestä mitatun plasman FIX-aktiivisuuden perusteella
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus
Ajankohdasta 0 (annostus) 240 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1180-7154 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia