Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее нонаког бета-пегол (N9-GP) и ALPROLIX® у пациентов с гемофилией B (paradigm™7)

24 мая 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по сравнению фармакокинетики нонаког бета-пегола (N9-GP) и АЛПРОЛИКС® у пациентов с гемофилией В

Это испытание проводится в Европе и Соединенных Штатах Америки. Целью этого исследования является сравнение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) нонаког бета-пегола (N9-GP) и АЛПРОЛИКС® у пациентов с гемофилией B.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Германия, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Германия, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте от 18 до 70 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом врожденной гемофилии В с активностью фактора IX ниже или равной 2%, на основании медицинских карт.
  • История более 150 дней воздействия любых продуктов, содержащих фактор IX.

Критерий исключения:

  • Известная история ингибиторов фактора IX
  • Ингибиторы фактора IX (выше или равные 0,6 БЕ) при скрининге, измеренные модифицированным Неймегеном методом Бетесда
  • Иммунодефицит (CD4+ Т-клетки ниже или равен 200/мкл)
  • Известные врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии В
  • Индекс массы тела выше 35 кг/м^²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: N9-ГП
Лекарство: N9-ГП
Разовая доза 50 МЕ/кг для внутривенной (в/в) инъекции
Активный компаратор: АЛЬПРОЛИКС®
Лекарство: АЛЬПРОЛИКС®
Разовая доза 50 МЕ/кг для внутривенной (в/в) инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости активности фактора IX от 0 до бесконечности, нормированная доза 50 МЕ/кг.
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная активность доза нормализована до 50 МЕ/кг (Cmax,норма)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Постепенное восстановление через 30 минут (IR30min)
Временное ограничение: Через 30 минут
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
Через 30 минут
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Клиренс (CL)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время»
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Максимальная активность (Cmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Активность через 30 минут (C30min)
Временное ограничение: через 30 минут
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
через 30 минут
Активность через 168 часов (C168h)
Временное ограничение: В 168 часов
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
В 168 часов
Инкрементальное восстановление при максимальной активности (IRCmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Время максимальной активности (tmax)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Константа скорости элиминации терминала
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время» от 0 до бесконечности
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Площадь под кривой «активность-время» от 0 до t last
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Рассчитано на основе активности FIX в плазме, измеренной в крови.
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы
Количество и % нежелательных явлений
От времени 0 (дозировка) до 240 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (Номер EudraCT)
  • U1111-1180-7154 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками