Tutkimus, jossa arvioitiin MM-310:tä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan MM-310:n turvallisuutta, farmakologiaa ja alustavaa aktiivisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
- Pehmytkudossarkooma
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Munasarjasyöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Mahalaukun karsinooma
- Kiinteät kasvaimet
- Haiman kanavan adenokarsinooma
- Endometriumin karsinooma
- Uroteelinen karsinooma
- Eturauhasen adenokarsinooma
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vasileios Askoxylakis, MD, PhD
- Puhelinnumero: 617.441.7492
- Sähköposti: VAskoxylakis@merrimack.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Honor Health
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University California San Francisco
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on oltava jokin seuraavista syövistä, joihin potilas on joko saanut tai ei siedä kaikkea hoitoa, jonka tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä
- Uroteelinen karsinooma
- Mahalaukun/maha-ruokatorven liitoskohta/ruokatorven syöpä (G/GEJ/E)
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)
- Munasarjasyöpä
- Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
- Eturauhasen adenokarsinooma (PAC)
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
- Triple negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Endometriumin karsinooma
- Pehmytkudossarkooman alatyypit paitsi GIST, desmoidiset kasvaimet ja pleomorfinen rabdomyosarkooma
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai hänellä on laillinen edustaja, joka pystyy ja haluaa tehdä niin
- ≥ 18 vuotta
- Syöpäleesion saatavuus, josta voidaan ottaa biopsia ja joka on valmis suorittamaan esihoitobiopsia
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Riittävä luuydinreservi, josta todisteet:
- ANC > 1500/µl (ei kasvutekijöiden tukemaa) ja
- Verihiutalemäärä > 100 000/µl
- Hemoglobiini > 9 g/dl
- Potilailla on oltava riittävä hyytymistoiminto, mikä osoitetaan protrombiiniajalla (PT), aktivoidulla osittaisella tromboplastiiniajalla (aPTT) ja kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) normaaleissa laitosrajoissa
Riittävä maksan toiminta osoittaa:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei kohonnut alkalinen fosfataasi johdu luumetastaaseista.
- Jos alkalinen fosfataasi on > 2,5 x ULN, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ovat ≤ 1,5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, jonka osoittaa seerumin/plasman kreatiniini < 1,5 x ULN
- Toipunut minkä tahansa aikaisemman leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista CTCAE v4.03:n asteeseen 1, lähtötilanne tai sitä alhaisempi, paitsi hiustenlähtö
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai hedelmällisessä iässä olevien miesten ja heidän kumppaniensa on oltava halukkaita pidättymään yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen MM-310-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi dosetakselihoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hoito systeemisellä antikoagulaatiolla (esim. varfariini, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, anti-Xa-estäjät jne.) paitsi aspiriini
- Kaikki todisteet hematemeesista, melenasta, hematokeesiasta, ≥ asteen 2 hemoptysisistä tai karkeasta hematuriasta
- Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen verenvuotohäiriö
- Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5°C seulontakäyntien aikana tai ensimmäisenä suunnitellun annostelupäivänä, mikä tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen. Tutkijan harkinnan mukaan potilaita, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Tunnettu yliherkkyys MM-310:n aineosille tai dosetakselille
- Aikaisempi käsittely MM-310:llä
- Saatu hoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää millä tahansa tutkimusaineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tai sairaustilalle, ja kaikilla aikaisemmilla kliinisesti merkittävillä hoitoon liittyvillä toksisuuksilla. tasolle 1 tai perustilaan
- Sai muuta äskettäin antituumorihoitoa, mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai sädehoito 14 päivän sisällä (tai ei ole vielä toipunut viimeisimmän hoidon todellisista toksisista vaikutuksista) ennen ensimmäistä suunniteltua MM-310-annosta
- saanut minkä tahansa syöpälääkkeen, jolla tiedetään olevan anti-VEGF/VEGFR-aktiivisuutta tämän lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (esim. 100 päivää bevasitsumabille, 75 päivää ramusirumabille) ennen ensimmäistä suunniteltua MM-310-annosta
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien: NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta, hoitoa vaativa rytmihäiriö (mukaan lukien torsades de pointes, lukuun ottamatta ekstrasystoleja, pienet johtumishäiriöt tai hallittu ja hyvin hoidettu krooninen eteisvärinä)
- Potilaat, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen mistä tahansa muusta tutkijan arvioimasta syystä
- Potilaat, joille on tehty elin- tai allogeeninen luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirto
- Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia viimeisten 4 viikon aikana ennen suunniteltua MM-310:n aloitusta
- Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MM-310 monoterapia
MM-310 annetaan IV-infuusiona 90 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
MM-310
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) MM-310-monoterapiaa annettuna kerran 3 viikossa potilaille, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
MM-310:tä sisältävien analyyttien seerumitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten profiili käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.03
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ihmisen anti-ihmisvasta-aineiden läsnäolo MM-310:lle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Objektiiviset vastaukset perustuvat RECIST v1.1:een tai muihin asiaankuuluviin kriteereihin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vasileios Askoxylakis, MD, PhD, Merrimack
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Gemsitabiini
- Syöpä
- Kiinteät kasvaimet
- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe I
- munasarjasyöpä
- Karboplatiini
- Onkologia
- EphA2
- pienisoluinen keuhkosyöpä
- uroteelikarsinooma
- pään ja kaulan okasolusyöpä
- kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
- pehmytkudossarkooma
- haiman duktaalinen adenokarsinooma
- eturauhasen adenokarsinooma
- mahalaukun karsinooma
- endometriumin karsinooma
- MM-310
- Efriini A2
- Merrimack
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Rintojen kasvaimet
- Sarkooma
- Vatsan kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-310-01-01-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .