Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B (paradigm™7)

24. mai 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En studie som sammenligner farmakokinetikken til Nonacog Beta Pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B

Denne rettssaken er utført i Europa og USA. Målet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til nonacog beta pegol (N9-GP) og ALPROLIX® hos pasienter med hemofili B.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, i alderen 18-70 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Pasienter med diagnosen medfødt hemofili B med faktor IX-aktivitet under eller lik 2 %, basert på medisinske journaler
  • Historikk med mer enn 150 eksponeringsdager for produkter som inneholder faktor IX

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med faktor IX-hemmere
  • Inhibitorer mot faktor IX (over eller lik 0,6 BU) ved screening målt med Nijmegen modifisert Bethesda-metoden
  • Immunkompromittert (CD4+ T-celler under eller lik 200/μL)
  • Kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili B
  • Kroppsmasseindeks over 35 kg/m^²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: N9-GP
Legemiddel: N9-GP
En enkelt dose på 50 IE/kg for intravenøs (i.v.) injeksjon
Aktiv komparator: ALPROLIX®
Legemiddel: ALPROLIX®
En enkelt dose på 50 IE/kg for intravenøs (i.v.) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under faktor IX aktivitetstidskurve fra 0 til uendelig dosenormalisert til 50 IE/kg
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal aktivitetsdose-normalisert til 50 IE/kg (Cmax,norm)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Inkrementell restitusjon etter 30 minutter (IR30min)
Tidsramme: Etter 30 minutter
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Etter 30 minutter
Terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Areal under aktivitet-tidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Maksimal aktivitet (Cmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Aktivitet etter 30 minutter (C30min)
Tidsramme: på 30 minutter
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
på 30 minutter
Aktivitet ved 168 timer (C168h)
Tidsramme: På 168 timer
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
På 168 timer
Inkrementell restitusjon ved maksimal aktivitet (IRCmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Tid for maksimal aktivitet (tmax)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfase (Vz)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Areal under aktivitet-tidskurven fra 0 til uendelig
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Areal under aktivitetstidskurven fra 0 til t sist
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Beregnet basert på plasma FIX-aktivitet målt i blod
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering
Antall og % av uønskede hendelser
Fra tidspunkt 0 (dosering) opp til 240 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NN7999-4260
  • 2016-001149-25 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-7154 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger