Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64179375: n terveiden japanilaisten osallistujien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

2-osainen tutkimus JNJ-64179375: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, immunogeenisyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida JNJ-64179375: n turvallisuus ja siedettävyys osissa 1 ja 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On pitänyt syntyä Japanin japanilaisten vanhempien ja äitien ja isän japanilaisten isovanhempien kanssa
  • Kehon massaindeksi (paino kg/m^2) välillä 18 - 27 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino yli 50 kg, mutta alle 100 kg
  • Yleensä hyvässä terveydessä fyysisten tutkimusten, sairaushistorian, elintärkeiden merkintöjen, laboratoriokokeiden, elektrokardiogrammien (EKG) ja sydämen telemetrian perusteella seulonnassa ja/tai ennen tutkimuslääkkeen alkuperäisen annoksen antamista
  • On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytapoja ja on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten sairauksien historia tai nykyinen historia, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muut sydänsairaudet, hematologiset sairaudet, verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt (mukaan lukien mikä tahansa epänormaalin verenvuodon henkilökohtainen tai perheen historia yksityiskohtaisen verenvuotohistorian tai veren dyscrasian mukaan) , tai taustalla olevalla koagulopatialla, joka voi johtaa kliinisesti merkitykselliseen verenvuotoriskiin, autoimmuunisairauteen, lipidien poikkeavuuksiin, merkittäviin keuhkosairauksiin, mukaan lukien bronkosostisen hengitysteiden sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaakäyttö, kilpirauhasen sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai infektiot tai Kaikki muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois aihe tai joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Akuutti sairaus, mukaan lukien ylähengityselininfektio (kuumeella tai ilman), 7 päivän kuluessa ennen lääketieteen tutkimusta tai heillä on ollut suuri sairaus tai sairaalahoito yhden kuukauden kuluessa ennen lääkkeenhallinnon tutkimusta
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali fyysinen tutkimus seulonnassa tai päivä -1
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit elintärkeät merkit seulonnassa, päivä -1 tai päivä 1 (ennuste) tutkijan tai asianmukaisen edustajan määrittämänä
  • Kliinisesti merkitsevä epänormaali sydämen telemetria tai EKG seulonnassa, päivä -1 tai päivä 1 (ennuste) tutkijan tai asianmukaisen edustajan määrittämällä tavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1 (0,3 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 0,3 milligramman kilogrammaa (mg/kg) laskimonsisäistä (IV) annosta JNJ-64179375 tai vastaava lumelääke päivänä 1.
Lääke: JNJ-64179375 0,3 mg/kg
JNJ-64179375 0,3 milligrammaa kiloa kohti (mg/kg) laskimonsisäinen (IV) infuusio päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2 (1,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 1,0 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375 tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg päivänä 1 annettiin IV-infuusiona (osa 1) ja SC-injektiona (osa 2).
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3 (2,5 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden 2,5 mg/kg IV-annoksen JNJ-64179375 tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 2,5 mg/kg
JNJ-64179375 2,5 mg/kg IV-infuusiona päivänä 1.
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 1 (JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen JNJ-64179375 (määritettävä annos) tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 (määritettävä annos)
JNJ-64179375 IV -infuusio (määritettävä annos).
Kokeellinen: Osa 1: Valinnainen kohortti 2 (JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden IV-annoksen JNJ-64179375 (määritettävä annos) tai vastaavan lumelääkettä päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 (määritettävä annos)
JNJ-64179375 IV -infuusio (määritettävä annos).
Kokeellinen: Osa 2: SC-kohortti (1,0 mg/kg JNJ-64179375 tai lumelääke)
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen 1,0 mg/kg tai korkeimman siedettävän annoksen, jos JNJ-64179375 tai vastaava lumelääke on alle 1,0 mg/kg päivänä 1.
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääke päivänä 1 annettuna IV -infuusiona (osa 1) ja SC -injektiona (osa 2).
Lääke: JNJ-64179375 1,0 mg/kg
JNJ-64179375 1,0 mg/kg päivänä 1 annettiin IV-infuusiona (osa 1) ja SC-injektiona (osa 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 113 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 113 asti
Haittavaikutus on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jota hallinnoi tutkittava tuote, ja se ei välttämättä osoita vain tapahtumia, joilla on selkeä syy -suhde asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Päivään 113 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-Last]), JNJ-64179375
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
AUC (0-Last) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue ajankohdasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: Alue plasman konsentraatio-ajankäyrän alla JNJ-64179375: n äärettömään ajankohtaan (AUC [0-infinity]).
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
AUC (0-infinity) on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1: JNJ-64179375: n kokonaisjärjestelmä (CL)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CL määritellään kokonaisjärjestelmäksi JNJ-64179375: n laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1: JNJ-64179375: n laskimonsisäisen antamisen (VZ) jälkeen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa laskimonsisäisen antamisen jälkeen (VZ)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
VZ määritellään ilmeiseksi jakautumistilavuudella terminaalivaiheessa laskimonsisäisen antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Puoliintumisaika on aika mitattu lääkkeen plasmakonsentraatiolle vähenemiseksi puoliskolla.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: JNJ-64179375: n jälkeisen annoksen ihonalaisen (SC) antamisen (CL/F) kokonaisjärjestelmän välinen kokonaismäärä (SC)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
CL/F määritellään systeemiseksi kokonaispuhdistukseksi biologisen hyötyosuuden suhteen SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen (VZ/F) yli jakautumistilavuuden määrää terminaalivaiheessa biologisen hyötyosuuden jälkeen (VZ/F)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
(VZ/F) määritellään ilmeiseksi jakauman tilavuudeksi terminaalivaiheessa biologisen hyötyosuuden jälkeen JNJ-64179375: n SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 2: Absoluuttinen hyötyosuus (F) JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
F määritellään absoluuttiseksi hyötyosuudeksi JNJ-64179375: n SC: n antamisen jälkeen.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 10, 14, 22, 29, 43, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 7, 14, 29, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Plasmanäytteet kerätään ja seulotaan vasta-aineisiin, jotka sitoutuvat JNJ-64179375: een, ja vahvistettujen positiivisten näytteiden tiitteri ilmoitetaan.
Ennasse, päivä 7, 14, 29, 57, 85 ja 113 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus trombiiniajan muutoksella (TT) arvioitiin.
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375 farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla trombiiniajan muutos (TT).
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus protrombiiniajan muutoksella (PT) arvioidaan muutoksella (PT)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos protrombiiniaikana (PT).
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus aktivoidun osittaisen tromboplastiinin muutoksen perusteella (APTT).
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla aktivoidun osittaisen tromboplastiinin (APTT) muutos.
Ennasse, päivä 1, 2, 4, 7, 14, 29, 57 ja 113 Annoksen jälkeinen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus, joka on arvioitu ekariinin hyytymisajan muutoksella (ECT)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2, 4 ja 14 postiannoksen
JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos ekariinin hyytymisajan (ECT) muutos.
Ennasse, päivä 1, 2, 4 ja 14 postiannoksen
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus verihiutaleiden toimintaan
Aikaikkuna: Ennalta, päivät 1 ja 14 annos
Verihiutaleiden toiminta arvioidaan mittaamalla verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio vasteena trombiinille ja muille agonisteille ja verihiutaleiden funktioanalysaattorilla (PFA) 100.
Ennalta, päivät 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus trombiinin generaatiomäärityksellä (TGA) arvioidaan (TGA)
Aikaikkuna: Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
TGA perustuu oletukseen, että trombiinin muodostumisen mittaukset osoittavat yksilön yleistä hyytymiskykyä.
Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus D-dimerilla arvioidaan
Aikaikkuna: Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
D-dimeerimääritys on entsyymin immunomääritysmenetelmä D-dimeerin kvantitatiiviseksi määrittämiseksi.
Ennalta, päivä 1 ja 14 annos
Osa 1 ja 2: JNJ-64179375: n farmakodynaaminen vaikutus kansainvälisen normalisoidun suhteen muutoksella arvioidaan (INR) (INR)
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 ja 113 annostelu
JNJ-64179375 farmakodynaaminen vaikutus hyytymisparametreihin arvioidaan mittaamalla muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR).
Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 14, 29, 57 ja 113 annostelu
Osa 2: Aika maksimilla havaittu plasmapitoisuus (TMAX) JNJ-64179375: n ihonalaisen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 ja 113 jälki-annos
TMAX määritellään todelliseksi näytteenottoaikana maksimaalisen havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennasse, päivä 1, 2,4, 7, 10, 14, 22, 29,43, 57, 85 ja 113 jälki-annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108306
  • 2016-004785-25 (EudraCT-numero)
  • 64179375EDI1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64179375 0,3 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa