Dyadic-pohjainen diagnoosi, hoito ja ehkäisy HIV-riippuvaisille pariskunnille Tansaniassa (DDCP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen suorittamista vähintään 18-vuotiaista avopareista Tansaniassa Kisarawessa, joille tarjotaan: (1) HIV-itsetestauspakkausten jakaminen avoparille; (2) yhteys vahvistavaan HIV-testaukseen ja neuvontaa niille, jotka testaavat HIV-positiivisia; (3) helpotettiin niiden parien hoitoon ilmoittautumista, joilla on vahvistettu HIV-infektio; ja (4) HIV-serodisordinanttipareille pääsy PrEP:hen HIV-negatiiviselle kumppanille. Kaikille tutkimuksen itsetestausvaiheeseen osallistuville pariskunnille suoritetaan perustutkimus ja seurantatutkimus noin 2 viikkoa myöhemmin sekä HIV-testi. 60–70 HIV-serodiskordanttiparin kohortti saa kyselyn 6, 12 ja 18 kuukauden perustutkimuksessa, ja tutkijat keräävät jatkuvaa kliinistä dataa jokaiselta klinikkakäynniltä. Tutkimus- ja interventiokohtaamisissa kerätään biometrisiä tietoja (sormenjälkiä) palvelujen käytön yhdistämiseksi tutkimustietoihin. Tutkijat rekisteröivät myös serodiskordanttipareja potilaista, jotka jo saavat hoitoa Kisarawen hoito- ja hoitokeskuksesta (CTC).
Erityiset TAVOITTEET arvioivat neljää keskeistä strategista tavoitetta, mukaan lukien:
- HIV-itsetestaus vakaalle parille: (a) arvioi HIV-itsetestauksen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tekijöitä; ja (b) määritetään hoitoon osallistuvien asiakkaiden osuus, jotka ovat saaneet HIV-positiivisen testin itsetestauksella.
- Sero-diskordanttien parien vuorovaikutus hoidossa ja ennaltaehkäisyssä: (a) määritä sero-diskordanttien parien osuus, jotka ilmoittautuvat HIV-hoitoon dyadina, (b) määritä dyadisen hoitoon ilmoittautumisen vaikutus HIV-hoidon säilyttämiseen ja ART-hoitoon sitoutumiseen ja (c) arvioida negatiivisen kumppanin HIV-tartunnan saamisen riskin väheneminen.
- Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP): (a) määrittää niiden HIV-negatiivisten asiakkaiden osuuden ja ominaispiirteet, jotka ovat sero-diskordantissa suhteessa ja jotka päättävät ottaa PrEP:n, (b) määrittää, kuinka positiivisen kumppanin ARV-hoitoon osallistuminen vaikuttaa PrEP:n käyttöön negatiivinen kumppani ja päinvastoin, ja (c) Tunnista mallit ja korrelaatiot riskinvähentämisstrategioista, joita hoidossa olevat parit käyttävät ajan mittaan (raittius, ARV positiiviselle kumppanille, PrEP negatiiviselle kumppanille, kondomin käyttö).
- Toiminnallinen: (a) määrittää DDCP-ohjelman (DDCP) kustannukset ja taloudellinen tehokkuus, (b) verrata DDCP:tä klinikkapohjaiseen ja liikkuvaan VCT:hen testauksen ja hoitoon kytkemisen kustannusten ja tehokkuuden suhteen, ja (c) arvioida biometristen tietojen käytön toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus ja hyödyllisyys palvelun käytön seurantaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tansania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan itsetestauskohorttiin, jokaisen henkilön on oltava:
- 18-vuotias tai vanhempi (ja vähintään yhden parin jäsenen on oltava 55-vuotias tai sitä nuorempi),
- asua säännöllisesti taloudessa,
- ei ole suunnitelmia muuttaa alueelta ennen seurantajaksoa.
Ollakseen oikeutettu tutkimuksen ehkäisy- ja hoitoosaan, parien on oltava:
- HIV-seroristiriitasuhteessa,
- raskaana olevat tai imettävät naiset voivat ilmoittautua tutkimukseen sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on neuvottu,
- HIV-negatiiviset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, saavat ottaa PrEP:tä sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on neuvottu.
Poissulkemiskriteerit:
Pariskunnat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan sero-discordanttien alakohorttiin, jos:
- HIV-negatiivisella jäsenellä on merkkejä edenneestä munuaissairaudesta (mitataan seerumin kreatiniinilla),
- HIV-negatiivisella kumppanilla on B-hepatiitti ja heikon maksan toiminnan merkkiaineet (alaniiniaminotransferaasilla mitattuna).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Sero-diskordantti parikohortti
Ilmoittaudumme ja seuraamme 60 serodiskordanttiparin kohorttia (120 henkilöä).
HIV-positiivisille pariskunnan jäsenille tarjotaan antiretroviraalista hoitoa (ART) ja HIV-negatiivisille pariskunnan jäsenille tarjotaan pre-altistusprofylaksia (PrEP).
Seuraamme pariskunnan kuukausittaisia klinikkakäyntejä ja teemme perusteellisia käyttäytymistutkimuksia lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden välein.
|
Pääsy kotipohjaisiin HIV-itsetestauspakkauksiin vakaapareille.
HIV-tartunnan saaneiden pariskunnan jäsenten välitön pääsy ART-hoitoon (nykyisen Tansanian hoitostandardin mukaan).
Pääsy PrEP-ohjelmaan HIV-tartunnan saaneiden parien jäsenille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-itsetestipakkausten käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka saivat HIV-itsetestipakkauksen ja käyttivät sitä onnistuneesti kahden viikon kuluessa testipakkauksen vastaanottamisesta.
|
2 viikkoa
|
|
HIV-testitulosten jakaminen ensisijaisen kumppanin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama osuus tutkimukseen osallistuneista, jotka kertoivat ensisijaiselle kumppanilleen itsetestaussarjan tuottaman HIV-testin tulokset.
|
18 kuukautta
|
|
HIV-sero-erilaisparien osuus, jotka osallistuvat HIV-hoitoon yhdessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HIV-sero-erilaisparien osuus, jotka osallistuvat HIV-hoitoon yhdessä
|
18 kuukautta
|
|
ART:n noudattaminen sero-diskordanttien parien HIV-tartunnan saaneiden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama osuus ART-lääkityksen annoksista, jotka on otettu onnistuneesti suositellun aikataulun mukaisesti.
|
18 kuukautta
|
|
Säilyttäminen ART Care -palvelussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
≥2 avohoitokäyntiä vähintään 3 kuukauden välein vuodessa
|
18 kuukautta
|
|
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osuus kelvollisista HIV-tartunnan saamattomista kohortin jäsenistä, jotka ovat valinneet PrEP:n
|
18 kuukautta
|
|
ARV-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden kohortin jäsenten osuus, jotka ovat valinneet ART:n
|
18 kuukautta
|
|
ART-reseptien täyttöpakkausten noudattaminen sero-erittäisten parien HIV-tartunnan saaneiden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Onnistuneesti täytettyjen ART-reseptien osuus apteekkitietojen perusteella HIV-tartunnan saaneiden sero-erilaisparien jäsenten keskuudessa.
|
18 kuukautta
|
|
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kopiot per ml verinäytteestä havaittua HIV:tä.
|
18 kuukautta
|
|
HIV:hen liittyvän riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seksikumppaneiden itse ilmoittama määrä.
|
18 kuukautta
|
|
Seksin vähentäminen muiden kuin ensisijaisten seksikumppanien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mikä tahansa itse ilmoittama seksi ei-ensisijaisen seksikumppanin kanssa.
|
18 kuukautta
|
|
Seksuaalisten aktien väheneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama vaginaali- ja anaaliseksien lukumäärä.
|
18 kuukautta
|
|
Suojaamattoman seksin väheneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Itse ilmoittama osuus vagina- ja anaaliseksistä, joissa käytettiin kondomia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman hinta per palvellut asiakas
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ohjelman hinta per palvellut asiakas
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH106369-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01MH106369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
NCT05384145RekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito
-
NCT07509827RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigma
-
NCT07231640RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-otto
-
NCT07194902RekrytointiToteutettavuus | HIV-ehkäisy | PrEP-otto | Hyväksyttävyys | HIV-itsetestaus | HIV-negatiivisten synnytyksen jälkeisten naisten mieskumppanit
-
NCT07133555RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-riskikäyttäytyminen | HIV-neuvonta ja -testaus
-
NCT04144335PeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot
-
NCT03757104RekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon
-
NCT07218211RekrytointiHIV-ehkäisy | HIV-altistumista edeltävä esto | HIV-ehkäisyohjelma | HIV:n ehkäisy ja hoito | HIV:lle altistumista edeltävä profylaktinen käyttö
Kliiniset tutkimukset HIV-itsetestaus
-
NCT05606016Valmis
-
NCT05804968Ei vielä rekrytointia
-
NCT00100425ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä
-
NCT03133728Valmis
-
NCT06172374Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT02934360TuntematonRintojen kasvaimet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
NCT00814853Tuntematon
-
NCT04508764LopetettuLynchin oireyhtymä | Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpä
-
NCT04075253ValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavat