Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van MM-310 bij patiënten met solide tumoren

26 februari 2018 bijgewerkt door: Merrimack Pharmaceuticals

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacologie en voorbereidende activiteit van MM-310 bij patiënten met solide tumoren

MM-310 is een liposomale formulering van een docetaxel-prodrug die zich richt op de EphA2-receptor op kankercellen. Docetaxel is een goedgekeurd chemotherapeutisch geneesmiddel. Deze studie is een fase 1 open-label studie van MM-310 bij patiënten met solide tumoren. In het eerste deel van de studie zal MM-310 worden beoordeeld als monotherapie totdat een maximaal getolereerde dosis (MTD) is vastgesteld. Nadat een MTD van MM-310 als monotherapie is vastgesteld, zal een uitbreidingscohort en MM-310 in combinatie met andere therapieën worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een van de volgende kankers hebben, waarvoor de patiënt alle therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, heeft gekregen of intolerant is geweest voor alle therapieën

    • Urotheelcarcinoom
    • Maag-/gastro-oesofageale overgang/slokdarmcarcinoom (G/GEJ/E)
    • Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN)
    • Eierstokkanker
    • Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
    • Prostaatadenocarcinoom (PAC)
    • Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
    • Kleincellige longkanker (SCLC)
    • Triple negatieve borstkanker (TNBC)
    • Endometriumcarcinoom
    • Subtypes van wekedelensarcoom behalve GIST, desmoïdtumoren en pleomorf rhabdomyosarcoom
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of een wettelijke vertegenwoordiger te hebben die daartoe in staat en bereid is
  • ≥ 18 jaar
  • Beschikbaarheid van een kankerlaesie die vatbaar is voor biopsie en die bereid is een biopsie voorafgaand aan de behandeling te ondergaan
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1

  • Voldoende beenmergreserve zoals blijkt uit:

    • ANC > 1.500/µl (niet ondersteund door groeifactoren) en
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/µl
    • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Patiënten moeten een adequate stollingsfunctie hebben, zoals blijkt uit de protrombinetijd (PT), de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en de internationale genormaliseerde ratio (INR) binnen de normale institutionele grenzen

  • Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

    • Serum totaal bilirubine ≤ ULN
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN, tenzij de verhoogde alkalische fosfatase het gevolg is van botmetastasen.
    • Als alkalische fosfatase >2,5 x ULN is, komen patiënten in aanmerking voor opname als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 1,5 x ULN
  • Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een serum/plasmacreatinine < 1,5 x ULN
  • Hersteld van de effecten van een eerdere operatie, radiotherapie of andere antineoplastische therapie tot CTCAE v4.03 graad 1, baseline of lager, behalve voor alopecia
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of vruchtbare mannen en hun partners moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis MM-310.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met docetaxel binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Behandeling met systemische antistolling (bijv. warfarine, heparine, laagmoleculaire heparine, anti-Xa-remmers, enz.) behalve aspirine
  • Enig bewijs van hematemese, melena, hematochezia, ≥ graad 2 bloedspuwing of grove hematurie
  • Elke voorgeschiedenis van erfelijke bloedingsstoornissen
  • Aanwezigheid van een actieve infectie of met onverklaarbare koorts > 38,5°C tijdens screeningbezoeken of op de eerste geplande dag van toediening, wat naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de studieresultaten kan beïnvloeden. Naar goeddunken van de onderzoeker kunnen patiënten met tumorkoorts worden ingeschreven
  • Bekende CZS-metastasen
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van MM-310 of docetaxel
  • Voorafgaande behandeling met MM-310
  • Behandeling ontvangen, binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan de eerste geplande dag van dosering, met alle onderzoeksagentia die geen wettelijke goedkeuring hebben gekregen voor enige indicatie of ziektetoestand en alle eerdere klinisch significante behandelingsgerelateerde toxiciteiten hebben opgelost tot Graad 1 of baseline
  • Andere recente antitumortherapie ontvangen, inclusief elke standaardchemotherapie of bestraling binnen 14 dagen (of nog niet hersteld van enige feitelijke toxiciteit van de meest recente therapie) voorafgaand aan de eerste geplande dosis MM-310
  • Voorafgaand aan de eerste geplande dosis MM-310 een antikankergeneesmiddel ontvangen waarvan bekend is dat het anti-VEGF/VEGFR-activiteit heeft binnen een periode van 5 halfwaardetijden van dit geneesmiddel (bijv. 100 dagen voor bevacizumab, 75 dagen voor ramucirumab)
  • Klinisch significante hartziekte, waaronder: NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct binnen zes maanden na de geplande eerste dosis, aritmie waarvoor therapie nodig is (waaronder torsades de pointes, met uitzondering van extrasystolen, lichte geleidingsstoornissen, of gecontroleerde en goed behandelde chronische boezemfibrilleren)
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit klinisch onderzoek om een ​​andere reden die door de onderzoeker wordt beoordeeld
  • Patiënten die orgaan- of allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantaties hebben ondergaan
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag gedurende de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de geplande start van MM-310
  • Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A
  • Patiënten met perifere neuropathie van graad 2 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MM-310 monotherapie
MM-310 wordt op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen gedurende 90 minuten via een intraveneus infuus toegediend.
Geneesmiddel: MM-310
MM-310

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van MM-310 monotherapie eenmaal per 3 weken toegediend bij patiënten met uitgezaaide solide tumoren.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Serumniveaus van analyten die MM-310 bevatten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Bijwerkingenprofiel met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.03
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Aanwezigheid van menselijke anti-menselijke antilichamen tegen MM-310
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Objectieve antwoorden op basis van RECIST v1.1 of andere relevante criteria
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merrimack Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Vasileios Askoxylakis, MD, PhD, Merrimack

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MM-310-01-01-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen